Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотика на резистентность к инсулину у пациентов с диабетом 2 типа

15 декабря 2019 г. обновлено: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Влияние живого мультиштаммового пробиотика на резистентность к инсулину у пациентов с диабетом 2 типа

Пробиотики оказывают благотворное влияние на расстройства, связанные с ожирением, в моделях на животных. Несмотря на большое количество данных о животных, рандомизированные плацебо-контролируемые исследования (РКИ) пришли к выводу, что пробиотики оказывают умеренное влияние на параметры, связанные с гликемическим контролем. Однако влияние пробиотиков на резистентность к инсулину неоднозначно. В этом двойном слепом одноцентровом РКИ будет оцениваться влияние живого мультиштаммового пробиотика по сравнению с плацебо на резистентность к инсулину у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом одноцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании в параллельных группах будут отобраны пациенты с сахарным диабетом 2 типа из Киевского городского клинического эндокринологического центра. Им будет случайным образом назначено получать мультипробиотик «Симбитер» или плацебо в течение 8 недель, вводимых в виде саше в рамках двойного слепого лечения. Рандомизация будет проводиться статистиком исследования на основе списка, созданного компьютером. Группы будут однородными по возрасту, полу и диагностическим критериям. Назначение групп будет слепым для участников, исследовательского персонала и оценщиков результатов, кроме того, для проведения слепого параллельного исследования статистик не знал о распределении участников по вмешательству.

Мультипробиотик «Симбитер» будет поставлять НПО «О.Д. Пролисок». Содержит 14 живых пробиотических штаммов родов Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 КОЕ/г), Bifidobacterium (1×1010/г), Propionibacterium (3×1010/г), Acetobacter (1×106/г). В течение 8 недель интервенционного периода пациентка получала по 1 пакетику (10 г) пробиотика и плацебо в день. Все пакеты-саше были идентичными с аналогичными органолептическими характеристиками (например, вкус и внешний вид).

Период до рандомизации предназначен для сведения к минимуму влияния диетических изменений на метаболические маркеры. С этой целью за 2 недели до начала исследования, после подписания информированного согласия, пациенты будут проинструктированы на индивидуальных сессиях с диетологом о соблюдении диеты, направленной на изменение образа жизни в соответствии с классификацией NCEP. Кроме того, участники будут проинструктированы продолжать стабильное антигипергликемическое лечение и получать стандартные легкие физические тренировки в течение 1 часа в день.

Пациенты, прошедшие исследование, будут проинструктированы принимать пробное лекарство в соответствии с предписаниями. На протяжении всего исследования будут предусмотрены еженедельные контрольные визиты по телефону для оценки соблюдения, соблюдения протокола, а также регистрации нежелательных явлений. Эффективность терапии будет сравниваться и оцениваться отдельно в двух группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые участники (возраст 18-75 лет, ИМТ ≥25 кг/м2) с диагнозом СД2 по данным ВОЗ (1999) не менее чем за 6 мес до начала исследования;
  • пациент, который лечился только диетой и физическими упражнениями или метформином, SU и инсулином в стабилизированной дозе в течение как минимум 3 месяцев до исследования;
  • наличие инсулинорезистентности установлено как HOMA-IR≥2,0;
  • HbA1c от 6,5 до 11,0 %;
  • письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • наличие сахарного диабета 1 типа;
  • лечение противодиабетическими препаратами, не указанными в критериях включения (пиоглитазон, аналоги GLP-1, ингибиторы DPP IV и т. д.);
  • регулярное употребление пробиотика или пребиотической добавки в течение 3 месяцев до зачисления;
  • использование антибиотиков в течение 3 месяцев до включения в исследование;
  • неконтролируемое сердечно-сосудистое или респираторное заболевание, декомпенсированное заболевание печени, включая асцит, энцефалопатию или кровотечение из варикозно расширенных вен, активное злокачественное новообразование или хронические инфекции;
  • участие в других клинических испытаниях;
  • наличие беременности или лактации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: пробиотик
В течение 8 недель интервенционного периода пациентка получала по 1 пакетику (10 г) в день.
Диетическая добавка: пробиотик
Мультипробиотик «Симбитер», содержащий 14 живых пробиотических штаммов Lactobacillus + Lactococcus (6×1010 КОЕ/г), Bifidobacterium (1×1010/г), Propionibacterium (3×1010/г), Acetobacter (1×106/г). ) роды. В течение 8 недель интервенционного периода пациентка получала 1 пакетик (10 г) пробиотика в день.
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
В течение 8 недель интервенционного периода пациентка получала по 1 пакетику (10 г) в день.
Диетическая добавка: плацебо
В течение 8 недель интервенционного периода пациентка получала 1 пакетик (10 г) геля в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HOMA-IR
Временное ограничение: 8 недель по сравнению с исходным уровнем
HOMA-IR рассчитывали по формуле: инсулин натощак (мкЕд/л) x глюкоза натощак (нмоль/л)/22,5.
8 недель по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 8 недель по сравнению с исходным уровнем
HbA1c в %
8 недель по сравнению с исходным уровнем
глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: 8 недель по сравнению с исходным уровнем
ГПН в ммоль/л
8 недель по сравнению с исходным уровнем
масса
Временное ограничение: 8 недель по сравнению с исходным уровнем
вес в кг
8 недель по сравнению с исходным уровнем
окружность талии (туалет)
Временное ограничение: 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Туалет в см
8 недель по сравнению с исходным уровнем
уровни цитокинов
Временное ограничение: 8 недель по сравнению с исходным уровнем
ФНО-α, ИЛ-1β, ИЛ-6, ИЛ-8, ИНФ-γ
8 недель по сравнению с исходным уровнем
инсулины плазмы натощак (FPI)
Временное ограничение: 8 недель по сравнению с исходным уровнем
FPI в мкЕд/л
8 недель по сравнению с исходным уровнем
индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 8 недель по сравнению с исходным уровнем
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
8 недель по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bogomolets National Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENDO-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пробиотик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться