Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Lachgas auf Netzwerkebene im menschlichen Gehirn

2. November 2021 aktualisiert von: Richard Harris, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, wie ein häufig verwendetes Medikament, Lachgas, auf das Gehirn wirkt, um Schmerzen zu lindern. Lachgas wird häufig in der Anästhesiologie verwendet, aber es gibt nur begrenztes Wissen darüber, wie dieses Medikament funktionelle Netzwerke im Gehirn beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Netzwerkumwandlungen zu identifizieren, die für die analgetischen Wirkungen von Lachgas verantwortlich sind. Unsere Hypothese ist, dass analgetische Dosen von Lachgas die Netzwerkeffizienz erhöhen und die normale Schmerzverarbeitung stören. Unser Ansatz besteht darin, subanästhetisches Lachgas während der Erfassung von fMRT (funktionelle Magnetresonanztomographie) und EEG (Elektroenzephalogramm) zu verabreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index <30
  2. Muss Rechtshänder sein
  3. Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der obstruktiven Schlafapnoe;
  2. Geschichte eines schwierigen Atemwegs mit einer vorherigen Anästhesie
  3. Gastroösophagealer Reflux;
  4. Bluthochdruck oder andere kardiovaskuläre Anomalien;
  5. Pulmonale Hypertonie;
  6. Geschichte des Freizeitdrogenkonsums;
  7. Geschichte des chronischen Alkoholmissbrauchs
  8. Eine chronische medizinische Erkrankung mit Schmerzen haben;
  9. Vorgeschichte einer schweren Depression;
  10. Vorgeschichte einer Psychose oder bipolaren Störung;
  11. Vorgeschichte von Methylentetrahydrofolat-Reduktase-Mangel;
  12. Geschichte einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Ketamin, Midazolam, Zofran, Labetalol oder Glycopyrrolat
  13. Vorgeschichte von Anfällen oder anderen neurologischen Störungen;
  14. Schwangere oder stillende Mütter;
  15. Tätowierungen im Kopf- oder Halsbereich – alle anderen Tätowierungen unterliegen der Ermittlung durch Ermittler;
  16. Kontraindikationen für bildgebende Verfahren;
  17. Jede Beeinträchtigung, Aktivität oder Situation, die nach Einschätzung des Studienkoordinators oder der Hauptprüfärzte einen zufriedenstellenden Abschluss des Studienprotokolls verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lachgas - eingeatmet
Jeder Freiwillige wird an einem Scan-Besuch teilnehmen, bei dem gleichzeitig funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) und Elektroenzephalogramm (EEG)-Daten gesammelt werden, wobei sie Placebo (20 Minuten) gefolgt von inhaliertem Distickstoffmonoxid in subanalgetischer Konzentration (35 % inhalierte Konzentration) erhalten 40 Minuten.
Arzneimittel: Lachgas zum Einatmen
Jeder Freiwillige wird an einem Scan-Besuch teilnehmen, bei dem gleichzeitig funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) und Elektroenzephalogramm (EEG)-Daten gesammelt werden, wobei sie Placebo (20 Minuten) gefolgt von inhaliertem Lachgas in subanästhetischen Konzentrationen (35 % inhalierte Konzentration) erhalten 40 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Konnektivität während Lachgas
Zeitfenster: Grundlinie bis 50 Minuten
Die Messungen der funktionellen Konnektivität werden in Ruhe (Basislinie) und während einer subanästhetischen Dosis von Lachgas (Lachgas) bewertet. Die funktionelle Konnektivität vom Seed zum ganzen Gehirn (Fisher's r-transformiertes z) wird von der linken vorderen Insula aus gemessen, von der zuvor gezeigt wurde, dass sie an Schmerz und sensorischer Verarbeitung beteiligt ist. Gepaarte t-Tests wurden an fachspezifischen Beta-Maps durchgeführt, um Änderungen in der Konnektivität im Zusammenhang mit Lachgas in SPM12 zu identifizieren. Die Z-Score-Deskriptoren repräsentieren die Fishers-r-to-z-Transformation. Hier ist der z-Score eine Transformation des Korrelationskoeffizienten von Pearson (r) der BOLD-Zeitreihe zwischen zwei Gehirnregionen. Höhere Z-Scores sind mit höheren Korrelationen in Zeitreihen verbunden und entsprechen einer höheren funktionellen Konnektivität zwischen zwei Gehirnregionen.
Grundlinie bis 50 Minuten
Funktionelle Konnektivität im Zusammenhang mit tonischem Stimulus
Zeitfenster: Grundlinie bis 50 Minuten
Die Messungen der funktionellen Konnektivität werden in Ruhe (Grundlinie) und während eines tonischen Manschettenstimulus (6 Minuten) bewertet. Die funktionelle Konnektivität vom Seed zum ganzen Gehirn (Fisher's r-transformiertes z) wird von der linken vorderen Insula aus gemessen, von der zuvor gezeigt wurde, dass sie an Schmerz und sensorischer Verarbeitung beteiligt ist. Gepaarte t-Tests wurden an fachspezifischen Beta-Maps durchgeführt, um Änderungen in der Konnektivität im Zusammenhang mit Lachgas in SPM12 zu identifizieren. Die Z-Score-Deskriptoren repräsentieren die Fishers-r-to-z-Transformation. Hier ist der z-Score eine Transformation des Korrelationskoeffizienten von Pearson (r) der BOLD-Zeitreihe zwischen zwei Gehirnregionen. Höhere Z-Scores sind mit höheren Korrelationen in Zeitreihen verbunden und entsprechen einer höheren funktionellen Konnektivität zwischen zwei Gehirnregionen.
Grundlinie bis 50 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tonische Stimulusintensität während Lachgas
Zeitfenster: Grundlinie bis 50 Minuten
Die Teilnehmer erhalten einen tonischen (6 Minuten) Druck, der zu Studienbeginn und unter einer subanästhetischen Dosis von Lachgas (35 % inhalierte Konzentration) auf den Unterschenkel ausgeübt wird. Nach jedem Druckreiz bewerten die Teilnehmer die Schmerzintensität des tonischen Reizes (0 = „kein Schmerz“, 10 = „stärkster vorstellbarer Schmerz“, visuelle Analogskala, z. B. Schmerzintensität).
Grundlinie bis 50 Minuten
Spektrale Leistung der subanästhetischen Dosis von Lachgas
Zeitfenster: Grundlinie bis 50 Minuten
Die Bildgebungsdaten des Gehirns wurden aus den Daten der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) gewonnen, die gleichzeitig mit den Daten der Elektroenzephalographie (EEG) zu Studienbeginn und unter einer subanästhetischen Dosis von Lachgas aufgezeichnet wurden. Die Spektraldaten wurden aus den EEG-Daten an allen Elektroden gemittelt, die während der Basislinie und der subanästhetischen Dosis (35 %) von Distickstoffmonoxid gesammelt wurden, um Änderungen in der Spektralleistung zu beobachten. Das EEG-Leistungsspektrum wurde in drei Frequenzbänder unterteilt: Delta = 1–3 Hz; Theta = 4–7 Hz; und Alpha = 8–13 Hz
Grundlinie bis 50 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Harris, PhD, Associate Professor of Anesthesiology and Associate Professor of Internal Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00096321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lachgas zum Einatmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren