Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na inzulínovou rezistenci u pacientů s diabetem 2. typu

15. prosince 2019 aktualizováno: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Vliv živého multikmenového probiotika na inzulínovou rezistenci u pacientů s diabetem 2. typu

Probiotika mají příznivý účinek na poruchy související s obezitou na zvířecích modelech. Navzdory velkému počtu údajů na zvířatech dospěly randomizované placebem kontrolované studie (RCT) k závěru, že probiotika mají mírný účinek na parametry související s kontrolou glykémie. Účinek probiotik na inzulínovou rezistenci je však rozporuplný. V této dvojitě zaslepené jednocentrové RCT bude hodnocen účinek živého multikmenového probiotika vs. placeba na inzulínovou rezistenci u pacienta s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této dvojitě slepé, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami v jednom centru budou vybráni pacienti s diabetem 2. typu z Centra klinické endokrinologie města Kyjeva. Budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali multiprobiotický "Symbiter" nebo placebo po dobu 8 týdnů podávané jako sáčkový přípravek ve dvojitě zaslepené léčbě. Randomizaci provede statistik studie na základě počítačem vytvořeného seznamu. Skupiny budou homogenní podle věku, pohlaví a diagnostických kritérií. Přidělování skupin bude slepé vůči účastníkům, výzkumným pracovníkům a hodnotitelům výsledků, navíc pro zachování slepé paralelní studie statistik nevěděl o přidělení účastníků k intervenci.

Multiprobiotikum "Symbiter" dodá Vědecká a produkční společnost "O.D. Prolisok". Obsahuje 14 živých probiotických kmenů rodů Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g). Během 8 týdnů intervenčního období pacient dostával 1 sáček (10 gramů) probiotik a placeba denně. Všechny sáčky byly identické s podobnými organoleptickými vlastnostmi (např. chuť a vzhled).

Období před randomizací určené k minimalizaci účinků dietních změn na metabolické markery. Za tímto účelem, 2 týdny před zahájením studie, po podepsání informovaného souhlasu, budou pacienti instruováni na individuálních sezeních s dietologem, aby dodržovali terapeutickou dietu na změnu životního stylu, jak ji klasifikuje NCEP. Kromě toho budou účastníci instruováni, aby pokračovali ve stabilní antihyperglykemické léčbě a absolvovali standardizovaný mírný fyzický trénink po dobu 1 hodiny denně.

Pacienti, kteří podstoupili studii, budou instruováni, aby užívali zkušební medikaci podle předpisu. V průběhu studie budou prováděny týdenní telefonické následné návštěvy za účelem posouzení compliance, dodržování protokolu a také zaznamenávání nežádoucích účinků. Účinnost terapie bude porovnávána a hodnocena samostatně v obou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí účastníci (věk 18-75, BMI ≥25 kg/m2) s diagnózou T2D podle WHO (1999) po dobu nejméně 6 měsíců před studií;
  • pacient, který byl léčen pouze dietou a cvičením nebo metforminem, SU a inzulínem ve stabilizované dávce po dobu alespoň 3 měsíců před studií;
  • přítomnost inzulínové rezistence stanovené jako HOMA-IR≥2,0;
  • HbA1c mezi 6,5 a 11,0 %;
  • písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost diabetu 1. typu;
  • léčba jinými antidiabetiky, než jsou uvedeny v zařazovacích kritériích (pioglitazon, analogy GLP-1, inhibitory DPP IV atd.);
  • pravidelné užívání probiotického nebo prebiotického doplňku během 3 měsíců před zápisem;
  • užívání antibiotik do 3 měsíců před zařazením;
  • nekontrolované kardiovaskulární nebo respirační onemocnění, dekompenzované onemocnění jater včetně ascitu, encefalopatie nebo krvácení z varixů, aktivní malignita nebo chronické infekce;
  • účast na jiných klinických studiích;
  • přítomnost těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: probiotikum
Během 8 týdnů intervenčního období pacient dostával 1 sáček (10 gramů) denně.
Doplněk stravy: probiotikum
Multiprobiotikum "Symbiter", které obsahuje 14 živých probiotických kmenů Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 CFU/g), Bifidobacterium (1×1010/g), Propionibacterium (3×1010/g), Acetobacter (1×106/g) ) rody. Během 8 týdnů intervenčního období pacient dostával 1 sáček (10 gramů) probiotika denně.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Během 8 týdnů intervenčního období pacient dostával 1 sáček (10 gramů) denně.
Doplněk stravy: placebo
Během 8 týdnů intervenčního období pacient dostával 1 sáček (10 gramů) gelu denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOMA-IR
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
HOMA-IR byla vypočtena podle vzorce: inzulín nalačno (mikroU/l) x glukóza nalačno (nmol/l)/22,5
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
HbA1c v %
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
FPG v mmol/l
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
hmotnost
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
hmotnost v kg
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
obvod pasu (WC)
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
WC v cm
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
hladiny cytokinů
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
TNF-a, IL-lp, IL-6, IL-8, INF-y
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
plazmatické inzulíny nalačno (FPI)
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
FPI v microU/L
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bogomolets National Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENDO-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit