Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika på insulinresistens hos type 2-diabetespatienter

15. december 2019 opdateret af: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Effekt af levende multistamme probiotika på insulinresistens hos type 2-diabetespatienter

Probiotika har gavnlig effekt på fedmerelaterede lidelser i dyremodeller. På trods af et stort antal dyredata konkluderede randomiserede placebokontrollerede forsøg (RCT), at probiotika har en moderat effekt på glykæmisk kontrol-relaterede parametre. Effekten af ​​probiotika på insulinresistens er imidlertid inkonsekvent. I denne dobbeltblindede enkeltcenter-RCT vil effekten af ​​levende multistamme probiotika vs. placebo på insulinresistens hos type 2-diabetespatienter blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette enkeltcenter dobbeltblinde, placebokontrollerede parallelgruppestudie vil type 2-diabetespatienter fra Kyiv City Clinical Endocrinology Center blive udvalgt. De vil blive tilfældigt tildelt til at modtage multiprobiotisk "Symbiter" eller placebo i 8 uger administreret som en poseformulering i dobbeltblind behandling. Randomisering vil blive foretaget af undersøgelsens statistiker baseret på en computergenereret liste. Grupperne vil være homogene efter alder, køn og diagnostiske kriterier. Tildelingen af ​​grupper vil være blind for deltagere, forskningspersonale og resultatbedømmere desuden, for at opretholde blind parallel undersøgelse, var statistikeren ikke klar over tildelingen af ​​deltagere til intervention.

Den multiprobiotiske "Symbiter" vil blive leveret af Scientific and Production Company "O.D. Prolisok". Den indeholder 14 levende probiotiske stammer af Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g) slægter. I løbet af 8 ugers interventionsperiode modtog patienten 1 pose (10 gram) probiotika og placebo om dagen. Alle breve var identiske med lignende organoleptiske egenskaber (f.eks. smag og udseende).

Præ-randomiseringsperioden designet til at minimere virkningerne af kostændringer på metaboliske markører. Til dette formål vil patienter, 2 uger før studiestart, efter underskrevet informeret samtykke, blive instrueret i en-til-en sessioner med en diætist om at følge en terapeutisk livsstilsændringsdiæt som klassificeret af NCEP. Derudover vil deltagerne blive instrueret i at fortsætte med stabil anti-hyperglykæmisk behandling og modtaget standardiseret mild fysisk træning i 1 time pr.

Patienter, der har gennemgået undersøgelsen, vil blive instrueret i at tage forsøgsmedicinen som foreskrevet. Gennem hele undersøgelsen vil der blive givet ugentlige telefonopfølgningsbesøg til vurdering af compliance, overholdelse af protokollen samt registrering af uønskede hændelser. Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive sammenlignet og evalueret separat i de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne deltagere (i alderen 18-75, BMI ≥25 kg/m2) diagnosticeret med T2D ifølge WHO (1999) i mindst 6 måneder før undersøgelsen;
  • patient, der blev behandlet med diæt og motion alene eller metformin, SU'er og insulin på en stabiliseret dosis i mindst 3 måneder før undersøgelsen;
  • tilstedeværelse af insulinresistens etableret som HOMA-IR≥2,0;
  • HbA1c mellem 6,5 og 11,0 %;
  • skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af type 1-diabetes;
  • behandling med andet end nævnt i inklusionskriterier antidiabetiske lægemidler (pioglitazon, GLP-1-analoger, DPP IV-hæmmere osv.);
  • regelmæssig brug af et probiotisk eller præbiotisk supplement inden for 3 måneder før tilmelding;
  • brug af antibiotika inden for 3 måneder før tilmelding;
  • ukontrolleret kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom, dekompenseret leversygdom, herunder ascites, encephalopati eller variceal blødning, aktiv malignitet eller kroniske infektioner;
  • deltagelse i andre kliniske forsøg;
  • tilstedeværelse af graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: probiotisk
I løbet af 8 ugers interventionsperiode modtog patienten 1 pose (10 gram) om dagen.
Kosttilskud: probiotisk
Det multiprobiotiske "Symbiter" som indeholder 14 levende probiotiske stammer af Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g). ) slægter. I løbet af 8 ugers interventionsperiode modtog patienten 1 pose (10 gram) probiotika om dagen.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
I løbet af 8 ugers interventionsperiode modtog patienten 1 pose (10 gram) om dagen.
Kosttilskud: placebo
I løbet af 8 ugers interventionsperiode modtog patienten 1 pose (10 gram) gel pr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
HOMA-IR blev beregnet efter formlen: fastende insulin (microU/L) x fastende glucose (nmol/L)/22,5
8 uger sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
HbA1c i %
8 uger sammenlignet med baseline
fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
FPG i mmol/L
8 uger sammenlignet med baseline
vægt
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
vægt i kg
8 uger sammenlignet med baseline
taljeomkreds (WC)
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
WC i cm
8 uger sammenlignet med baseline
cytokinniveauer
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
TNF-a, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-y
8 uger sammenlignet med baseline
fastende plasmainsuliner (FPI)
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
FPI i mikroU/L
8 uger sammenlignet med baseline
kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 8 uger sammenlignet med baseline
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
8 uger sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bogomolets National Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDO-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner