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Une étude sur l'atezolizumab en association avec le bevacizumab par rapport au sorafenib chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire localement avancé ou métastatique non traité (IMbrave150)

5 octobre 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, ouverte et randomisée sur l'atezolizumab en association avec le bevacizumab par rapport au sorafenib chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire localement avancé ou métastatique non traité

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab en association avec le bevacizumab par rapport au sorafenib chez les participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé ou métastatique qui n'ont reçu aucun traitement systémique antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés selon un ratio 2:1 dans l'un des deux bras de traitement : Bras A (bras expérimental) : Atezolizumab + bevacizumab ; Bras B (bras contrôle) : Sorafénib

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

558

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum Charité Centrum 13; Medizinische Klinik; Abt.Hepatologie u.Gastroenterologie
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf; I. Medizinische Klinik - Gastroenterologie
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Medizinische Klinik II Gastroenterolog. u. Hepatolog.
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Uniklinik Mainz; I. Medizinische Klinik
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Klinikum der Uni Regensburg; Klinik f.Innere Medizin I Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie
  • Australie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australie, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing City, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Chine, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha CITY, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Foshan, Chine, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan; Local Ethic Committee
      • Fuzhou, Chine, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou City, Chine, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou City, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Hangzhou City, Chine, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chine, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei City, Chine, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jinan, Chine, 250031
        • General Hospital of Jinan Military Command of PLA
      • Nanjing City, Chine, 210002
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Chine, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • Corée, République de
      • Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Corée, République de, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio de Oncologia Medica
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Claude Huriez;Gastro Enterologie
      • Lyon, France, 69317
        • Hopital De La Croix Rousse; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Marseille, France, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Gastro Enterologie
      • Montpellier, France, 34295
        • Hopital Saint-Eloi; Hepatologie-Gastro-Enterologie
      • Nantes, France, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Nice Cedex, France, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2; service Hepato gastro enterologie
      • Rouen, France, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; Gastroenterologie
      • Strasbourg, France, 67098
        • Hopital Hautepierre; Gastro Enterologie
      • Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
        • Hôpital d'Adultes; Service hépato-gastro-entérologie
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Gastro-Enterologie
  • Fédération Russe
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?; Clinical Biotechnologies
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept. Of Haematology & Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Italie
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italie, 82100
        • Az. Osp. Rummo; Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italie, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Divisione Di Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italie, 09100
        • A.O.U. Cagliari-P.O. Monserrato;U.O. Oncologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria ? Polo Oncologico
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japon, 060-0033
        • Sapporo Kosei Genaral Hospital
      • Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saga, Japon, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japon, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-219
        • Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Myslowice, Pologne, 41-400
        • ID Clinic
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • SP ZOZ MSWiA z WARMINSKO-MAZURSKIM CENTRUM ONKOLOGII; CLINICAL ONCOLOGY, CLINICAL IMMUNOLOGY
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
      • Wroc?aw, Pologne, 53-413
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii; Oddzia? Onkologii Klinicznej i Chemioterapii
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • Manchester, Royaume-Uni, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Oncology
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Tainan, Taïwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Taïwan, 00112
        • Veterans General Hospital; Cancer Center
      • Taoyuan County, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou; Dept of Oncology
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85260
        • St. Josephs Hospital and Medical Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Uni of California - San Diego; Cancer Center & Dept of Medicine
      • Novato, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M.D Anderson Cancer Center; Uni of Texas At Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Inst.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé ou métastatique et/ou non résécable
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le CHC. L'utilisation antérieure de phytothérapies/médicaments traditionnels chinois ayant une activité anticancéreuse figurant sur l'étiquette est autorisée, à condition que ces médicaments soient interrompus avant la randomisation.
  • Au moins une lésion mesurable non traitée
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent
  • Pour les hommes : accord pour rester abstinent
  • Child-Pugh classe A

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie leptoméningée
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse ou de pneumonie idiopathique, ou signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique
  • Tuberculose active connue
  • Antécédents de malignité autre que le CHC dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des malignités avec un risque négligeable de métastases ou de décès
  • Grossesse ou allaitement, ou intention de tomber enceinte pendant le traitement à l'étude ou dans au moins 5 mois après la dernière dose d'atezolizumab, 6 mois après la dernière dose de bevacizumab, ou 1 mois après la dernière dose de sorafenib
  • CHC fibrolamellaire connu, CHC sarcomatoïde ou cholangiocarcinome mixte et CHC
  • Varices œsophagiennes et/ou gastriques non traitées ou incomplètement traitées avec saignement ou à haut risque de saignement
  • Un événement hémorragique antérieur dû à des varices œsophagiennes et/ou gastriques dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude.
  • Ascite modérée ou sévère
  • Antécédents d'encéphalopathie hépatique
  • Co-infection du VHB et du VHC
  • Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active
  • Douleur liée à la tumeur non contrôlée
  • Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes
  • Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique
  • Traitement avec des agents immunostimulants systémiques
  • Hypertension artérielle mal contrôlée
  • Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie importante
  • Antécédents d'obstruction intestinale et/ou signes cliniques ou symptômes d'obstruction gastro-intestinale, y compris maladie sous-occlusive liée à la maladie sous-jacente ou nécessité d'une hydratation parentérale de routine
  • Plaie grave, non cicatrisante ou déhiscente, ulcère actif ou fracture osseuse non traitée
  • Maladie métastatique qui implique les voies respiratoires ou les vaisseaux sanguins majeurs, ou des masses tumorales médiastinales situées au centre
  • Traitement local du foie dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude ou non-récupération des effets secondaires d'une telle procédure
  • Traitement quotidien chronique par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atézolizumab + Bévacizumab
Les participants recevront Atezolizumab + Bevacizumab jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable ou une perte de bénéfice clinique soit déterminée par l'investigateur
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré par voie intraveineuse, 1200 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab sera administré par voie IV, 15 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Comparateur actif: Sorafénib
Les participants recevront Sorafenib jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable ou une perte de bénéfice clinique soit déterminée par l'investigateur
Médicament: Sorafénib
Le sorafenib sera administré par voie orale, 400 mg deux fois par jour, les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) dans la population mondiale
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à la date butoir clinique (CCOD) du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois) et du 31 août 2020 (jusqu'à environ 30 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à la date butoir clinique (CCOD) du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois) et du 31 août 2020 (jusqu'à environ 30 mois)
Progression Free Survival by Independent Review Facility-Assessment (PFS-IRF) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1 dans la population mondiale
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une maladie évolutive (MP) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, déterminée par un IRF selon RECIST v1.1. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres à l'étude (incluant la ligne de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme des diamètres doit également démontrer une augmentation absolue de >/= 5 millimètres (mm).
Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
Survie globale (SG) dans la population chinoise
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à la date butoir clinique (CCOD) du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois) et du 31 août 2020 (jusqu'à environ 30 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à la date butoir clinique (CCOD) du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois) et du 31 août 2020 (jusqu'à environ 30 mois)
PFS-IRF selon RECIST v1.1 dans la population chinoise
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une maladie évolutive (MP) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, déterminée par un IRF selon RECIST v1.1. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres à l'étude (incluant la ligne de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme des diamètres doit également démontrer une augmentation absolue de >/= 5 millimètres (mm).
Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective par évaluation IRF (ORR-IRF) selon RECIST v1.1 dans la population mondiale
Délai: Randomisation jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) tel que déterminé par l'IRF selon RECIST v1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de RC. OU=CR+PR
Randomisation jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
Taux de réponse objective par évaluation IRF (ORR-IRF) par carcinome hépatocellulaire (HCC) RECIST modifié (mRECIST) dans la population mondiale
Délai: Randomisation jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec CR ou PR tel que déterminé par l'IRF selon HCC mRECIST. HCC mRECIST fait la différence entre les zones tumorales vitales et nécrotiques dans le foie en mesurant uniquement la masse tumorale vitale résiduelle dans le foie. RC : disparition de toutes les lésions cibles. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de RC. OU=CR+PR
Randomisation jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
ORR by Investigator-Assessment (ORR-INV) selon RECIST v1.1 dans la population mondiale
Délai: Randomisation jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec CR ou PR tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de RC. OU=CR+PR
Randomisation jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
Durée de la réponse par évaluation IRF (DOR-IRF) selon RECIST v1.1 dans la population mondiale
Délai: Randomisation jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
Le DOR a été défini comme l'intervalle de temps entre la date de la première occurrence d'une réponse objective documentée (RC ou RP, selon le statut enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la progression de la maladie (PD) ou le décès a été documenté, selon la première éventualité, déterminée par l'IRF selon RECIST v1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de RC. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres à l'étude (incluant la ligne de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme des diamètres doit également démontrer une augmentation absolue de >/= 5 mm.
Randomisation jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
Durée de la réponse par évaluation IRF (DOR-IRF) selon HCC mRECIST dans la population mondiale
Délai: Randomisation jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
Le DOR a été défini comme l'intervalle de temps entre la date de la première occurrence d'une réponse objective documentée (RC ou RP, selon le statut enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la progression de la maladie (MP) ou le décès a été documenté, selon la première éventualité, déterminée par l'IRF selon HCC mRECIST. HCC mRECIST différencie les zones tumorales vitales et nécrotiques du foie en mesurant uniquement la masse tumorale vitale résiduelle dans le foie CR : disparition de toutes les lésions cibles. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de RC. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres à l'étude (incluant la ligne de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme des diamètres doit également démontrer une augmentation absolue de >/= 5 mm.
Randomisation jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
Durée de la réponse par évaluation par l'investigateur (DOR-INV) selon RECIST v1.1 dans la population mondiale
Délai: Randomisation jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
Le DOR a été défini comme l'intervalle de temps entre la date de la première occurrence d'une réponse objective documentée (RC ou RP, selon le statut enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la progression de la maladie (PD) ou le décès a été documenté, selon la première éventualité, déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de RC. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres à l'étude (incluant la ligne de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme des diamètres doit également démontrer une augmentation absolue de >/= 5 mm.
Randomisation jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
PFS-IRF selon HCC mRECIST dans la population mondiale
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une maladie évolutive ou d'un décès, quelle qu'en soit la cause, déterminé par l'IRF selon HCC mRECIST. HCC mRECIST fait la différence entre les zones tumorales vitales et nécrotiques dans le foie, en mesurant uniquement la masse tumorale vitale résiduelle dans le foie. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres à l'étude (incluant la ligne de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme des diamètres doit également démontrer une augmentation absolue de >/= 5 millimètres (mm).
Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
PFS by Investigator Assessment (PFS-INV) Selon RECIST v1.1 dans la population mondiale
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une maladie évolutive ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres à l'étude (incluant la ligne de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme des diamètres doit également démontrer une augmentation absolue de >/= 5 millimètres (mm).
Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
Temps de progression (TTP) par évaluation IRF (TTP-IRF) selon RECIST v1.1 dans la population mondiale
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
Le temps jusqu'à la progression a été défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale documentée, tel que déterminé par l'IRF selon RECIST v1.1. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres à l'étude (incluant la ligne de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme des diamètres doit également démontrer une augmentation absolue de >/= 5 millimètres (mm).
Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
TTP-IRF selon HCC mRECIST dans la population mondiale
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
Le temps jusqu'à la progression a été défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale documentée, tel que déterminé par l'IRF selon HCC mRECIST. HCC mRECIST fait la différence entre les zones tumorales vitales et nécrotiques dans le foie, en mesurant uniquement la masse tumorale vitale résiduelle dans le foie. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres à l'étude (incluant la ligne de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme des diamètres doit également démontrer une augmentation absolue de >/= 5 millimètres (mm).
Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
TTP by Investigator Assessment (TTP-INV) Selon RECIST v1.1 dans la population mondiale
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
Le temps jusqu'à la progression a été défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale documentée, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres à l'étude (incluant la ligne de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme des diamètres doit également démontrer une augmentation absolue de >/= 5 millimètres (mm).
Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
Survie globale par PFA de base dans la population mondiale
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les sous-populations avec AFP de base <400 ng/mL et AFP>/= 400 ng/mL ont été analysées.
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
PFS-IRF selon RECIST v1.1 par AFP de base dans la population mondiale
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une maladie évolutive ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première apparition, telle que déterminée par l'IRF selon RECIST v1.1. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres à l'étude (incluant la ligne de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme des diamètres doit également démontrer une augmentation absolue de >/= 5 millimètres (mm). Les sous-populations avec AFP de base <400 ng/mL et AFP>/= 400 ng/mL ont été analysées.
Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
PFS-INV selon RECIST v1.1 par AFP de base dans la population mondiale
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une maladie évolutive ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres à l'étude (incluant la ligne de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme des diamètres doit également démontrer une augmentation absolue de >/= 5 millimètres (mm). Les sous-populations avec AFP de base <400 ng/mL et AFP>/= 400 ng/mL ont été analysées.
Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
Temps de détérioration (TTD) dans la population mondiale
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
Le TTD a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première détérioration (diminution de >/= 10 points par rapport au départ) dans les échelles d'état de santé global/qualité de vie (GHS/HRQoL), de fonction physique ou de fonction de rôle déclarées par le patient. du questionnaire de qualité de vie pour le cancer de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30, maintenu pendant deux évaluations consécutives, ou une évaluation suivie d'un décès quelle qu'en soit la cause dans les 3 semaines.
Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
Concentration sérique maximale (Cmax) d'atezolizumab au cycle 1 dans la population mondiale
Délai: Post-dose le jour 1 du cycle 1 (durée du cycle = 21 jours)
Post-dose le jour 1 du cycle 1 (durée du cycle = 21 jours)
Concentration sérique minimale (Cmin) d'atezolizumab dans la population mondiale
Délai: Pré-dose le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 8, 12 et 16 (durée du cycle = 21 jours)
Pré-dose le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 8, 12 et 16 (durée du cycle = 21 jours)
Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-médicament (ADA) anti-atézolizumab dans la population mondiale
Délai: Initiation et post-inclusion au jour 1 (pré-dose) des cycles 2, 3, 4, 8, 12, 16 (durée du cycle = 21 jours) et visite d'arrêt du traitement (jusqu'à environ 30 mois)
Initiation et post-inclusion au jour 1 (pré-dose) des cycles 2, 3, 4, 8, 12, 16 (durée du cycle = 21 jours) et visite d'arrêt du traitement (jusqu'à environ 30 mois)
Taux de réponse objective par évaluation IRF (ORR-IRF) selon RECIST v1.1 dans la population chinoise
Délai: Randomisation jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) tel que déterminé par l'IRF selon RECIST v1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de RC. OU=CR+PR
Randomisation jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
Taux de réponse objective par évaluation IRF (ORR-IRF) par carcinome hépatocellulaire (HCC) RECIST modifié (mRECIST) dans la population chinoise
Délai: Randomisation jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec CR ou PR tel que déterminé par l'IRF selon HCC mRECIST. HCC mRECIST fait la différence entre les zones tumorales vitales et nécrotiques dans le foie en mesurant uniquement la masse tumorale vitale résiduelle dans le foie. RC : disparition de toutes les lésions cibles. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de RC. OU=CR+PR
Randomisation jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
ORR by Investigator-Assessment (ORR-INV) selon RECIST v1.1 dans la population chinoise
Délai: Randomisation jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec CR ou PR tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de RC. OU=CR+PR
Randomisation jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
Durée de la réponse par évaluation IRF (DOR-IRF) selon RECIST v1.1 dans la population chinoise
Délai: Randomisation jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
Le DOR a été défini comme l'intervalle de temps entre la date de la première occurrence d'une réponse objective documentée (RC ou RP, selon le statut enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la progression de la maladie (PD) ou le décès a été documenté, selon la première éventualité, déterminée par l'IRF selon RECIST v1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de RC. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres à l'étude (incluant la ligne de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme des diamètres doit également démontrer une augmentation absolue de >/= 5 mm.
Randomisation jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
Durée de la réponse par évaluation IRF (DOR-IRF) selon HCC mRECIST dans la population chinoise
Délai: Randomisation jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
Le DOR a été défini comme l'intervalle de temps entre la date de la première occurrence d'une réponse objective documentée (RC ou RP, selon le statut enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la progression de la maladie (MP) ou le décès a été documenté, selon la première éventualité, déterminée par l'IRF selon HCC mRECIST. HCC mRECIST différencie les zones tumorales vitales et nécrotiques du foie en mesurant uniquement la masse tumorale vitale résiduelle dans le foie CR : disparition de toutes les lésions cibles. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de RC. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres à l'étude (incluant la ligne de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme des diamètres doit également démontrer une augmentation absolue de >/= 5 mm.
Randomisation jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
Durée de la réponse par évaluation de l'investigateur (DOR-INV) selon RECIST v1.1 dans la population chinoise
Délai: Randomisation jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
Le DOR a été défini comme l'intervalle de temps entre la date de la première occurrence d'une réponse objective documentée (RC ou RP, selon le statut enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la progression de la maladie (PD) ou le décès a été documenté, selon la première éventualité, déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de RC. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres à l'étude (incluant la ligne de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme des diamètres doit également démontrer une augmentation absolue de >/= 5 mm.
Randomisation jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
PFS-IRF selon HCC mRECIST dans la population chinoise
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une maladie évolutive ou d'un décès, quelle qu'en soit la cause, déterminé par l'IRF selon HCC mRECIST. HCC mRECIST fait la différence entre les zones tumorales vitales et nécrotiques dans le foie, en mesurant uniquement la masse tumorale vitale résiduelle dans le foie. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres à l'étude (incluant la ligne de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme des diamètres doit également démontrer une augmentation absolue de >/= 5 millimètres (mm).
Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
PFS by Investigator Assessment (PFS-INV) Selon RECIST v1.1 dans la population chinoise
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une maladie évolutive ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres à l'étude (incluant la ligne de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme des diamètres doit également démontrer une augmentation absolue de >/= 5 millimètres (mm).
Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
Temps de progression (TTP) par évaluation IRF (TTP-IRF) selon RECIST v1.1 dans la population chinoise
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
Le temps jusqu'à la progression a été défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale documentée, tel que déterminé par l'IRF selon RECIST v1.1. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres à l'étude (incluant la ligne de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme des diamètres doit également démontrer une augmentation absolue de >/= 5 millimètres (mm).
Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
TTP-IRF selon HCC mRECIST dans la population chinoise
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
Le temps jusqu'à la progression a été défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale documentée, tel que déterminé par l'IRF selon HCC mRECIST. HCC mRECIST fait la différence entre les zones tumorales vitales et nécrotiques dans le foie, en mesurant uniquement la masse tumorale vitale résiduelle dans le foie. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres à l'étude (incluant la ligne de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme des diamètres doit également démontrer une augmentation absolue de >/= 5 millimètres (mm).
Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
TTP by Investigator Assessment (TTP-INV) Selon RECIST v1.1 dans la population chinoise
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
Le temps jusqu'à la progression a été défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale documentée, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres à l'étude (incluant la ligne de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme des diamètres doit également démontrer une augmentation absolue de >/= 5 millimètres (mm).
Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
Temps de détérioration (TTD) dans la population chinoise
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
Le TTD a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première détérioration (diminution de >/= 10 points par rapport au départ) dans les échelles d'état de santé global/qualité de vie (GHS/HRQoL), de fonction physique ou de fonction de rôle déclarées par le patient. du questionnaire de qualité de vie pour le cancer de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30, maintenu pendant deux évaluations consécutives, ou une évaluation suivie d'un décès quelle qu'en soit la cause dans les 3 semaines.
Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au CCOD du 29 août 2019 (jusqu'à environ 18 mois)
Concentration sérique maximale (Cmax) d'atezolizumab dans la population chinoise
Délai: Post-dose le jour 1 du cycle 1 (durée du cycle = 21 jours)
Post-dose le jour 1 du cycle 1 (durée du cycle = 21 jours)
Concentration sérique minimale (Cmin) d'atezolizumab dans la population chinoise
Délai: Pré-dose le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 8, 12 et 16 (durée du cycle = 21 jours)
Pré-dose le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 8, 12 et 16 (durée du cycle = 21 jours)
Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'atezolizumab dans la population chinoise
Délai: Initiation et post-inclusion au jour 1 (pré-dose) des cycles 2, 3, 4, 8, 12, 16 (durée du cycle = 21 jours) et visite d'arrêt du traitement (jusqu'à environ 18 mois)
Initiation et post-inclusion au jour 1 (pré-dose) des cycles 2, 3, 4, 8, 12, 16 (durée du cycle = 21 jours) et visite d'arrêt du traitement (jusqu'à environ 18 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) dans la population mondiale
Délai: Jusqu'à la fin des études (jusqu'à environ 56 mois)
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un sujet ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal par exemple), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les affections préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Jusqu'à la fin des études (jusqu'à environ 56 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) dans la population chinoise
Délai: Jusqu'à la fin des études (jusqu'à environ 56 mois)
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un sujet ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal par exemple), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les affections préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Jusqu'à la fin des études (jusqu'à environ 56 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (Réel)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YO40245
  • 2017-003691-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.clinicalstudydatarequest.com). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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