A dinitrogén-oxid hálózati szintű hatásai az emberi agyban
2021. november 2. frissítette: Richard Harris, University of Michigan
A tanulmány célja annak megértése, hogy egy gyakran használt gyógyszer, a dinitrogén-oxid hogyan hat az agyra a fájdalom csökkentésére.
A dinitrogén-oxidot általában az aneszteziológiában használják, de korlátozottak az ismeretek arról, hogy ez a gyógyszer hogyan befolyásolja az agy funkcionális hálózatait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy azonosítsa azokat a hálózati átalakulásokat, amelyek a dinitrogén-oxid fájdalomcsillapító hatását okozzák.
Hipotézisünk az, hogy a dinitrogén-oxid fájdalomcsillapító dózisai növelik a hálózat hatékonyságát és megzavarják a normál fájdalomkezelést. Megközelítésünk az fMRI (funkcionális mágneses rezonancia képalkotás) és EEG (elektroencefalogram) felvétele során szubanesztetikus dinitrogén-oxid beadása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex <30
- Jobbkezesnek kell lennie
- Képesnek kell lennie írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Obstruktív alvási apnoe anamnézisében;
- Nehezített légúti kórtörténet korábbi érzéstelenítéssel
- Gastrooesophagealis reflux;
- Hipertónia vagy egyéb szív- és érrendszeri rendellenességek;
- Pulmonális hipertónia;
- A rekreációs droghasználat története;
- Krónikus alkoholfogyasztás története
- Bármilyen fájdalommal járó krónikus betegsége van;
- Súlyos depresszió anamnézisében;
- Pszichózis vagy bipoláris zavar anamnézisében;
- A metilén-tetrahidrofolát-reduktáz-hiány anamnézisében;
- Ketaminnal, midazolámmal, Zofran-nal, labetalollal vagy glikopirroláttal szembeni ismert túlérzékenység a kórtörténetben
- görcsrohamok vagy más neurológiai rendellenességek anamnézisében;
- Terhes vagy szoptató anyák;
- Tetoválás a fej vagy a nyak területén – minden más tetoválást a nyomozók határoznak meg;
- Ellenjavallatok a neuroimaging módszerekhez;
- Bármilyen károsodás, tevékenység vagy helyzet, amely a vizsgálati koordinátor vagy a vezető kutatók megítélése szerint megakadályozná a vizsgálati protokoll kielégítő befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Dinitrogén-oxid - belélegezve
Minden önkéntes részt vesz egy szkennelési látogatáson, amelynek során egyidejű funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) és elektroencefalogram (EEG) adatokat gyűjtenek, és placebót (20 perc), majd inhalált dinitrogén-oxidot kapnak szubanalgéziás szinten (35%-os belélegzett koncentráció). 40 perc.
|
Minden önkéntes részt vesz egy szkennelési látogatáson, amelynek során egyidejű funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) és elektroencefalogram (EEG) adatokat gyűjtenek, és placebót kapnak (20 perc), majd inhalált dinitrogén-oxidot szubanesztetikus szinten (35%-os belélegzett koncentráció) 40 perc.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális kapcsolat dinitrogén-oxid alatt
Időkeret: Alapvonal 50 percre
|
A funkcionális kapcsolódási méréseket nyugalomban (alapállapotban) és szub-anesztetikus dózisú dinitrogén-oxid (nitrogén-oxid) alatt kell értékelni.
A mag-egész agy funkcionális kapcsolatot (Fisher-féle r-transzformált z) a bal elülső szigetről mérik, amelyről korábban kimutatták, hogy részt vesz a fájdalom és az érzékszervi feldolgozásban.
Páros t-tesztet végeztek alanyspecifikus béta térképeken, hogy azonosítsák az SPM12 dinitrogén-oxiddal kapcsolatos kapcsolódási változásait.
A z-score leírók a Fishers-r-to-z transzformációt jelentik.
Itt a z-pontszám a BOLD idősorok Pearson-féle (r) korrelációs együtthatójának transzformációja két agyi régió között.
A magasabb z-pontszámok magasabb korrelációkhoz kapcsolódnak az idősorokban, és magasabb funkcionális összeköttetésnek felelnek meg két agyi régió között.
|
Alapvonal 50 percre
|
|
A tónusos ingerrel kapcsolatos funkcionális kapcsolat
Időkeret: Alapvonal 50 percre
|
A funkcionális kapcsolódási méréseket nyugalomban (alapállapotban) és tónusos mandzsetta ingerlés közben (6 perc) értékelik.
A mag-egész agy funkcionális kapcsolatot (Fisher-féle r-transzformált z) a bal elülső szigetről mérik, amelyről korábban kimutatták, hogy részt vesz a fájdalom és az érzékszervi feldolgozásban.
Páros t-tesztet végeztek alanyspecifikus béta térképeken, hogy azonosítsák az SPM12 dinitrogén-oxiddal kapcsolatos kapcsolódási változásait.
A z-score leírók a Fishers-r-to-z transzformációt jelentik.
Itt a z-pontszám a BOLD idősorok Pearson-féle (r) korrelációs együtthatójának transzformációja két agyi régió között.
A magasabb z-pontszámok magasabb korrelációkhoz kapcsolódnak az idősorokban, és magasabb funkcionális összeköttetésnek felelnek meg két agyi régió között.
|
Alapvonal 50 percre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tonikus inger intenzitása dinitrogén-oxid alatt
Időkeret: Alapvonal 50 percre
|
A résztvevők tónusos (6 perces) nyomást kapnak az alsó lábukra az alapvonalon, és szubanesztetikus dózisú dinitrogén-oxidot (35%-os belélegzett koncentráció).
Minden nyomásinger után a résztvevők értékelni fogják a tónusos inger fájdalomintenzitását (0 = nincs fájdalom, 10 = "elképzelhető legrosszabb fájdalom", vizuális analóg skála, pl. fájdalom intenzitása).
|
Alapvonal 50 percre
|
|
A dinitrogén-oxid szub-anesztetikus dózisának spektrális ereje
Időkeret: Alapvonal 50 percre
|
Az agy képalkotó adatai a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) adataiból származnak, amelyeket egyidejűleg rögzítettek az elektroencefalográfiás (EEG) adatokkal a kiinduláskor és altatás alatti dinitrogén-oxid dózis mellett.
A spektrális teljesítmény változásának megfigyelése érdekében a spektrális adatokat átlagoltuk az EEG-adatokból az összes elektródán, amelyet a dinitrogén-oxid alapvonali és érzéstelenítés alatti dózisa (35%) során gyűjtöttek.
Az EEG teljesítményspektrumot három frekvenciasávra osztották: Delta = 1-3 Hz; théta = 4-7 Hz; és Alfa = 8-13 Hz
|
Alapvonal 50 percre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Harris, PhD, Associate Professor of Anesthesiology and Associate Professor of Internal Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. július 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. október 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00096321
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .