人間の脳における亜酸化窒素のネットワークレベルの影響
2021年11月2日 更新者：Richard Harris、University of Michigan
この研究の目的は、一般的に使用される薬物である亜酸化窒素がどのように脳に作用して痛みを軽減するかを理解することです。
亜酸化窒素は麻酔学で一般的に使用されていますが、この薬が脳内の機能ネットワークにどのように影響するかについての知識は限られています.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、亜酸化窒素の鎮痛効果を説明するネットワーク変換を特定することです。
私たちの仮説は、亜酸化窒素の鎮痛用量がネットワーク効率を高め、通常の痛みの処理を混乱させるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 <30
- 右利きに違いない
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
除外基準:
- -閉塞性睡眠時無呼吸の病歴;
- 以前の麻酔による気道確保困難の病歴
- 胃食道逆流;
- 高血圧またはその他の心血管異常;
- 肺高血圧症;
- レクリエーショナル ドラッグの使用歴。
- 慢性的なアルコール乱用の歴史
- 痛みを伴う慢性疾患がある;
- 大うつ病の病歴;
- 精神病または双極性障害の病歴;
- メチレンテトラヒドロ葉酸レダクターゼ欠損症の病歴;
- -ケタミン、ミダゾラム、ゾフラン、ラベタロールまたはグリコピロレートに対する既知の過敏症の病歴
- 発作または他の神経障害の病歴;
- 妊娠中または授乳中の母親;
- 頭または首の領域の入れ墨 - 他のすべての入れ墨は、調査官による決定の対象となります。
- 神経画像法に対する禁忌;
- -研究コーディネーターまたは主任研究員の判断で、研究プロトコルの満足のいく完了を妨げる障害、活動、または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亜酸化窒素 - 吸入
各ボランティアは、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）と脳波（EEG）データが同時に収集される1回のスキャン訪問に参加し、プラセボ（20分）に続いて、亜鎮痛レベル（吸入濃度35％）の亜酸化窒素を吸入します。 40分。
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各ボランティアは、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）と脳波（EEG）データが同時に収集される1回のスキャン訪問に参加し、プラセボ（20分）に続いて亜麻酔レベル（吸入濃度35％）の亜酸化窒素を吸入します。 40分。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜酸化窒素中の機能的結合
時間枠：ベースラインから 50 分
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機能的接続性測定は、安静時 (ベースライン) および亜麻酔用量の亜酸化窒素 (亜酸化窒素) 中に評価されます。
シードから全脳への機能的接続 (フィッシャーの r 変換された z) は、痛みと感覚処理に関与することが以前に示された左前島から測定されます。
SPM12 の亜酸化窒素に関連する接続性の変化を特定するために、被験者固有のベータ マップに対して対応のある t 検定を実施しました。
z スコア記述子は、Fishers-r-to-z 変換を表します。
ここで、z スコアは、2 つの脳領域間の BOLD 時系列のピアソン (r) 相関係数の変換です。
より高い z スコアは、時系列のより高い相関関係に関連付けられており、2 つの脳領域間のより高い機能的接続性に対応しています。
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ベースラインから 50 分
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トニック刺激に関連する機能的結合
時間枠：ベースラインから 50 分
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機能的接続の測定は、安静時 (ベースライン) およびトニックカフ刺激 (6 分間) 中に評価されます。
シードから全脳への機能的接続 (フィッシャーの r 変換された z) は、痛みと感覚処理に関与することが以前に示された左前島から測定されます。
SPM12 の亜酸化窒素に関連する接続性の変化を特定するために、被験者固有のベータ マップに対して対応のある t 検定を実施しました。
z スコア記述子は、Fishers-r-to-z 変換を表します。
ここで、z スコアは、2 つの脳領域間の BOLD 時系列のピアソン (r) 相関係数の変換です。
より高い z スコアは、時系列のより高い相関関係に関連付けられており、2 つの脳領域間のより高い機能的接続性に対応しています。
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ベースラインから 50 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜酸化窒素中のトニック刺激強度
時間枠：ベースラインから 50 分
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参加者は、ベースラインで麻酔下の亜酸化窒素 (吸入濃度 35%) の下で下肢に適用される強壮 (6 分間) 圧力を受けます。
各圧力刺激に続いて、参加者は持続性刺激の痛みの強さを評価します (0 = 痛みなし、10 = 「想像できる最悪の痛み」、視覚的アナログ スケール、痛みの強さなど)。
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ベースラインから 50 分
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亜酸化窒素の亜麻酔量のスペクトルパワー
時間枠：ベースラインから 50 分
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脳画像データは、亜酸化窒素の亜麻酔量下で、ベースラインで脳波 (EEG) データと同時に記録された機能的磁気共鳴画像 (fMRI) データから得られました。
スペクトル データは、スペクトル パワーの変化を観察するために亜酸化窒素のベースラインおよび麻酔下用量 (35%) 中に収集されたすべての電極での EEG データから平均化されました。
EEG パワー スペクトルは、3 つの周波数帯域に分割されました。デルタ = 1 ～ 3 Hz。シータ = 4 ～ 7 Hz。およびアルファ = 8 ～ 13 Hz
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ベースラインから 50 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Harris, PhD、Associate Professor of Anesthesiology and Associate Professor of Internal Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月21日
一次修了 (実際)
2019年10月11日
研究の完了 (実際)
2019年10月11日
試験登録日
最初に提出
2018年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月14日
最初の投稿 (実際)
2018年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月2日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。