제2형 당뇨병 환자의 인슐린 저항성에 대한 프로바이오틱스의 영향
살아있는 다균주 프로바이오틱스가 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 저항성에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구에서 Kyiv City Clinical Endocrinology Center의 제2형 당뇨병 환자가 선택됩니다. 이중 맹검 치료에서 향낭 제형으로 투여된 8주 동안 멀티프로바이오틱 "심비터" 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 컴퓨터 생성 목록을 기반으로 연구 통계학자가 무작위화를 수행합니다. 그룹은 연령, 성별 및 진단 기준에 따라 동질적입니다. 그룹 할당은 참여자, 연구 직원 및 결과 평가자에게 맹검이 될 것이며, 블라인드 병렬 연구를 유지하기 위해 통계학자는 참여자 할당을 인식하지 못했습니다.
멀티프로바이오틱 "심비터"는 Scientific and Production Company "O.D. Prolisok"에서 공급합니다. 락토바실러스 + 락토코커스(6×1010 CFU/g), 비피도박테리움(1×1010/g), 프로피오니박테리움(3×1010/g), 아세토박터(1×106/g) 속의 14가지 살아있는 프로바이오틱스 균주를 함유하고 있습니다. 중재 기간 8주 동안 환자는 하루에 프로바이오틱 1포(10g)와 위약을 받았습니다. 모든 향낭은 유사한 관능 특성(예: 맛 및 외관)으로 동일했습니다.
대사 지표에 대한 식이 변화의 영향을 최소화하도록 설계된 사전 무작위배정 기간. 이를 위해 연구 시작 2주 전 사전 동의서에 서명한 후 환자는 영양사와 일대일 세션을 통해 NCEP에 의해 분류된 치료적 생활 습관 변화 식단을 따르도록 지시받게 됩니다. 또한 참가자들은 안정적인 항고혈당 치료를 지속하도록 지시받고 하루 1시간 동안 표준화된 가벼운 신체 훈련을 받게 됩니다.
연구를 받은 환자는 처방된 대로 시험약을 복용하도록 지시받을 것입니다. 연구 전반에 걸쳐 규정 준수, 프로토콜 준수 및 부작용 기록을 평가하기 위해 주간 전화 후속 방문이 제공됩니다. 치료의 효과는 두 그룹에서 별도로 비교 및 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 전 최소 6개월 동안 WHO(1999)에 따라 T2D로 진단된 성인 참가자(18-75세, BMI ≥25kg/m2);
- 연구 전 최소 3개월 동안 식이요법 및 운동 단독 또는 메트포르민, SU 및 인슐린을 안정화된 용량으로 치료한 환자;
- HOMA-IR≥2.0으로 확립된 인슐린 저항성의 존재;
- HbA1c 6.5~11.0%;
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 1형 당뇨병의 존재;
- 포함 기준 항당뇨병 약물(피오글리타존, GLP-1 유사체, DPP IV 억제제 등)에 언급되지 않은 치료;
- 등록 전 3개월 이내에 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 보충제를 정기적으로 사용;
- 등록 전 3개월 이내에 항생제 사용;
- 조절되지 않는 심혈관 또는 호흡기 질환, 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈, 활동성 악성 종양 또는 만성 감염을 포함하는 비대상성 간 질환;
- 다른 임상 시험에 참여;
- 임신 또는 수유의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 생균제
중재 기간 8주 동안 환자는 하루에 1포(10g)를 받았습니다.
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락토바실러스+락토코커스(6×1010 CFU/g), 비피도박테리움(1×1010/g), 프로피오니박테리움(3×1010/g), 아세토박터(1×106/g) 14종의 살아있는 유산균을 함유한 멀티프로바이오틱 "심비터" ) 속.
중재 기간 8주 동안 환자는 하루에 1포(10g)의 프로바이오틱스를 받았습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
중재 기간 8주 동안 환자는 하루에 1포(10g)를 받았습니다.
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중재 기간 8주 동안 환자는 하루에 젤 1포(10g)를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HOMA-IR
기간: 기준선 대비 8주
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HOMA-IR은 다음 공식에 따라 계산되었습니다: 공복 인슐린(microU/L) x 공복 포도당(nmol/L)/22.5
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기준선 대비 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 기준선 대비 8주
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HbA1c(%)
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기준선 대비 8주
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공복 혈장 포도당(FPG)
기간: 기준선 대비 8주
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FPG(mmol/L)
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기준선 대비 8주
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무게
기간: 기준선 대비 8주
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무게(kg)
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기준선 대비 8주
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허리둘레(WC)
기간: 기준선 대비 8주
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화장실 cm
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기준선 대비 8주
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사이토카인 수준
기간: 기준선 대비 8주
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TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-γ
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기준선 대비 8주
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공복 혈장 인슐린(FPI)
기간: 기준선 대비 8주
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MicroU/L의 FPI
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기준선 대비 8주
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선 대비 8주
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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기준선 대비 8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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