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Effet des probiotiques sur la résistance à l'insuline chez les patients atteints de diabète de type 2

15 décembre 2019 mis à jour par: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Effet du probiotique multisouche vivant sur la résistance à l'insuline chez les patients atteints de diabète de type 2

Les probiotiques ont un effet bénéfique sur les troubles liés à l'obésité dans des modèles animaux. Malgré un grand nombre de données animales, des essais randomisés contrôlés par placebo (ECR) ont conclu que les probiotiques ont un effet modéré sur les paramètres liés au contrôle glycémique. Cependant, les effets des probiotiques sur la résistance à l'insuline sont incohérents. Dans cet ECR monocentrique en double aveugle, l'effet d'un probiotique multisouche vivant par rapport à un placebo sur la résistance à l'insuline chez un patient diabétique de type 2 sera évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude monocentrique en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles, des patients diabétiques de type 2 du centre d'endocrinologie clinique de la ville de Kiev seront sélectionnés. Ils seront assignés au hasard pour recevoir le multiprobiotique "Symbiter" ou un placebo pendant 8 semaines administré sous forme de sachet dans un traitement en double aveugle. La randomisation sera effectuée par le statisticien de l'étude sur la base d'une liste générée par ordinateur. Les groupes seront homogènes selon l'âge, le sexe et les critères diagnostiques. L'affectation des groupes sera aveugle aux participants, au personnel de recherche et aux évaluateurs des résultats. De plus, pour maintenir une étude parallèle aveugle, le statisticien n'était pas au courant de l'affectation des participants à l'intervention.

Le multiprobiotique "Symbiter" sera fourni par la société scientifique et de production "O.D. Prolisok". Il contient 14 souches probiotiques vivantes des genres Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 UFC/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g). Pendant 8 semaines de période interventionnelle, le patient a reçu 1 sachet (10 grammes) de probiotique et un placebo par jour. Tous les sachets étaient identiques avec des caractéristiques organoleptiques similaires (par exemple, goût et apparence).

La période de pré-randomisation conçue pour minimiser les effets des changements alimentaires sur les marqueurs métaboliques. À cette fin, 2 semaines avant le début de l'étude, après la signature du consentement éclairé, les patients seront informés lors de séances individuelles avec un diététicien de suivre un régime thérapeutique de changement de mode de vie tel que classifié par le NCEP. De plus, les participants seront invités à poursuivre un traitement anti-hyperglycémique stable et recevront un entraînement physique léger standardisé pendant 1 heure par jour.

Les patients qui ont participé à l'étude seront invités à prendre le médicament d'essai tel que prescrit. Tout au long de l'étude, des visites de suivi hebdomadaires par téléphone seront fournies pour l'évaluation de la conformité, l'adhésion au protocole, ainsi que l'enregistrement des événements indésirables. L'efficacité de la thérapie sera comparée et évaluée séparément dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • participants adultes (âgés de 18 à 75 ans, IMC ≥ 25 kg/m2) ayant reçu un diagnostic de DT2 selon l'OMS (1999) pendant au moins 6 mois avant l'étude ;
  • patient traité par régime et exercice seuls ou metformine, SU et insuline à dose stabilisée pendant au moins 3 mois avant l'étude ;
  • présence d'une résistance à l'insuline établie comme HOMA-IR ≥ 2,0 ;
  • HbA1c entre 6,5 et 11,0 % ;
  • consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • présence de diabète de type 1 ;
  • traitement par des antidiabétiques autres que ceux mentionnés dans les critères d'inclusion (pioglitazone, analogues du GLP-1, inhibiteurs de la DPP IV, etc.) ;
  • utilisation régulière d'un supplément probiotique ou prébiotique dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  • utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  • maladie cardiovasculaire ou respiratoire non contrôlée, maladie hépatique décompensée, y compris ascite, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse, malignité active ou infections chroniques ;
  • participation à d'autres essais cliniques ;
  • présence de grossesse ou de lactation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: probiotique
Sur 8 semaines de période interventionnelle, le patient a reçu 1 sachet (10 grammes) par jour.
Complément alimentaire: probiotique
Le multiprobiotique « Symbiter » qui contient 14 souches probiotiques vivantes de Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 UFC/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g ) genres. Sur 8 semaines de période interventionnelle, le patient a reçu 1 sachet (10 grammes) de probiotique par jour.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Sur 8 semaines de période interventionnelle, le patient a reçu 1 sachet (10 grammes) par jour.
Complément alimentaire: placebo
Sur 8 semaines de période interventionnelle, le patient a reçu 1 sachet (10 grammes) de gel par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HOMA-IR
Délai: 8 semaines par rapport au départ
HOMA-IR a été calculé selon la formule : insuline à jeun (microU/L) x glycémie à jeun (nmol/L)/22,5
8 semaines par rapport au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 8 semaines par rapport au départ
HbA1c en %
8 semaines par rapport au départ
glycémie à jeun (FPG)
Délai: 8 semaines par rapport au départ
FPG en mmol/L
8 semaines par rapport au départ
lester
Délai: 8 semaines par rapport au départ
poids en kg
8 semaines par rapport au départ
tour de taille (WC)
Délai: 8 semaines par rapport au départ
WC en cm
8 semaines par rapport au départ
niveaux de cytokines
Délai: 8 semaines par rapport au départ
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-γ
8 semaines par rapport au départ
les insulines plasmatiques à jeun (FPI)
Délai: 8 semaines par rapport au départ
FPI en microU/L
8 semaines par rapport au départ
indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 8 semaines par rapport au départ
le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
8 semaines par rapport au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bogomolets National Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

20 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (RÉEL)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENDO-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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