Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem w porównaniu z sorafenibem u pacjentów z nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym (IMbrave150)

5 października 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, randomizowane badanie fazy III atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem w porównaniu z sorafenibem u pacjentów z nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem w porównaniu z sorafenibem u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do jednego z dwóch ramion leczenia: Ramię A (ramię eksperymentalne): atezolizumab + bewacyzumab; Ramię B (ramię kontrolne): Sorafenib

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

558

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing City, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Chiny, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha CITY, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Foshan, Chiny, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan; Local Ethic Committee
      • Fuzhou, Chiny, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou City, Chiny, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou City, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Hangzhou City, Chiny, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei City, Chiny, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jinan, Chiny, 250031
        • General Hospital of Jinan Military Command of PLA
      • Nanjing City, Chiny, 210002
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Chiny, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  • Federacja Rosyjska
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?; Clinical Biotechnologies
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez;Gastro Enterologie
      • Lyon, Francja, 69317
        • Hopital De La Croix Rousse; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Gastro Enterologie
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Saint-Eloi; Hepatologie-Gastro-Enterologie
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Nice Cedex, Francja, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2; service Hepato gastro enterologie
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; Gastroenterologie
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hopital Hautepierre; Gastro Enterologie
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
        • Hôpital d'Adultes; Service hépato-gastro-entérologie
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Gastro-Enterologie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio de Oncologia Medica
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept. Of Haematology & Oncology
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • Sapporo Kosei Genaral Hospital
      • Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saga, Japonia, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum Charité Centrum 13; Medizinische Klinik; Abt.Hepatologie u.Gastroenterologie
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf; I. Medizinische Klinik - Gastroenterologie
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Medizinische Klinik II Gastroenterolog. u. Hepatolog.
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Uniklinik Mainz; I. Medizinische Klinik
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Klinikum der Uni Regensburg; Klinik f.Innere Medizin I Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Myslowice, Polska, 41-400
        • ID Clinic
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • SP ZOZ MSWiA z WARMINSKO-MAZURSKIM CENTRUM ONKOLOGII; CLINICAL ONCOLOGY, CLINICAL IMMUNOLOGY
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
      • Wroc?aw, Polska, 53-413
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii; Oddzia? Onkologii Klinicznej i Chemioterapii
  • Republika Korei
      • Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • St. Josephs Hospital and Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Uni of California - San Diego; Cancer Center & Dept of Medicine
      • Novato, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D Anderson Cancer Center; Uni of Texas At Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Tainan, Tajwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Tajwan, 00112
        • Veterans General Hospital; Cancer Center
      • Taoyuan County, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou; Dept of Oncology
  • Włochy
    • Campania
      • Benevento, Campania, Włochy, 82100
        • Az. Osp. Rummo; Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Włochy, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Divisione Di Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09100
        • A.O.U. Cagliari-P.O. Monserrato;U.O. Oncologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria ? Polo Oncologico
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy i/lub nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej HCC. Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie terapii ziołowych/tradycyjnych chińskich leków o działaniu przeciwnowotworowym wskazanym na etykiecie, pod warunkiem odstawienia tych leków przed randomizacją.
  • Co najmniej jedna mierzalna nieleczona zmiana
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji
  • Child-Pugh klasa A

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej klatki piersiowej
  • Znana czynna gruźlica
  • Historia nowotworu innego niż HCC w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie leczenia badanego leku lub w ciągu co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu, 6 miesięcy po ostatniej dawce bewacyzumabu lub 1 miesiąc po ostatniej dawce sorafenibu
  • Znany włóknisto-płytkowy HCC, sarkomatoidalny HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC
  • Nieleczone lub niecałkowicie leczone żylaki przełyku i/lub żołądka z krwawieniem lub krwawieniem wysokiego ryzyka
  • Wcześniejsze krwawienie z powodu żylaków przełyku i/lub żołądka w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Umiarkowane lub ciężkie wodobrzusze
  • Historia encefalopatii wątrobowej
  • Koinfekcja HBV i HCV
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu
  • Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
  • Leczenie układowymi środkami immunostymulującymi
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Dowody skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii
  • Niedrożność jelit w wywiadzie i/lub objawy przedmiotowe lub podmiotowe niedrożności przewodu pokarmowego, w tym choroba podokluzyjna związana z chorobą podstawową lub konieczność rutynowego nawodnienia pozajelitowego
  • Poważna, niegojąca się lub pękająca rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości
  • Choroba z przerzutami obejmująca główne drogi oddechowe lub naczynia krwionośne albo centralnie zlokalizowane masy guza śródpiersia
  • Terapia miejscowa wątroby w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub brak ustąpienia skutków ubocznych takiej procedury
  • Przewlekłe codzienne leczenie niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab + Bewacyzumab
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab + bewacizumab do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznej określonej przez badacza
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany dożylnie, 1200 mg pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany dożylnie, 15 mg/kg w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu
Aktywny komparator: Sorafenib
Uczestnicy będą otrzymywać sorafenib do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, zgodnie z ustaleniami badacza
Lek: Sorafenib
Sorafenib będzie podawany doustnie, 400 mg dwa razy dziennie, w dniach 1-21 każdego 21-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie całkowite (OS) w światowej populacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny do klinicznej daty granicznej (CCOD) 29 sierpnia 2019 r. (do około 18 miesięcy) i 31 sierpnia 2020 r. (do około 30 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny do klinicznej daty granicznej (CCOD) 29 sierpnia 2019 r. (do około 18 miesięcy) i 31 sierpnia 2020 r. (do około 30 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji choroby na podstawie niezależnej oceny Facility-Assessment (PFS-IRF) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 w populacji globalnej
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z IRF zgodnie z RECIST v1.1. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic w badaniu (w tym wartość wyjściową). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost >/= 5 milimetrów (mm).
Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
Przeżycie całkowite (OS) w populacji Chin
Ramy czasowe: Od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny do klinicznej daty granicznej (CCOD) 29 sierpnia 2019 r. (do około 18 miesięcy) i 31 sierpnia 2020 r. (do około 30 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny do klinicznej daty granicznej (CCOD) 29 sierpnia 2019 r. (do około 18 miesięcy) i 31 sierpnia 2020 r. (do około 30 miesięcy)
PFS-IRF Według RECIST v1.1 w populacji Chin
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z IRF zgodnie z RECIST v1.1. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic w badaniu (w tym wartość wyjściową). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost >/= 5 milimetrów (mm).
Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według oceny IRF (ORR-IRF) według RECIST v1.1 w globalnej populacji
Ramy czasowe: Randomizacja do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), jak określono przez IRF zgodnie z RECIST v1.1. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR. OR=CR+PR
Randomizacja do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na podstawie oceny IRF (ORR-IRF) na raka wątrobowokomórkowego (HCC) zmodyfikowany RECIST (mRECIST) w światowej populacji
Ramy czasowe: Randomizacja do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR określonym przez IRF zgodnie z HCC mRECIST. HCC mRECIST rozróżnia żywe guzy i obszary martwicze w wątrobie, mierząc jedynie pozostałą masę żywotnego guza w wątrobie. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR. OR=CR+PR
Randomizacja do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
ORR według oceny badacza (ORR-INV) Według RECIST v1.1 w populacji globalnej
Ramy czasowe: Randomizacja do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR. OR=CR+PR
Randomizacja do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi według oceny IRF (DOR-IRF) Według RECIST v1.1 w populacji globalnej
Ramy czasowe: Randomizacja do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako przedział czasu od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami IRF zgodnie z RECIST v1.1. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic w badaniu (w tym wartość wyjściową). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost >/= 5 mm.
Randomizacja do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi według oceny IRF (DOR-IRF) na HCC mRECIST w populacji globalnej
Ramy czasowe: Randomizacja do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako przedział czasu od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami IRF według HCC mRECIST. HCC mRECIST rozróżnia żywy guz i obszary martwicze w wątrobie, mierząc jedynie pozostałą masę żywotnego guza w wątrobie CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic w badaniu (w tym wartość wyjściową). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost >/= 5 mm.
Randomizacja do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi według oceny badacza (DOR-INV) Według RECIST v1.1 w populacji globalnej
Ramy czasowe: Randomizacja do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako przedział czasu od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami badacz według RECIST v1.1. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic w badaniu (w tym wartość wyjściową). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost >/= 5 mm.
Randomizacja do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
PFS-IRF Per HCC mRECIST w globalnej populacji
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z IRF zgodnie z HCC mRECIST. HCC mRECIST rozróżnia żywe guzy i obszary martwicze w wątrobie, mierząc jedynie pozostałą masę żywotnego guza w wątrobie. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic w badaniu (w tym wartość wyjściową). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost >/= 5 milimetrów (mm).
Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
PFS według oceny badacza (PFS-INV) Według RECIST v1.1 w populacji globalnej
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic w badaniu (w tym wartość wyjściową). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost >/= 5 milimetrów (mm).
Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
Czas do progresji (TTP) według oceny IRF (TTP-IRF) Według RECIST v1.1 w globalnej populacji
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
Czas do progresji zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, określonej przez IRF zgodnie z RECIST v1.1. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic w badaniu (w tym wartość wyjściową). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost >/= 5 milimetrów (mm).
Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
TTP-IRF Per HCC mRECIST w populacji globalnej
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
Czas do progresji zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu określonej przez IRF zgodnie z HCC mRECIST. HCC mRECIST rozróżnia żywe guzy i obszary martwicze w wątrobie, mierząc jedynie pozostałą masę żywotnego guza w wątrobie. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic w badaniu (w tym wartość wyjściową). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost >/= 5 milimetrów (mm).
Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
TTP według oceny badacza (TTP-INV) Według RECIST v1.1 w populacji globalnej
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
Czas do progresji zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic w badaniu (w tym wartość wyjściową). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost >/= 5 milimetrów (mm).
Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
Całkowite przeżycie według wyjściowej AFP w populacji globalnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Analizowano subpopulacje z wyjściowym AFP <400 ng/ml i AFP>/= 400 ng/ml.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
PFS-IRF Według RECIST v1.1 według bazowego AFP w populacji globalnej
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z IRF zgodnie z RECIST v1.1. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic w badaniu (w tym wartość wyjściową). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost >/= 5 milimetrów (mm). Analizowano subpopulacje z wyjściowym AFP <400 ng/ml i AFP>/= 400 ng/ml.
Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
PFS-INV Według RECIST v1.1 według bazowej AFP w populacji globalnej
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic w badaniu (w tym wartość wyjściową). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost >/= 5 milimetrów (mm). Analizowano subpopulacje z wyjściowym AFP <400 ng/ml i AFP>/= 400 ng/ml.
Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
Czas do pogorszenia (TTD) w globalnej populacji
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
TTD zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego pogorszenia (spadek od wartości wyjściowej o >/= 10 punktów) w zgłaszanych przez pacjentów skalach globalnego stanu zdrowia/jakości życia związanych ze zdrowiem (GHS/HRQoL), funkcji fizycznej lub funkcji roli Kwestionariusz jakości życia w przypadku raka (EORTC) QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka, utrzymywany przez dwie kolejne oceny lub jedną ocenę, po której następuje zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 3 tygodni.
Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
Maksymalne stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmax) w cyklu 1. w światowej populacji
Ramy czasowe: Po podaniu w 1. dniu cyklu 1. (długość cyklu = 21 dni)
Po podaniu w 1. dniu cyklu 1. (długość cyklu = 21 dni)
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) atezolizumabu w populacji globalnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 2, 3, 4, 8, 12 i 16 (długość cyklu = 21 dni)
Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 2, 3, 4, 8, 12 i 16 (długość cyklu = 21 dni)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko atezolizumabowi w światowej populacji
Ramy czasowe: Wartość początkowa i po wartości początkowej w dniu 1. (przed podaniem dawki) cykli 2, 3, 4, 8, 12, 16 (długość cyklu = 21 dni) oraz wizyta w celu przerwania leczenia (do około 30 miesięcy)
Wartość początkowa i po wartości początkowej w dniu 1. (przed podaniem dawki) cykli 2, 3, 4, 8, 12, 16 (długość cyklu = 21 dni) oraz wizyta w celu przerwania leczenia (do około 30 miesięcy)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według oceny IRF (ORR-IRF) według RECIST v1.1 w populacji chińskiej
Ramy czasowe: Randomizacja do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), jak określono przez IRF zgodnie z RECIST v1.1. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR. OR=CR+PR
Randomizacja do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na podstawie oceny IRF (ORR-IRF) na raka wątrobowokomórkowego (HCC) zmodyfikowany RECIST (mRECIST) w populacji chińskiej
Ramy czasowe: Randomizacja do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR określonym przez IRF zgodnie z HCC mRECIST. HCC mRECIST rozróżnia żywe guzy i obszary martwicze w wątrobie, mierząc jedynie pozostałą masę żywotnego guza w wątrobie. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR. OR=CR+PR
Randomizacja do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
ORR według oceny badacza (ORR-INV) według RECIST v1.1 w populacji chińskiej
Ramy czasowe: Randomizacja do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR. OR=CR+PR
Randomizacja do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi według oceny IRF (DOR-IRF) Według RECIST v1.1 w populacji chińskiej
Ramy czasowe: Randomizacja do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako przedział czasu od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami IRF zgodnie z RECIST v1.1. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic w badaniu (w tym wartość wyjściową). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost >/= 5 mm.
Randomizacja do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi według oceny IRF (DOR-IRF) na HCC mRECIST w populacji Chin
Ramy czasowe: Randomizacja do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako przedział czasu od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami IRF według HCC mRECIST. HCC mRECIST rozróżnia żywy guz i obszary martwicze w wątrobie, mierząc jedynie pozostałą masę żywotnego guza w wątrobie CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic w badaniu (w tym wartość wyjściową). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost >/= 5 mm.
Randomizacja do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi według oceny badacza (DOR-INV) Według RECIST v1.1 w populacji chińskiej
Ramy czasowe: Randomizacja do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako przedział czasu od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami badacz według RECIST v1.1. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic w badaniu (w tym wartość wyjściową). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost >/= 5 mm.
Randomizacja do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
PFS-IRF Per HCC mRECIST w populacji Chin
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z IRF zgodnie z HCC mRECIST. HCC mRECIST rozróżnia żywe guzy i obszary martwicze w wątrobie, mierząc jedynie pozostałą masę żywotnego guza w wątrobie. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic w badaniu (w tym wartość wyjściową). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost >/= 5 milimetrów (mm).
Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
PFS według oceny badacza (PFS-INV) Według RECIST v1.1 w populacji chińskiej
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic w badaniu (w tym wartość wyjściową). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost >/= 5 milimetrów (mm).
Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
Czas do progresji (TTP) według oceny IRF (TTP-IRF) Według RECIST v1.1 w populacji Chin
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
Czas do progresji zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, określonej przez IRF zgodnie z RECIST v1.1. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic w badaniu (w tym wartość wyjściową). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost >/= 5 milimetrów (mm).
Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
TTP-IRF Per HCC mRECIST w populacji Chin
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
Czas do progresji zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu określonej przez IRF zgodnie z HCC mRECIST. HCC mRECIST rozróżnia żywe guzy i obszary martwicze w wątrobie, mierząc jedynie pozostałą masę żywotnego guza w wątrobie. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic w badaniu (w tym wartość wyjściową). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost >/= 5 milimetrów (mm).
Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
TTP według oceny badacza (TTP-INV) według RECIST v1.1 w populacji Chin
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
Czas do progresji zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic w badaniu (w tym wartość wyjściową). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost >/= 5 milimetrów (mm).
Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
Czas do pogorszenia (TTD) w populacji Chin
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
TTD zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego pogorszenia (spadek od wartości wyjściowej o >/= 10 punktów) w zgłaszanych przez pacjentów skalach globalnego stanu zdrowia/jakości życia związanych ze zdrowiem (GHS/HRQoL), funkcji fizycznej lub funkcji roli Kwestionariusz jakości życia w przypadku raka (EORTC) QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka, utrzymywany przez dwie kolejne oceny lub jedną ocenę, po której następuje zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 3 tygodni.
Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do CCOD 29 sierpnia 2019 (do około 18 miesięcy)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) atezolizumabu w populacji chińskiej
Ramy czasowe: Po podaniu w 1. dniu cyklu 1. (długość cyklu = 21 dni)
Po podaniu w 1. dniu cyklu 1. (długość cyklu = 21 dni)
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) atezolizumabu w populacji chińskiej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 2, 3, 4, 8, 12 i 16 (długość cyklu = 21 dni)
Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 2, 3, 4, 8, 12 i 16 (długość cyklu = 21 dni)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko atezolizumabowi w populacji Chin
Ramy czasowe: Wartość początkowa i po wartości początkowej w dniu 1. (przed podaniem dawki) cykli 2, 3, 4, 8, 12, 16 (długość cyklu = 21 dni) oraz wizyta w celu przerwania leczenia (do około 18 miesięcy)
Wartość początkowa i po wartości początkowej w dniu 1. (przed podaniem dawki) cykli 2, 3, 4, 8, 12, 16 (długość cyklu = 21 dni) oraz wizyta w celu przerwania leczenia (do około 18 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w populacji globalnej
Ramy czasowe: Do końca studiów (do około 56 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może zatem być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Za zdarzenia niepożądane uważa się również istniejące wcześniej schorzenia, które pogorszą się w trakcie badania.
Do końca studiów (do około 56 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w populacji Chin
Ramy czasowe: Do końca studiów (do około 56 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może zatem być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Za zdarzenia niepożądane uważa się również istniejące wcześniej schorzenia, które pogorszą się w trakcie badania.
Do końca studiów (do około 56 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YO40245
  • 2017-003691-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj