Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotika på insulinresistens hos type 2-diabetespasienter

15. desember 2019 oppdatert av: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Effekt av levende multistamme probiotika på insulinresistens hos type 2 diabetespasienter

Probiotika har gunstig effekt på overvektrelaterte lidelser i dyremodeller. Til tross for et stort antall dyredata, konkluderte randomiserte placebokontrollerte studier (RCT) med at probiotika har en moderat effekt på glykemisk kontrollrelaterte parametere. Effekten av probiotika på insulinresistens er imidlertid inkonsekvent. I denne dobbeltblinde enkeltsenter-RCT vil effekten av levende multistamme probiotika vs. placebo på insulinresistens hos type 2 diabetespasienter bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne enkeltsenter dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallellgruppestudien vil type 2 diabetespasienter fra Kyiv City Clinical Endocrinology Center bli valgt ut. De vil bli tilfeldig tildelt til å motta multiprobiotisk "Symbiter" eller placebo i 8 uker administrert som en poseformulering i dobbeltblind behandling. Randomisering vil bli gjort av studiestatistikeren basert på en datagenerert liste. Gruppene vil være homogene etter alder, kjønn og diagnostiske kriterier. Tildelingen av grupper vil være blind for deltakere, forskningspersonell og resultatbedømmere dessuten, for å opprettholde blind parallell studie, var statistikeren ikke klar over tildelingen av deltakere til intervensjon.

Den multiprobiotiske "Symbiter" vil bli levert av Scientific and Production Company "O.D. Prolisok". Den inneholder 14 levende probiotiske stammer av Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g) slekter. I løpet av 8 ukers intervensjonsperiode fikk pasienten 1 pose (10 gram) probiotika og placebo per dag. Alle poser var identiske med lignende organoleptiske egenskaper (f.eks. smak og utseende).

Pre-randomiseringsperioden designet for å minimere effekten av kostholdsendringer på metabolske markører. For dette formålet, 2 uker før studiestart, etter at informert samtykke er signert, vil pasienter bli instruert i en-til-en økter med en ernæringsfysiolog om å følge en terapeutisk livsstilsendringsdiett som klassifisert av NCEP. I tillegg vil deltakerne bli instruert til å fortsette med stabil antihyperglykemisk behandling og få standardisert mild fysisk trening i 1 time per dag.

Pasienter som gjennomgikk studien vil bli bedt om å ta prøvemedisinen som foreskrevet. Gjennom hele studien vil det gis ukentlige telefonoppfølgingsbesøk for vurdering av samsvar, overholdelse av protokollen, samt registrering av uønskede hendelser. Effektiviteten av terapi vil bli sammenlignet og evaluert separat i de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne deltakere (alder 18-75, BMI ≥25 kg/m2) diagnostisert med T2D i henhold til WHO (1999) i minst 6 måneder før studien;
  • pasient som behandlet med diett og trening alene eller metformin, SU og insulin på en stabilisert dose i minst 3 måneder før studien;
  • tilstedeværelse av insulinresistens etablert som HOMA-IR≥2,0;
  • HbA1c mellom 6,5 og 11,0 %;
  • skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av type 1 diabetes;
  • behandling med annet enn nevnt i inklusjonskriteriene antidiabetika (pioglitazon, GLP-1-analoger, DPP IV-hemmere etc);
  • regelmessig bruk av et probiotisk eller prebiotisk supplement innen 3 måneder før påmelding;
  • antibiotikabruk innen 3 måneder før påmelding;
  • ukontrollert kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom, dekompensert leversykdom inkludert ascites, encefalopati eller variceal blødning, aktiv malignitet eller kroniske infeksjoner;
  • deltakelse i andre kliniske studier;
  • tilstedeværelse av graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: probiotisk
I løpet av 8 ukers intervensjonsperiode fikk pasienten 1 pose (10 gram) per dag.
Kosttilskudd: probiotisk
Det multiprobiotiske "Symbiter" som inneholder av 14 levende probiotiske stammer av Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g). ) slekter. I løpet av 8 ukers intervensjonsperiode fikk pasienten 1 pose (10 gram) probiotika per dag.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
I løpet av 8 ukers intervensjonsperiode fikk pasienten 1 pose (10 gram) per dag.
Kosttilskudd: placebo
I løpet av 8 ukers intervensjonsperiode fikk pasienten 1 pose (10 gram) gel per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
HOMA-IR ble beregnet i henhold til formelen: fastende insulin (mikroU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5
8 uker sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
HbA1c i %
8 uker sammenlignet med baseline
fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
FPG i mmol/L
8 uker sammenlignet med baseline
vekt
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
vekt i kg
8 uker sammenlignet med baseline
midjeomkrets (WC)
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
WC i cm
8 uker sammenlignet med baseline
nivåer av cytokiner
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
TNF-a, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-y
8 uker sammenlignet med baseline
fastende plasmainsuliner (FPI)
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
FPI i mikroU/L
8 uker sammenlignet med baseline
kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
8 uker sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bogomolets National Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENDO-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på probiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere