益生菌对2型糖尿病患者胰岛素抵抗的影响
活性多株益生菌对2型糖尿病患者胰岛素抵抗的影响
研究概览
详细说明
在这项单中心、双盲、安慰剂对照、平行组研究中，将选择来自基辅市临床内分泌学中心的 2 型糖尿病患者。 他们将被随机分配接受多益生菌“Symbiter”或安慰剂，为期 8 周，在双盲治疗中作为小袋制剂给药。 随机化将由研究统计学家根据计算机生成的列表进行。 根据年龄、性别和诊断标准，这些组将是同质的。 组的分配将对参与者、研究人员和结果评估员不知情，此外，为了保持盲目平行研究，统计学家不知道干预参与者的分配。
多益生菌“Symbiter”将由科学生产公司“O.D. Prolisok”提供。 含有乳杆菌+乳球菌（6×1010 CFU/g）、双歧杆菌（1×1010/g）、丙酸杆菌（3×1010/g）、醋杆菌（1×106/g）属的14株活益生菌。 在 8 周的干预期间，患者每天服用 1 袋（10 克）益生菌和安慰剂。 所有小袋都相同，具有相似的感官特征（例如味道和外观）。
随机化前阶段旨在最大限度地减少饮食变化对代谢标志物的影响。 为此，在研究开始前 2 周，在签署知情同意书后，将指导患者与营养师进行一对一会谈，以遵循 NCEP 分类的治疗性生活方式改变饮食。 此外，将指导参与者继续进行稳定的降糖治疗，并接受每天1小时的标准化轻度体育锻炼。
接受研究的患者将被指示按规定服用试验药物。 在整个研究过程中，将每周进行一次电话随访，以评估依从性、对方案的依从性以及不良事件的记录。 将在两组中分别比较和评估治疗的有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在研究前至少 6 个月根据 WHO (1999) 诊断患有 T2D 的成年参与者（年龄 18-75 岁，BMI ≥ 25 kg/m2）；
- 在研究前至少 3 个月仅接受饮食和运动或稳定剂量的二甲双胍、SUs 和胰岛素治疗的患者；
- 胰岛素抵抗的存在确定为 HOMA-IR≥2.0；
- HbA1c 在 6.5 和 11.0 % 之间；
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 存在 1 型糖尿病；
- 使用纳入标准中未提及的抗糖尿病药物（吡格列酮、GLP-1 类似物、DPP IV 抑制剂等）进行治疗；
- 入组前 3 个月内定期使用益生菌或益生元补充剂；
- 入组前 3 个月内使用过抗生素；
- 不受控制的心血管或呼吸系统疾病、失代偿性肝病包括腹水、脑病或静脉曲张破裂出血、活动性恶性肿瘤或慢性感染；
- 参与其他临床试验；
- 怀孕或哺乳期的存在。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：益生菌
在 8 周的干预期间，患者每天服用 1 包（10 克）。
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复合益生菌“Symbiter”含有14种活菌益生菌菌株：乳杆菌+乳球菌（6×1010 CFU/g）、双歧杆菌（1×1010/g）、丙酸杆菌（3×1010/g）、醋杆菌（1×106/g） ）属。
在 8 周的干预期间，患者每天服用 1 包益生菌（10 克）。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在 8 周的干预期间，患者每天服用 1 包（10 克）。
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在 8 周的干预期间，患者每天服用 1 包（10 克）凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红外光谱
大体时间：与基线相比 8 周
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HOMA-IR的计算公式为：空腹胰岛素（microU/L）×空腹血糖（nmol/L）/22.5
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与基线相比 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：与基线相比 8 周
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HbA1c 百分比
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与基线相比 8 周
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空腹血糖 (FPG)
大体时间：与基线相比 8 周
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FPG 单位为 mmol/L
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与基线相比 8 周
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重量
大体时间：与基线相比 8 周
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重量公斤
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与基线相比 8 周
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腰围 (WC)
大体时间：与基线相比 8 周
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厕所以厘米为单位
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与基线相比 8 周
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细胞因子水平
大体时间：与基线相比 8 周
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TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8、INF-γ
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与基线相比 8 周
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空腹血浆胰岛素 (FPI)
大体时间：与基线相比 8 周
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MicroU/L 中的 FPI
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与基线相比 8 周
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体重指数（BMI）
大体时间：与基线相比 8 周
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体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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与基线相比 8 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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