A probiotikum hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek inzulinrezisztenciájára
Az Alive Multistrain probiotikum hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek inzulinrezisztenciájára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben az egyközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatban a Kijevi Városi Klinikai Endokrinológiai Központ 2-es típusú cukorbetegeit választják ki. Véletlenszerűen osztják be őket arra, hogy 8 héten át multiprobiotikus "Symbiter"-t vagy placebót kapjanak, tasakos kiszerelésben a kettős vak kezelés során. A véletlenszerűsítést a vizsgálati statisztikus végzi el egy számítógéppel készített lista alapján. A csoportok homogének lesznek életkor, nem és diagnosztikai kritériumok szerint. A csoportok kijelölése vak lesz a résztvevők, a kutatók és az eredményértékelők számára, ráadásul a vak párhuzamos vizsgálat fenntartása érdekében a statisztikus nem volt tisztában a résztvevők beavatkozáshoz való hozzárendelésével.
A "Symbiter" multiprobiotikumot az "O.D. Prolisok" Tudományos és Termelő Vállalat szállítja. A Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g) nemzetségek 14 élő probiotikus törzsét tartalmazza. A 8 hetes beavatkozási időszak alatt a páciens napi 1 tasak (10 gramm) probiotikumot és placebót kapott. Minden tasak azonos volt hasonló érzékszervi jellemzőkkel (például íz és megjelenés).
A randomizálás előtti időszak, amelynek célja az étrendi változások anyagcsere-markerekre gyakorolt hatásának minimalizálása. Ebből a célból 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt, az előzetes beleegyező nyilatkozat aláírása után, a betegeket dietetikussal egy-egy ülésen utasítják az NCEP által besorolt terápiás életmódváltó diéta követésére. Ezenkívül a résztvevőket arra utasítják, hogy folytassák a stabil anti-hiperglikémiás kezelést, és napi 1 órán keresztül szabványos, enyhe fizikai edzésben részesülnek.
A vizsgálaton átesett betegeket arra utasítják, hogy a vizsgálati gyógyszert az előírás szerint szedjék. A vizsgálat során hetente telefonos utóellenőrzést végzünk a megfelelőség, a protokoll betartásának értékelése, valamint a nemkívánatos események rögzítése érdekében. A terápia hatékonyságát a két csoportban külön-külön összehasonlítjuk és értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt résztvevők (18-75 évesek, BMI ≥25 kg/m2), akiknél a WHO (1999) szerint T2D-vel diagnosztizáltak legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt;
- olyan beteg, akit a vizsgálat előtt legalább 3 hónapig diétával és testmozgással vagy metforminnal, SU-kkal és inzulinnal kezeltek stabil dózisban;
- inzulinrezisztencia jelenléte, amelyet HOMA-IR≥2,0-ként állapítottak meg;
- HbA1c 6,5 és 11,0 % között;
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség jelenléte;
- kezelés a beválasztási kritériumok között nem említett antidiabetikus gyógyszerekkel (pioglitazon, GLP-1 analógok, DPP IV inhibitorok stb.);
- probiotikum vagy prebiotikum-kiegészítő rendszeres használata a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül;
- antibiotikum-használat a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül;
- kontrollálatlan szív- és érrendszeri vagy légúti betegség, dekompenzált májbetegség, beleértve az ascitest, encephalopathia vagy visszérvérzés, aktív rosszindulatú daganatok vagy krónikus fertőzések;
- más klinikai vizsgálatokban való részvétel;
- terhesség vagy szoptatás jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: probiotikus
A 8 hetes beavatkozási időszak alatt a beteg napi 1 tasakot (10 gramm) kapott.
|
A "Symbiter" multiprobiotikus, amely a Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g) 14 élő probiotikus törzsét tartalmazza. ) nemzetségek.
A beavatkozás 8 hetes időtartama alatt a páciens napi 1 tasak (10 gramm) probiotikumot kapott.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
A 8 hetes beavatkozási időszak alatt a beteg napi 1 tasakot (10 gramm) kapott.
|
A 8 hetes beavatkozási időszak alatt a páciens napi 1 tasak (10 gramm) gélt kapott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
A HOMA-IR-t a következő képlet szerint számítottuk ki: éhomi inzulin (mikroU/L) x éhomi glükóz (nmol/l)/22,5
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
HbA1c százalékban
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
|
éhomi plazma glükóz (FPG)
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
FPG mmol/l-ben
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
|
súly
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
súly kg-ban
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
|
derékbőség (WC)
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
WC cm-ben
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
|
citokinek szintje
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-γ
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
|
éhgyomri plazma inzulinok (FPI)
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
FPI mikroU/L-ben
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
|
testtömeg index (BMI)
Időkeret: 8 hét az alapvonalhoz képest
|
a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben
|
8 hét az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENDO-4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a probiotikus
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterBefejezveTeljes parenterális táplálkozás | Újszülöttkori nekrotizáló enterocolitisEgyesült Államok
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Cukorbetegség
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsToborzásBariátriai sebészet jelöltEgyesült Államok
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in the Elderly... és más munkatársakBefejezveAntibiotikummal összefüggő hasmenés | Ventilátorral kapcsolatos tüdőgyulladás (VAP) | Egyéb fertőzések | C-Difficile | A mechanikus szellőztetés időtartama | Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama | A kórházi tartózkodás időtartama | Az intenzív osztály és a kórházi halálozásEgyesült Államok, Kanada
-
McMaster UniversityBefejezveFertőzések | Hasmenés | Ventilátorral összefüggő tüdőgyulladás | Antibiotikummal összefüggő hasmenés | C-DifficileKanada, Egyesült Államok, Szaud-Arábia
-
Pomeranian Medical University SzczecinBefejezve