Efeito do probiótico na resistência à insulina em pacientes com diabetes tipo 2
Efeito do probiótico multiestirpe vivo na resistência à insulina em pacientes com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, pacientes com diabetes tipo 2 do Kyiv City Clinical Endocrinology Center serão selecionados. Eles serão designados aleatoriamente para receber o multiprobiótico "Symbiter" ou placebo por 8 semanas, administrado como uma formulação em sachê em tratamento duplo-cego. A randomização será feita pelo estatístico do estudo com base em uma lista gerada por computador. Os grupos serão homogêneos quanto à idade, sexo e critérios diagnósticos. A designação dos grupos será cega para os participantes, equipe de pesquisa e avaliadores de resultados, além disso, para manter o estudo paralelo cego, o estatístico não estava ciente da alocação dos participantes para a intervenção.
O multiprobiótico "Symbiter" será fornecido pela empresa científica e de produção "O.D. Prolisok". Contém 14 cepas probióticas vivas dos gêneros Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g). Ao longo de 8 semanas de período de intervenção, o paciente recebeu 1 sachê (10 gramas) de probiótico e placebo por dia. Todas as saquetas eram idênticas com características organolépticas semelhantes (por exemplo, sabor e aparência).
O período de pré-randomização projetado para minimizar os efeitos das mudanças na dieta nos marcadores metabólicos. Para este propósito, 2 semanas antes do início do estudo, após a assinatura do consentimento informado, os pacientes serão instruídos em sessões individuais com um nutricionista para seguir uma dieta terapêutica de mudança de estilo de vida, conforme classificado pelo NCEP. Além disso, os participantes serão instruídos a continuar com o tratamento anti-hiperglicêmico estável e receberão treinamento físico leve padronizado por 1 hora por dia.
Os pacientes que foram submetidos ao estudo serão instruídos a tomar o medicamento do estudo conforme prescrito. Ao longo do estudo, serão fornecidas visitas semanais de acompanhamento por telefone para avaliação da adesão, adesão ao protocolo, bem como o registro de eventos adversos. A eficácia da terapia será comparada e avaliada separadamente nos dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes adultos (idades 18-75, IMC ≥25 kg/m2) diagnosticados com DM2 de acordo com a OMS (1999) por pelo menos 6 meses antes do estudo;
- paciente que tratou apenas com dieta e exercício ou metformina, SUs e insulina em dose estabilizada por pelo menos 3 meses antes do estudo;
- presença de resistência à insulina estabelecida como HOMA-IR≥2,0;
- HbA1c entre 6,5 e 11,0%;
- consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- presença de diabetes tipo 1;
- tratamento com medicamentos antidiabéticos que não sejam mencionados nos critérios de inclusão (pioglitazona, análogos de GLP-1, inibidores de DPP IV, etc.);
- uso regular de um suplemento probiótico ou prebiótico dentro de 3 meses antes da inscrição;
- uso de antibióticos dentro de 3 meses antes da inscrição;
- doença cardiovascular ou respiratória descontrolada, doença hepática descompensada, incluindo ascite, encefalopatia ou sangramento varicoso, malignidade ativa ou infecções crônicas;
- participação em outros ensaios clínicos;
- presença de gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: probiótico
Ao longo de 8 semanas de período de intervenção, o paciente recebeu 1 sachê (10 gramas) por dia.
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O multiprobiótico "Symbiter" que contém 14 cepas probióticas vivas de Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g ) gêneros.
Ao longo de 8 semanas de período de intervenção, o paciente recebeu 1 sachê (10 gramas) de probiótico por dia.
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Ao longo de 8 semanas de período de intervenção, o paciente recebeu 1 sachê (10 gramas) por dia.
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Ao longo de 8 semanas de período de intervenção, o paciente recebeu 1 sachê (10 gramas) de gel por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HOMA-IR
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
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O HOMA-IR foi calculado de acordo com a fórmula: insulina em jejum (microU/L) x glicose em jejum (nmol/L)/22,5
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8 semanas em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
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HbA1c em %
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8 semanas em comparação com a linha de base
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glicemia de jejum (FPG)
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
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GPJ em mmol/L
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8 semanas em comparação com a linha de base
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peso
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
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peso em kg
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8 semanas em comparação com a linha de base
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Circunferências da cintura (CC)
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
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WC em cm
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8 semanas em comparação com a linha de base
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níveis de citocinas
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
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TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-γ
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8 semanas em comparação com a linha de base
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insulinas plasmáticas em jejum (FPI)
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
|
FPI em microU/L
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8 semanas em comparação com a linha de base
|
|
índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
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peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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8 semanas em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDO-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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