Wpływ podtlenku azotu na poziomie sieci na ludzki mózg
2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Richard Harris, University of Michigan
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób powszechnie stosowany lek, podtlenek azotu, działa na mózg, zmniejszając ból.
Podtlenek azotu jest powszechnie stosowany w anestezjologii, ale wiedza na temat wpływu tego leku na funkcjonalne sieci w mózgu jest ograniczona.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest identyfikacja przekształceń sieci, które odpowiadają za przeciwbólowe działanie podtlenku azotu.
Nasza hipoteza jest taka, że przeciwbólowe dawki podtlenku azotu zwiększają wydajność sieci i zakłócają normalne przetwarzanie bólu. Nasze podejście polega na podawaniu podtlenku azotu podczas akwizycji fMRI (funkcjonalnego rezonansu magnetycznego) i EEG (elektroencefalogram).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała <30
- Musi być praworęczny
- Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Historia obturacyjnego bezdechu sennego;
- Historia trudnych dróg oddechowych z wcześniejszym znieczuleniem
- Refluks żołądkowo-przełykowy;
- Nadciśnienie lub inne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe;
- Nadciśnienie płucne;
- Historia rekreacyjnego używania narkotyków;
- Historia chronicznego nadużywania alkoholu
- Posiadanie jakiejkolwiek przewlekłej choroby medycznej związanej z bólem;
- Historia dużej depresji;
- Historia psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej;
- Historia niedoboru reduktazy metylenotetrahydrofolianowej;
- Stwierdzona w wywiadzie nadwrażliwość na ketaminę, midazolam, Zofran, labetalol lub glikopirolan
- Historia napadów padaczkowych lub innych zaburzeń neurologicznych;
- Matki w ciąży lub karmiące;
- Tatuaże w okolicy głowy lub szyi – wszystkie inne tatuaże podlegają ustaleniu przez śledczych;
- Przeciwwskazania do metod neuroobrazowania;
- Jakiekolwiek upośledzenie, czynność lub sytuacja, które w ocenie koordynatora badania lub głównego badacza uniemożliwiłyby zadowalające ukończenie protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Podtlenek azotu - wdychany
Każdy ochotnik weźmie udział w jednej wizycie skanującej, podczas której zostaną zebrane dane z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i elektroencefalogramu (EEG), podczas których otrzyma placebo (20 minut), a następnie wziewny podtlenek azotu na poziomie subanalgetycznym (stężenie wziewne 35%) przez ponad 40 minut.
|
Każdy ochotnik weźmie udział w jednej wizycie skanującej, podczas której zostaną zebrane dane z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i elektroencefalogramu (EEG), podczas których otrzyma on placebo (20 minut), a następnie wziewny podtlenek azotu na poziomach poniżej znieczulenia (stężenie wziewne 35%) przez ponad 40 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna łączność podczas podtlenku azotu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 50 minut
|
Miary funkcjonalnej łączności zostaną ocenione w stanie spoczynku (linia podstawowa) i podczas podawania dawki podtlenku azotu (podtlenku azotu).
Funkcjonalna łączność między nasionami a całym mózgiem (R-transformowane z Fishera) będzie mierzona od lewej przedniej wyspy, która wcześniej była zaangażowana w ból i przetwarzanie sensoryczne.
Sparowany test t przeprowadzono na mapach beta specyficznych dla podmiotu, aby zidentyfikować zmiany w łączności związane z podtlenkiem azotu w SPM12.
Deskryptory z-score reprezentują transformację Fishers-r-to-z.
Tutaj z-score jest transformacją współczynnika korelacji Pearsona (r) szeregów czasowych BOLD między dwoma regionami mózgu.
Wyższe wyniki z są związane z wyższymi korelacjami w szeregach czasowych i odpowiadają wyższej funkcjonalnej łączności między dwoma regionami mózgu.
|
Linia bazowa do 50 minut
|
|
Funkcjonalna łączność związana z bodźcem tonicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 50 minut
|
Miary funkcjonalnej łączności zostaną ocenione w spoczynku (linia bazowa) i podczas tonicznej stymulacji mankietem (6 minut).
Funkcjonalna łączność między nasionami a całym mózgiem (R-transformowane z Fishera) będzie mierzona od lewej przedniej wyspy, która wcześniej była zaangażowana w ból i przetwarzanie sensoryczne.
Sparowany test t przeprowadzono na mapach beta specyficznych dla podmiotu, aby zidentyfikować zmiany w łączności związane z podtlenkiem azotu w SPM12.
Deskryptory z-score reprezentują transformację Fishers-r-to-z.
Tutaj z-score jest transformacją współczynnika korelacji Pearsona (r) szeregów czasowych BOLD między dwoma regionami mózgu.
Wyższe wyniki z są związane z wyższymi korelacjami w szeregach czasowych i odpowiadają wyższej funkcjonalnej łączności między dwoma regionami mózgu.
|
Linia bazowa do 50 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bodźca tonicznego podczas podtlenku azotu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 50 minut
|
Uczestnicy otrzymają tonizujący (6 minut) nacisk na dolną część nogi na początku i pod znieczuleniem dawką podtlenku azotu (stężenie wziewne 35%).
Po każdym bodźcu uciskowym uczestnicy ocenią intensywność bólu bodźca tonicznego (0 = brak bólu, 10 = „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”, wizualna skala analogowa, np. intensywność bólu).
|
Linia bazowa do 50 minut
|
|
Widmowa moc podznieczulającej dawki podtlenku azotu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 50 minut
|
Dane obrazowania mózgu uzyskano z danych funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) zarejestrowanych jednocześnie z danymi elektroencefalograficznymi (EEG) na początku badania i pod znieczuleniem podtlenkiem azotu.
Dane spektralne uśredniono z danych EEG na wszystkich elektrodach zebranych podczas dawki podstawowej i podznieczuleniowej (35%) podtlenku azotu, aby zaobserwować zmiany mocy widmowej.
Widmo mocy EEG podzielono na trzy pasma częstotliwości: Delta = 1-3 Hz; Teta = 4-7 Hz; i alfa = 8 - 13 Hz
|
Linia bazowa do 50 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Harris, PhD, Associate Professor of Anesthesiology and Associate Professor of Internal Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00096321
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .