Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van probiotica op insulineresistentie bij diabetes type 2-patiënten

15 december 2019 bijgewerkt door: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Effect van Alive Multistrain Probiotic op insulineresistentie bij diabetes type 2-patiënten

Probiotica hebben een gunstig effect op aan obesitas gerelateerde aandoeningen in diermodellen. Ondanks een groot aantal diergegevens concludeerden gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken (RCT) dat probiotica een matig effect hebben op aan glykemische controle gerelateerde parameters. Het effect van probiotica op de insulineresistentie is echter inconsistent. In deze dubbelblinde single-center RCT zal het effect van levend multistam probioticum vs. placebo op insulineresistentie bij type 2-diabetespatiënten worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze single-center dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zullen type 2-diabetespatiënten van het Kyiv City Clinical Endocrinology Center worden geselecteerd. Ze zullen willekeurig worden toegewezen aan multiprobiotische "Symbiter" of placebo gedurende 8 weken toegediend als sachetformulering in dubbelblinde behandeling. Randomisatie zal worden gedaan door de onderzoeksstatisticus op basis van een door de computer gegenereerde lijst. De groepen zullen homogeen zijn volgens leeftijd, geslacht en diagnostische criteria. De toewijzing van groepen zal blind zijn voor deelnemers, onderzoekspersoneel en uitkomstbeoordelaars. Bovendien was de statisticus niet op de hoogte van de toewijzing van deelnemers aan interventie om een ​​blinde parallelle studie te behouden.

Het multiprobioticum "Symbiter" wordt geleverd door Wetenschappelijk en Productiebedrijf "O.D. Prolisok". Het bevat 14 levende probiotische stammen van Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g) genera. Gedurende een interventieperiode van 8 weken ontving de patiënt 1 sachet (10 gram) probioticum en placebo per dag. Alle sachets waren identiek met vergelijkbare organoleptische kenmerken (bijv. smaak en uiterlijk).

De pre-randomisatieperiode die is ontworpen om de effecten van veranderingen in het voedingspatroon op metabole markers te minimaliseren. Hiertoe zullen patiënten 2 weken voor aanvang van de studie, na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, in één-op-één-sessies met een diëtist worden geïnstrueerd om een ​​therapeutisch dieet te volgen dat de levensstijl verandert, zoals geclassificeerd door de NCEP. Bovendien zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om door te gaan met een stabiele anti-hyperglycemische behandeling en krijgen ze gestandaardiseerde milde fysieke training gedurende 1 uur per dag.

Patiënten die een studie hebben ondergaan, zullen worden geïnstrueerd om de proefmedicatie in te nemen zoals voorgeschreven. Gedurende de hele studie zullen er wekelijkse telefonische follow-upbezoeken plaatsvinden om de naleving, de naleving van het protocol en de registratie van bijwerkingen te beoordelen. De effectiviteit van de therapie zal in de twee groepen afzonderlijk worden vergeleken en geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen deelnemers (leeftijd 18-75, BMI ≥25 kg/m2) gediagnosticeerd met T2D volgens WHO (1999) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
  • patiënt die gedurende ten minste 3 maanden vóór het onderzoek werd behandeld met alleen dieet en lichaamsbeweging of metformine, SU's en insuline op een gestabiliseerde dosis;
  • aanwezigheid van insulineresistentie vastgesteld als HOMA-IR≥2.0;
  • HbA1c tussen 6,5 en 11,0 %;
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van diabetes type 1;
  • behandeling met anders dan vermeld in de inclusiecriteria antidiabetica (pioglitazon, GLP-1-analogen, DPP IV-remmers enz.);
  • regelmatig gebruik van een probiotisch of prebiotisch supplement binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • antibioticagebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • ongecontroleerde cardiovasculaire of respiratoire ziekte, gedecompenseerde leverziekte inclusief ascites, encefalopathie of varicesbloeding, actieve maligniteit of chronische infecties;
  • deelname aan andere klinische proeven;
  • aanwezigheid van zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: probioticum
Gedurende een interventieperiode van 8 weken kreeg de patiënt 1 sachet (10 gram) per dag.
Voedingssupplement: probioticum
Het multiprobioticum "Symbiter" dat 14 levende probiotische stammen bevat van Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g ) geslachten. Gedurende een interventieperiode van 8 weken ontving de patiënt 1 sachet (10 gram) probiotica per dag.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Gedurende een interventieperiode van 8 weken kreeg de patiënt 1 sachet (10 gram) per dag.
Voedingssupplement: placebo
Gedurende een interventieperiode van 8 weken ontving de patiënt 1 sachet (10 gram) gel per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HOMA-IR
Tijdsspanne: 8 weken in vergelijking met baseline
HOMA-IR werd berekend volgens de formule: nuchtere insuline (microU/L) x nuchtere glucose (nmol/L)/22,5
8 weken in vergelijking met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 8 weken in vergelijking met baseline
HbA1c in %
8 weken in vergelijking met baseline
nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: 8 weken in vergelijking met baseline
FPG in mmol/L
8 weken in vergelijking met baseline
gewicht
Tijdsspanne: 8 weken in vergelijking met baseline
gewicht kg
8 weken in vergelijking met baseline
tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: 8 weken in vergelijking met baseline
WC in cm
8 weken in vergelijking met baseline
cytokine niveaus
Tijdsspanne: 8 weken in vergelijking met baseline
TNF-a, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-γ
8 weken in vergelijking met baseline
nuchtere plasma-insulines (FPI)
Tijdsspanne: 8 weken in vergelijking met baseline
FPI in microU/L
8 weken in vergelijking met baseline
lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 8 weken in vergelijking met baseline
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
8 weken in vergelijking met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bogomolets National Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENDO-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op probioticum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren