Effets au niveau du réseau de l'oxyde nitreux dans le cerveau humain
2 novembre 2021 mis à jour par: Richard Harris, University of Michigan
Le but de cette étude est de comprendre comment un médicament couramment utilisé, le protoxyde d'azote, agit sur le cerveau pour réduire la douleur.
Le protoxyde d'azote est couramment utilisé en anesthésiologie, mais les connaissances sur la manière dont ce médicament affecte les réseaux fonctionnels dans le cerveau sont limitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'identifier les transformations du réseau qui expliquent les effets analgésiques du protoxyde d'azote.
Notre hypothèse est que les doses analgésiques de protoxyde d'azote augmentent l'efficacité du réseau et perturbent le traitement normal de la douleur. Notre approche consiste à administrer du protoxyde d'azote sous anesthésique lors de l'acquisition de l'IRMf (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle) et de l'EEG (électroencéphalogramme).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle <30
- Doit être droitier
- Doit être capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'apnée obstructive du sommeil ;
- Antécédents de voies respiratoires difficiles avec une anesthésie antérieure
- Reflux gastro-oesophagien;
- Hypertension ou autres anomalies cardiovasculaires ;
- Hypertension pulmonaire;
- Antécédents de consommation de drogues à des fins récréatives ;
- Antécédents d'abus chronique d'alcool
- Avoir une maladie médicale chronique impliquant des douleurs ;
- Antécédents de dépression majeure ;
- Antécédents de psychose ou de trouble bipolaire ;
- Antécédents de déficit en méthylènetétrahydrofolate réductase ;
- Antécédents d'hypersensibilité connue à la kétamine, au midazolam, au Zofran, au labétalol ou au glycopyrrolate
- Antécédents de convulsions ou d'autres troubles neurologiques ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Tatouages sur la région de la tête ou du cou - tous les autres tatouages sont soumis à la détermination des enquêteurs ;
- Contre-indications aux méthodes de neuroimagerie ;
- Toute déficience, activité ou situation qui, de l'avis du coordonnateur de l'étude ou des chercheurs principaux, empêcherait la réalisation satisfaisante du protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Protoxyde d'azote - inhalé
Chaque volontaire participera à une visite de numérisation au cours de laquelle des données simultanées d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et d'électroencéphalogramme (EEG) seront collectées, au cours desquelles ils recevront un placebo (20 minutes) suivi d'oxyde nitreux inhalé à des niveaux sous-analgésiques (concentration inhalée de 35 %). 40 minutes.
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Chaque volontaire participera à une visite de numérisation au cours de laquelle des données simultanées d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et d'électroencéphalogramme (EEG) seront collectées, au cours desquelles ils recevront un placebo (20 minutes) suivi d'oxyde nitreux inhalé à des niveaux sous-anesthésiques (35 % de concentration inhalée) sur 40 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connectivité fonctionnelle pendant l'oxyde nitreux
Délai: Base de 50 minutes
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Les mesures de connectivité fonctionnelle seront évaluées au repos (ligne de base) et pendant une dose sous-anesthésique de protoxyde d'azote (protoxyde d'azote).
La connectivité fonctionnelle de la graine au cerveau entier (z transformé en r de Fisher) sera mesurée à partir de l'insula antérieure gauche, dont il a déjà été démontré qu'elle était impliquée dans la douleur et le traitement sensoriel.
Des tests t appariés ont été effectués sur des cartes bêta spécifiques au sujet pour identifier les changements de connectivité associés à l'oxyde nitreux dans SPM12.
Les descripteurs de score z représentent la transformée Fishers-r-to-z.
Ici, le score z est une transformation du coefficient de corrélation de Pearson (r) de la série chronologique BOLD entre deux régions du cerveau.
Des scores z plus élevés sont associés à des corrélations plus élevées dans les séries chronologiques et correspondent à une connectivité fonctionnelle plus élevée entre deux régions du cerveau.
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Base de 50 minutes
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Connectivité fonctionnelle associée au stimulus tonique
Délai: Base de 50 minutes
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Les mesures de connectivité fonctionnelle seront évaluées au repos (ligne de base) et lors d'un stimulus de brassard tonique (6 minutes).
La connectivité fonctionnelle de la graine au cerveau entier (z transformé en r de Fisher) sera mesurée à partir de l'insula antérieure gauche, dont il a déjà été démontré qu'elle était impliquée dans la douleur et le traitement sensoriel.
Des tests t appariés ont été effectués sur des cartes bêta spécifiques au sujet pour identifier les changements de connectivité associés à l'oxyde nitreux dans SPM12.
Les descripteurs de score z représentent la transformée Fishers-r-to-z.
Ici, le score z est une transformation du coefficient de corrélation de Pearson (r) de la série chronologique BOLD entre deux régions du cerveau.
Des scores z plus élevés sont associés à des corrélations plus élevées dans les séries chronologiques et correspondent à une connectivité fonctionnelle plus élevée entre deux régions du cerveau.
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Base de 50 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité du stimulus tonique pendant l'oxyde nitreux
Délai: Base de 50 minutes
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Les participants recevront une pression tonique (6 minutes) appliquée sur le bas de la jambe au départ et sous une dose sous-anesthésique d'oxyde nitreux (concentration inhalée de 35 %).
Après chaque stimulus de pression, les participants évalueront l'intensité de la douleur du stimulus tonique (0 = "pas de douleur", 10 = "pire douleur imaginable", échelle visuelle analogique, par exemple intensité de la douleur).
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Base de 50 minutes
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Puissance spectrale de la dose sous-anesthésique de protoxyde d'azote
Délai: Base de 50 minutes
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Les données d'imagerie cérébrale ont été obtenues à partir de données d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) enregistrées simultanément avec des données d'électroencéphalographie (EEG) au départ et sous une dose sous-anesthésique de protoxyde d'azote.
Les données spectrales ont été moyennées à partir des données EEG à toutes les électrodes recueillies pendant la dose de base et sous-anesthésique (35 %) de protoxyde d'azote pour observer les changements de puissance spectrale.
Le spectre de puissance EEG a été divisé en trois bandes de fréquences : Delta = 1-3 Hz ; Thêta = 4-7 Hz ; et Alpha = 8 - 13 Hz
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Base de 50 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Harris, PhD, Associate Professor of Anesthesiology and Associate Professor of Internal Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
11 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2018
Première publication (RÉEL)
15 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00096321
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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