Wpływ probiotyku na insulinooporność u pacjentów z cukrzycą typu 2
Wpływ żywego wieloszczepowego probiotyku na insulinooporność u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym jednoośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu w grupach równoległych zostaną wybrani pacjenci z cukrzycą typu 2 z Miejskiego Centrum Endokrynologii Klinicznej w Kijowie. Zostaną oni losowo przydzieleni do otrzymywania multiprobiotyku „Symbiter” lub placebo przez 8 tygodni w postaci saszetki w ramach leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez statystyka badania na podstawie listy wygenerowanej komputerowo. Grupy będą jednorodne pod względem wieku, płci i kryteriów diagnostycznych. Przydział grup będzie niewidoczny dla uczestników, personelu badawczego i osób oceniających wyniki, ponadto, aby utrzymać ślepe badanie równoległe, statystyk nie był świadomy przydziału uczestników do interwencji.
Multiprobiotyk „Symbiter” dostarczy Przedsiębiorstwo Naukowo-Produkcyjne „OD Prolisok”. Zawiera 14 żywych szczepów probiotycznych Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g). Przez 8 tygodni okresu interwencyjnego pacjentka otrzymywała dziennie 1 saszetkę (10 g) probiotyku i placebo. Wszystkie saszetki były identyczne i miały podobne właściwości organoleptyczne (np. smak i wygląd).
Okres przed randomizacją mający na celu zminimalizowanie wpływu zmian w diecie na markery metaboliczne. W tym celu na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania, po podpisaniu świadomej zgody, pacjenci zostaną poinstruowani na indywidualnych sesjach z dietetykiem, aby stosować terapeutyczną dietę zmieniającą styl życia, sklasyfikowaną przez NCEP. Ponadto uczestnicy zostaną poinstruowani, aby kontynuować stabilne leczenie przeciwhiperglikemiczne i odbyli standardowy, łagodny trening fizyczny przez 1 godzinę dziennie.
Pacjenci, którzy przeszli badanie, zostaną poinstruowani, aby przyjmować próbny lek zgodnie z zaleceniami. W trakcie badania będą odbywać się cotygodniowe telefoniczne wizyty kontrolne w celu oceny zgodności, przestrzegania protokołu, a także rejestrowania zdarzeń niepożądanych. Skuteczność terapii zostanie porównana i oceniona oddzielnie w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli uczestnicy (w wieku 18-75 lat, BMI ≥25 kg/m2) z rozpoznaniem T2D według WHO (1999) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem;
- pacjent leczony samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub metforminą, SU i insuliną w dawce ustabilizowanej przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem;
- obecność insulinooporności stwierdzona jako HOMA-IR≥2,0;
- HbA1c między 6,5 a 11,0%;
- pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- obecność cukrzycy typu 1;
- leczenie lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż wymienione w kryteriach włączenia (pioglitazon, analogi GLP-1, inhibitory DPP IV itp.);
- regularne stosowanie suplementu probiotyku lub prebiotyku w ciągu 3 miesięcy przed zapisem;
- stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
- niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa lub oddechowa, niewyrównana choroba wątroby, w tym wodobrzusze, encefalopatia lub krwawienie z żylaków, aktywna choroba nowotworowa lub przewlekłe infekcje;
- udział w innych badaniach klinicznych;
- obecność ciąży lub laktacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: probiotyk
Przez 8 tygodni okresu interwencyjnego pacjentka otrzymywała 1 saszetkę (10 gramów) dziennie.
|
Multiprobiotyk „Symbiter” zawierający 14 żywych szczepów probiotycznych Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g) ) rodzaje.
Przez 8 tygodni okresu interwencyjnego pacjentka otrzymywała 1 saszetkę (10 g) probiotyku dziennie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Przez 8 tygodni okresu interwencyjnego pacjentka otrzymywała 1 saszetkę (10 gramów) dziennie.
|
Przez 8 tygodni okresu interwencyjnego pacjentka otrzymywała 1 saszetkę (10 g) żelu dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: 8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
HOMA-IR obliczono według wzoru: insulina na czczo (mikroU/l) x glukoza na czczo (nmol/l)/22,5
|
8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
HbA1c w %
|
8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
glukoza w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: 8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
FPG w mmol/l
|
8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
waga
Ramy czasowe: 8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
waga w kg
|
8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
obwód w pasie (WC)
Ramy czasowe: 8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
WC w cm
|
8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
poziomy cytokin
Ramy czasowe: 8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-γ
|
8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
insuliny w osoczu na czczo (FPI)
Ramy czasowe: 8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
FPI w mikroU/L
|
8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDO-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na probiotyk
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony