Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av probiotika på insulinresistens hos patienter med typ 2-diabetes

15 december 2019 uppdaterad av: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Effekt av Alive Multistrain Probiotika på insulinresistens hos patienter med typ 2-diabetes

Probiotika har gynnsam effekt på fetmarelaterade störningar i djurmodeller. Trots ett stort antal djurdata drog randomiserade placebokontrollerade studier (RCT) slutsatsen att probiotika har en måttlig effekt på glykemisk kontrollrelaterade parametrar. Emellertid är effekten av probiotika på insulinresistens inkonsekvent. I denna dubbelblinda enkelcenter-RCT kommer effekten av levande multistammar probiotika kontra placebo på insulinresistens hos typ 2-diabetespatienter att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna enkelcenter dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsstudie kommer patienter med typ 2-diabetes från Kyiv City Clinical Endocrinology Center att väljas ut. De kommer att slumpmässigt tilldelas för att få multiprobiotisk "Symbiter" eller placebo under 8 veckor administrerat som en dospåseformulering i dubbelblind behandling. Randomisering kommer att göras av studiestatistikern baserat på en datorgenererad lista. Grupperna kommer att vara homogena efter ålder, kön och diagnostiska kriterier. Tilldelningen av grupper kommer att vara blind för deltagare, forskarpersonal och resultatbedömare dessutom, för att upprätthålla blind parallell studie statistikern var inte medveten om tilldelningen av deltagare till intervention.

Den multiprobiotiska "Symbiter" kommer att levereras av Scientific and Production Company "O.D. Prolisok". Den innehåller 14 levande probiotiska stammar av Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g) släkten. Under 8 veckors interventionsperiod fick patienten 1 dospåse (10 gram) probiotika och placebo per dag. Alla dospåsar var identiska med liknande organoleptiska egenskaper (t.ex. smak och utseende).

Pre-randomiseringsperioden utformad för att minimera effekterna av kostförändringar på metabola markörer. För detta ändamål, 2 veckor innan studiens start, efter undertecknat informationssamtycke, kommer patienter att instrueras i en-till-en-sessioner med en dietist att följa en terapeutisk livsstilsförändringsdiet enligt klassificeringen av NCEP. Dessutom kommer deltagarna att instrueras att fortsätta med stabil antihyperglykemisk behandling och fått standardiserad mild fysisk träning under 1 timme per dag.

Patienter som genomgick studien kommer att instrueras att ta provläkemedlet enligt ordination. Under hela studien kommer veckovisa telefonuppföljningsbesök att tillhandahållas för bedömning av efterlevnad, efterlevnad av protokollet, samt registrering av biverkningar. Effektiviteten av behandlingen kommer att jämföras och utvärderas separat i de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna deltagare (18-75 år, BMI ≥25 kg/m2) diagnostiserade med T2D enligt WHO (1999) i minst 6 månader före studien;
  • patient som behandlats med enbart diet och träning eller metformin, SU och insulin på en stabiliserad dos i minst 3 månader före studien;
  • närvaro av insulinresistens fastställd som HOMA-IR≥2,0;
  • HbA1c mellan 6,5 och 11,0 %;
  • skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • förekomst av typ 1-diabetes;
  • behandling med annat än vad som nämns i inklusionskriterierna antidiabetiska läkemedel (pioglitazon, GLP-1-analoger, DPP IV-hämmare etc);
  • regelbunden användning av ett probiotiskt eller prebiotiskt tillskott inom 3 månader före inskrivningen;
  • antibiotikaanvändning inom 3 månader före inskrivningen;
  • okontrollerad kardiovaskulär eller respiratorisk sjukdom, dekompenserad leversjukdom inklusive ascites, encefalopati eller variceal blödning, aktiv malignitet eller kroniska infektioner;
  • deltagande i andra kliniska prövningar;
  • förekomst av graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: probiotika
Under 8 veckors interventionsperiod fick patienten 1 dospåse (10 gram) per dag.
Kosttillskott: probiotika
Den multiprobiotiska "Symbiter" som innehåller av 14 levande probiotiska stammar av Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g). ) släkten. Under 8 veckors interventionsperiod fick patienten 1 påse (10 gram) probiotika per dag.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Under 8 veckors interventionsperiod fick patienten 1 dospåse (10 gram) per dag.
Kosttillskott: placebo
Under 8 veckors interventionsperiod fick patienten 1 påse (10 gram) gel per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HOMA-IR
Tidsram: 8 veckor jämfört med baseline
HOMA-IR beräknades enligt formeln: fasteinsulin (mikroU/L) x fasteglukos (nmol/L)/22,5
8 veckor jämfört med baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 8 veckor jämfört med baseline
HbA1c i %
8 veckor jämfört med baseline
fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: 8 veckor jämfört med baseline
FPG i mmol/L
8 veckor jämfört med baseline
vikt
Tidsram: 8 veckor jämfört med baseline
vikt i kg
8 veckor jämfört med baseline
midjemått (WC)
Tidsram: 8 veckor jämfört med baseline
WC i cm
8 veckor jämfört med baseline
cytokinnivåer
Tidsram: 8 veckor jämfört med baseline
TNF-a, IL-ip, IL-6, IL-8, INF-y
8 veckor jämfört med baseline
fastande plasmainsuliner (FPI)
Tidsram: 8 veckor jämfört med baseline
FPI i mikroU/L
8 veckor jämfört med baseline
body mass index (BMI)
Tidsram: 8 veckor jämfört med baseline
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
8 veckor jämfört med baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bogomolets National Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

25 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENDO-4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinresistens

Kliniska prövningar på probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera