2型糖尿病患者のインスリン抵抗性に対するプロバイオティクスの効果
2型糖尿病患者のインスリン抵抗性に対する生きたマルチストレインプロバイオティクスの効果
調査の概要
詳細な説明
この単施設二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験では、キエフ市臨床内分泌センターの 2 型糖尿病患者が選択されます。 彼らはランダムに割り当てられ、マルチプロバイオティック「Symbiter」またはプラセボを二重盲検治療で小袋製剤として8週間投与されます。 無作為化は、コンピューターで生成されたリストに基づいて研究統計学者によって行われます。 グループは、年齢、性別、および診断基準に従って均一になります。 グループの割り当ては、参加者、研究スタッフ、および結果評価者に対して盲目的であり、さらに、盲検の並行研究を維持するために、統計学者は介入への参加者の割り当てを認識していませんでした。
マルチプロバイオティクス「Symbiter」は、Scientific and Production Company「O.D. Prolisok」から供給されます。 ラクトバチルス + ラクトコッカス (6×1010 CFU/g)、ビフィドバクテリウム (1×1010/g)、プロピオニバクテリウム (3×1010/g)、アセトバクター (1×106/g) 属の 14 の生きたプロバイオティクス株が含まれています。 介入期間の 8 週間にわたって、患者は 1 日あたり 1 サシェ (10 グラム) のプロバイオティクスとプラセボを受け取りました。 すべての小袋は、同様の感覚刺激特性 (例えば、味や外観) を備えた同一のものでした。
食事の変化が代謝マーカーに及ぼす影響を最小限に抑えるように設計された事前無作為化期間。 この目的のために、調査開始の 2 週間前に、インフォームド コンセントに署名した後、患者は栄養士との 1 対 1 のセッションで、NCEP によって分類された治療的なライフスタイル変更ダイエットに従うように指示されます。 さらに、参加者は安定した抗高血糖治療を継続するように指示され、1日1時間の標準化された軽度の身体トレーニングを受けました。
研究を受けた患者は、処方された治験薬を服用するように指示されます。 調査中、コンプライアンスの評価、プロトコルの順守、および有害事象の記録のために、毎週の電話フォローアップ訪問が提供されます。 治療の有効性は、2 つのグループで別々に比較および評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -成人の参加者（18〜75歳、BMI≧25 kg / m2）は、研究の少なくとも6か月前にWHO（1999）に従ってT2Dと診断されました。
- -研究の少なくとも3か月間、食事と運動のみ、またはメトホルミン、SU、およびインスリンを安定した用量で治療した患者。
- HOMA-IR≧2.0として確立されたインスリン抵抗性の存在;
- HbA1c 6.5 ～ 11.0 %;
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 1型糖尿病の存在;
- -選択基準の抗糖尿病薬（ピオグリタゾン、GLP-1アナログ、DPP IV阻害剤など）に記載されていない治療;
- -登録前3か月以内のプロバイオティクスまたはプレバイオティクスサプリメントの定期的な使用;
- -登録前3か月以内の抗生物質の使用;
- コントロールされていない心血管疾患または呼吸器疾患、腹水、脳症または静脈瘤出血を含む非代償性肝疾患、活動性悪性腫瘍、または慢性感染症;
- 他の臨床試験への参加;
- 妊娠または授乳の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：プロバイオティクス
介入期間の 8 週間にわたって、患者は 1 日あたり 1 袋 (10 グラム) を受け取りました。
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乳酸桿菌 + ラクトコッカス (6×1010 CFU/g)、ビフィズス菌 (1×1010/g)、プロピオニバクテリウム (3×1010/g)、アセトバクター (1×106/g) の 14 の生きたプロバイオティクス株を含むマルチプロバイオティクス「シンビター」 ）属。
介入期間の 8 週間にわたって、患者は 1 日あたり 1 サシェ (10 グラム) のプロバイオティクスを受け取りました。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
介入期間の 8 週間にわたって、患者は 1 日あたり 1 袋 (10 グラム) を受け取りました。
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介入期間の 8 週間にわたって、患者は 1 日あたり 1 袋 (10 グラム) のゲルを受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HOMA-IR
時間枠：ベースラインと比較して8週間
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HOMA-IR は次の式に従って計算されました: 空腹時インスリン (microU/L) x 空腹時グルコース (nmol/L)/22.5
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ベースラインと比較して8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：ベースラインと比較して8週間
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%でHbA1c
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ベースラインと比較して8週間
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空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：ベースラインと比較して8週間
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ミリモル/LのFPG
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ベースラインと比較して8週間
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重さ
時間枠：ベースラインと比較して8週間
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重量（kg）
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ベースラインと比較して8週間
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胴囲 (WC)
時間枠：ベースラインと比較して8週間
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トイレ (cm)
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ベースラインと比較して8週間
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サイトカインレベル
時間枠：ベースラインと比較して8週間
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TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8、INF-γ
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ベースラインと比較して8週間
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空腹時血漿インスリン (FPI)
時間枠：ベースラインと比較して8週間
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マイクロ U/L の FPI
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ベースラインと比較して8週間
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体格指数 (BMI)
時間枠：ベースラインと比較して8週間
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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ベースラインと比較して8週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティクスの臨床試験
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Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました
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Haiphong University of Medicine and Pharmacy募集
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Medical University of South CarolinaPendulum Therapeuticsまだ募集していません
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Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません