Typpioksidin verkkotason vaikutukset ihmisen aivoissa
tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Richard Harris, University of Michigan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka yleisesti käytetty lääke, typpioksiduuli, vaikuttaa aivoihin vähentäen kipua.
Dityppioksidia käytetään yleisesti anestesiologiassa, mutta siitä, kuinka tämä lääke vaikuttaa aivojen toiminnallisiin verkkoihin, on vain vähän tietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa verkostomuutokset, jotka selittävät typpioksidin analgeettiset vaikutukset.
Hypoteesimme on, että analgeettiset typpioksiduuliannokset lisäävät verkon tehokkuutta ja häiritsevät normaalia kivun käsittelyä. Lähestymistapamme on antaa subanesteettistä typpioksiduulia fMRI:n (funktionaalinen magneettikuvaus) ja EEG:n (elektroenkefalogrammi) hankinnan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi <30
- Täytyy olla oikeakätinen
- On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Obstruktiivinen uniapnea historia;
- Hengitysteiden vaikeudet aiemman nukutuksen kanssa
- Gastroesofageaalinen refluksi;
- Hypertensio tai muut sydän- ja verisuonihäiriöt;
- keuhkoverenpainetauti;
- Huumeiden viihdekäytön historia;
- Kroonisen alkoholin väärinkäytön historia
- sinulla on krooninen sairaus, johon liittyy kipua;
- Aiempi vakava masennus;
- Psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia;
- Metyleenitetrahydrofolaattireduktaasin puutos historiassa;
- Aiemmin tunnettu yliherkkyys ketamiinille, midatsolaamille, Zofranille, labetalolille tai glykopyrrolaatille
- Aiemmin kouristuksia tai muita neurologisia häiriöitä;
- Raskaana olevat tai imettävät äidit;
- Tatuoinnit pään tai kaulan alueella – kaikki muut tatuoinnit ovat tutkijoiden määrittämiä;
- Neurokuvausmenetelmien vasta-aiheet;
- Mikä tahansa heikkeneminen, toiminta tai tilanne, joka tutkimuskoordinaattorin tai päätutkijoiden arvion mukaan estäisi tutkimussuunnitelman tyydyttävän loppuun saattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Typpioksiduuli - hengitettynä
Jokainen vapaaehtoinen osallistuu yhteen skannauskäyntiin, jossa kerätään samanaikaisesti toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) ja elektroenkefalografiaa (EEG) ja jossa he saavat lumelääkettä (20 minuuttia) ja sen jälkeen hengitettyä typpioksiduulia subanalgeettisina tasoina (35 %:n pitoisuus sisäänhengitettynä). 40 minuuttia.
|
Jokainen vapaaehtoinen osallistuu yhteen skannauskäyntiin, jossa kerätään samanaikaisesti toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) ja elektroenkefalografiaa (EEG) ja jossa he saavat lumelääkettä (20 minuuttia) ja sen jälkeen hengitettyä typpioksiduulia subanesteettisilla tasoilla (35 %:n pitoisuus sisäänhengitettynä). 40 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset liitännät typpioksidin aikana
Aikaikkuna: Perustaso 50 minuuttiin
|
Toiminnalliset yhteydet arvioidaan levossa (perustilanne) ja typpioksiduuliannoksen (typpioksiduuli) anestesiaannoksen aikana.
Siementen ja koko aivojen välinen toiminnallinen yhteys (Fisherin r-muuntunut z) mitataan vasemmasta anteriorisesta eristeestä, jonka on aiemmin osoitettu osallistuvan kivun ja aistiprosessointiin.
Parillinen t-testi suoritettiin kohdekohtaisilla beetakartoilla SPM12:n typpioksidiin liittyvien yhteyksien muutosten tunnistamiseksi.
Z-pisteiden kuvaajat edustavat Fishers-r-to-z-muunnoksia.
Tässä z-piste on muunnos BOLD-aikasarjojen Pearsonin (r) korrelaatiokertoimesta kahden aivoalueen välillä.
Korkeammat z-pisteet liittyvät korkeampiin korrelaatioihin aikasarjoissa ja vastaavat parempaa toiminnallista yhteyttä kahden aivoalueen välillä.
|
Perustaso 50 minuuttiin
|
|
Tonic Stimulusin toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: Perustaso 50 minuuttiin
|
Toiminnallisia yhteysmittoja arvioidaan levossa (perustilanne) ja tonic mansetin ärsykkeen aikana (6 minuuttia).
Siementen ja koko aivojen välinen toiminnallinen yhteys (Fisherin r-muuntunut z) mitataan vasemmasta anteriorisesta eristeestä, jonka on aiemmin osoitettu osallistuvan kivun ja aistiprosessointiin.
Parillinen t-testi suoritettiin kohdekohtaisilla beetakartoilla SPM12:n typpioksidiin liittyvien yhteyksien muutosten tunnistamiseksi.
Z-pisteiden kuvaajat edustavat Fishers-r-to-z-muunnoksia.
Tässä z-piste on muunnos BOLD-aikasarjojen Pearsonin (r) korrelaatiokertoimesta kahden aivoalueen välillä.
Korkeammat z-pisteet liittyvät korkeampiin korrelaatioihin aikasarjoissa ja vastaavat parempaa toiminnallista yhteyttä kahden aivoalueen välillä.
|
Perustaso 50 minuuttiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tonic stimulus intensiteetti aikana typpioksiduuli
Aikaikkuna: Perustaso 50 minuuttiin
|
Osallistujat saavat tonisoivaa (6 minuuttia) painetta, jota kohdistetaan sääreen lähtötilanteessa ja subanesteettisen typpioksidiannoksen alaisena (35 %:n sisäänhengityspitoisuus).
Jokaisen paineärsykkeen jälkeen osallistujat arvioivat tonic ärsykkeen kivun voimakkuuden (0 = ei kipua, 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kipu", visuaalinen analoginen asteikko, esim. kivun voimakkuus).
|
Perustaso 50 minuuttiin
|
|
Anestesian typpioksiduuliannoksen spektrivoima
Aikaikkuna: Perustaso 50 minuuttiin
|
Aivojen kuvantamistiedot saatiin funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) tiedoista, jotka rekisteröitiin samanaikaisesti elektroenkefalografiatietojen (EEG) kanssa lähtötilanteessa ja typpioksiduuliannoksella.
Spektritiedoista laskettiin keskiarvo kaikkien elektrodien EEG-tiedoista, jotka kerättiin typpioksiduuliannoksen (35 %) perustason ja anesteettisen annoksen (35 %) aikana spektrivoiman muutosten havaitsemiseksi.
EEG-tehospektri jaettiin kolmeen taajuuskaistaan: Delta = 1-3 Hz; Theta = 4-7 Hz; ja Alfa = 8 - 13 Hz
|
Perustaso 50 minuuttiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Harris, PhD, Associate Professor of Anesthesiology and Associate Professor of Internal Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00096321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina