一氧化二氮在人脑中的网络级效应
2021年11月2日 更新者：Richard Harris、University of Michigan
这项研究的目的是了解常用药物一氧化二氮如何作用于大脑以减轻疼痛。
一氧化二氮通常用于麻醉学，但关于这种药物如何影响大脑功能网络的知识有限。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定解释一氧化二氮镇痛作用的网络转换。
我们的假设是，镇痛剂量的一氧化二氮会提高网络效率并破坏正常的疼痛处理。我们的方法是在采集 fMRI（功能性磁共振成像）和脑电图（脑电图）期间使用亚麻醉性一氧化二氮。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数<30
- 必须是右撇子
- 必须能够给予书面知情同意
排除标准：
- 阻塞性睡眠呼吸暂停病史；
- 困难气道病史，曾接受过麻醉
- 胃食管反流；
- 高血压或其他心血管异常；
- 肺动脉高压;
- 消遣性药物使用史；
- 长期酗酒史
- 患有任何涉及疼痛的慢性疾病；
- 严重抑郁症史；
- 精神病或双相情感障碍史；
- 亚甲基四氢叶酸还原酶缺乏病史；
- 已知对氯胺酮、咪达唑仑、Zofran、拉贝洛尔或格隆溴铵过敏史
- 癫痫发作或其他神经系统疾病的病史；
- 怀孕或哺乳的母亲；
- 头部或颈部的纹身——所有其他纹身均由调查人员确定；
- 神经影像学方法的禁忌症；
- 研究协调员或主要研究人员判断会妨碍圆满完成研究方案的任何损伤、活动或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一氧化二氮 - 吸入
每个志愿者将参加一次扫描访问，同时收集功能磁共振成像 (fMRI) 和脑电图 (EEG) 数据，其中他们接受安慰剂（20 分钟），然后吸入亚镇痛水平的一氧化二氮（吸入浓度为 35%）超过40分钟。
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每个志愿者将参加一次扫描访问，同时收集功能磁共振成像 (fMRI) 和脑电图 (EEG) 数据，其中他们接受安慰剂（20 分钟），然后吸入亚麻醉水平的一氧化二氮（吸入浓度为 35%）超过40分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一氧化二氮期间的功能连接
大体时间：基线至 50 分钟
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将在休息（基线）和亚麻醉剂量一氧化二氮（一氧化二氮）期间评估功能连接措施。
将从左前脑岛测量种子到全脑的功能连接（Fisher 的 r 变换 z），该脑岛以前显示参与疼痛和感觉处理。
对特定主题的 beta 图进行了配对 t 检验，以确定 SPM12 中与一氧化二氮相关的连通性变化。
z 分数描述符表示 Fishers-r-to-z 转换。
这里的 z 分数是两个大脑区域之间 BOLD 时间序列的 Pearson (r) 相关系数的转换。
更高的 z 分数与时间序列中更高的相关性相关，并且对应于两个大脑区域之间更高的功能连接。
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基线至 50 分钟
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与强直刺激相关的功能连接
大体时间：基线至 50 分钟
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将在休息时（基线）和强直袖带刺激（6 分钟）期间评估功能连接措施。
将从左前脑岛测量种子到全脑的功能连接（Fisher r 变换的 z），该脑岛以前显示参与疼痛和感觉处理。
对特定主题的 beta 图进行了配对 t 检验，以确定 SPM12 中与一氧化二氮相关的连通性变化。
z 分数描述符表示 Fishers-r-to-z 转换。
这里的 z 分数是两个大脑区域之间 BOLD 时间序列的 Pearson (r) 相关系数的转换。
更高的 z 分数与时间序列中更高的相关性相关，并且对应于两个大脑区域之间更高的功能连通性。
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基线至 50 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一氧化二氮期间的强直刺激强度
大体时间：基线至 50 分钟
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参与者将在基线和亚麻醉剂量的一氧化二氮（吸入浓度为 35%）下接受强直（6 分钟）压力。
在每次压力刺激之后，参与者将对强直刺激的疼痛强度进行评分（0 =“无痛”，10 =“可想象的最严重的疼痛”，视觉模拟量表，例如疼痛强度）。
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基线至 50 分钟
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亚麻醉剂量一氧化二氮的光谱功率
大体时间：基线至 50 分钟
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大脑成像数据是从功能性磁共振成像 (fMRI) 数据中获得的，该数据与脑电图 (EEG) 数据同时记录在基线和亚麻醉剂量的一氧化二氮下。
光谱数据是从基线和亚麻醉剂量 (35%) 一氧化二氮期间收集的所有电极的脑电图数据的平均值，以观察光谱功率的变化。
脑电图功率谱分为三个频段：Delta = 1-3 Hz；西塔 = 4-7 赫兹；和阿尔法 = 8 - 13 赫兹
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基线至 50 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Harris, PhD、Associate Professor of Anesthesiology and Associate Professor of Internal Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月21日
初级完成 (实际的)
2019年10月11日
研究完成 (实际的)
2019年10月11日
研究注册日期
首次提交
2018年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月14日
首次发布 (实际的)
2018年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月2日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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