Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lystgass på nettverksnivå i den menneskelige hjernen

2. november 2021 oppdatert av: Richard Harris, University of Michigan
Hensikten med denne studien er å forstå hvordan et ofte brukt medikament, lystgass, virker på hjernen for å redusere smerte. Lystgass er ofte brukt i anestesiologi, men det er begrenset kunnskap om hvordan dette stoffet påvirker funksjonelle nettverk i hjernen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å identifisere nettverkstransformasjonene som står for de smertestillende effektene av lystgass. Vår hypotese er at smertestillende doser av lystgass øker nettverkseffektiviteten og forstyrrer normal smertebehandling. Vår tilnærming er å administrere subanestetisk lystgass under anskaffelse av fMRI (funksjonell magnetisk resonansavbildning) og EEG (elektroencefalogram).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks <30
  2. Må være høyrehendt
  3. Må være i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med obstruktiv søvnapné;
  2. Historie om en vanskelig luftvei med tidligere bedøvelse
  3. Gastroøsofageal refluks;
  4. Hypertensjon eller andre kardiovaskulære abnormiteter;
  5. Pulmonal hypertensjon;
  6. Historie om rekreasjonsbruk av rusmidler;
  7. Historie om kronisk alkoholmisbruk
  8. Å ha en kronisk medisinsk sykdom som involverer smerte;
  9. Historie med alvorlig depresjon;
  10. Historie med psykose eller bipolar lidelse;
  11. Historie med metylentetrahydrofolatreduktase-mangel;
  12. Anamnese med kjent overfølsomhet overfor ketamin, midazolam, Zofran, labetalol eller glykopyrrolat
  13. Historie med anfall eller andre nevrologiske lidelser;
  14. Gravide eller ammende mødre;
  15. Tatoveringer på hode- eller nakkeregionen - alle andre tatoveringer er gjenstand for bestemmelse av etterforskere;
  16. Kontraindikasjoner for nevroavbildningsmetoder;
  17. Enhver svekkelse, aktivitet eller situasjon som etter studiekoordinatorens eller hovedetterforskernes vurdering ville forhindre tilfredsstillende fullføring av studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lystgass - inhalert
Hver frivillig vil delta i ett skanningsbesøk hvor samtidig funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og elektroencefalogram (EEG) data vil bli samlet inn der de mottar placebo (20 minutter) etterfulgt av inhalert lystgass ved subanalgetiske nivåer (35 % inhalert konsentrasjon) over 40 minutter.
Legemiddel: Lystgass for innånding
Hver frivillig deltar i ett skanningsbesøk hvor samtidig funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og elektroencefalogram (EEG) data vil bli samlet inn der de mottar placebo (20 minutter) etterfulgt av inhalert lystgass ved subanestetiske nivåer (35 % inhalert konsentrasjon) over 40 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell tilkobling under lystgass
Tidsramme: Grunnlinje til 50 minutter
Funksjonelle tilkoblingstiltak vil bli vurdert i hvile (baseline) og under subanestesidose lystgass (nitrogenoksid). Frø-til-hele hjernens funksjonelle tilkobling (Fishers r-transformerte z) vil bli målt fra venstre fremre insula, tidligere vist å være involvert i smerte og sensorisk prosessering. Paret t-test ble utført på emnespesifikke beta-kart for å identifisere endringer i tilkobling assosiert med lystgass i SPM12. Z-score-beskrivelsene representerer Fishers-r-til-z transformerte. Her er z-skåren en transformasjon av Pearsons (r) korrelasjonskoeffisient for BOLD-tidsserien mellom to hjerneregioner. Høyere z-score er assosiert med høyere korrelasjoner i tidsserier og samsvarer med høyere funksjonell tilkobling mellom to hjerneregioner.
Grunnlinje til 50 minutter
Funksjonell tilkobling assosiert med tonic stimulus
Tidsramme: Grunnlinje til 50 minutter
Funksjonelle tilkoblingstiltak vil bli vurdert i hvile (baseline) og under en tonisk cuff-stimulus (6 minutter). Frø-til-hele hjernens funksjonelle tilkobling (Fishers r-transformerte z) vil bli målt fra venstre fremre insula, tidligere vist å være involvert i smerte og sensorisk prosessering. Paret t-test ble utført på emnespesifikke beta-kart for å identifisere endringer i tilkobling assosiert med lystgass i SPM12. Z-score-beskrivelsene representerer Fishers-r-til-z transformerte. Her er z-skåren en transformasjon av Pearsons (r) korrelasjonskoeffisient for BOLD-tidsserien mellom to hjerneregioner. Høyere z-score er assosiert med høyere korrelasjoner i tidsserier og samsvarer med høyere funksjonell tilkobling mellom to hjerneregioner.
Grunnlinje til 50 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tonic stimulus intensitet under lystgass
Tidsramme: Grunnlinje til 50 minutter
Deltakerne vil motta et styrkende trykk (6 minutter) på underbenet ved baseline og under subanestetisk dose lystgass (35 % inhalert konsentrasjon). Etter hver trykkstimulus vil deltakerne vurdere smerteintensiteten til tonisk stimulus (0 = "ingen smerte", 10 = "verst tenkelig smerte", Visual Analog Scale, f.eks. smerteintensitet).
Grunnlinje til 50 minutter
Spektral kraft av subanestetisk dose lystgass
Tidsramme: Grunnlinje til 50 minutter
Hjerneavbildningsdata ble hentet fra funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) data registrert samtidig med elektroencefalografi (EEG) data ved baseline og under en sub-anestetisk dose lystgass. Spektraldata ble beregnet i gjennomsnitt fra EEG-data ved alle elektrodene samlet under baseline og sub-anestesidose (35 %) av lystgass for å observere endringer i spektraleffekt. EEG-effektspekteret ble delt inn i tre frekvensbånd: Delta = 1-3 Hz; Theta = 4-7 Hz; og alfa = 8 - 13 Hz
Grunnlinje til 50 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Harris, PhD, Associate Professor of Anesthesiology and Associate Professor of Internal Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00096321

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere