Efectos a nivel de red del óxido nitroso en el cerebro humano
2 de noviembre de 2021 actualizado por: Richard Harris, University of Michigan
El propósito de este estudio es comprender cómo un fármaco de uso común, el óxido nitroso, actúa sobre el cerebro para reducir el dolor.
El óxido nitroso se usa comúnmente en anestesiología, pero existe un conocimiento limitado sobre cómo este fármaco afecta las redes funcionales del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es identificar las transformaciones de la red que dan cuenta de los efectos analgésicos del óxido nitroso.
Nuestra hipótesis es que las dosis analgésicas de óxido nitroso aumentan la eficiencia de la red e interrumpen el procesamiento normal del dolor. Nuestro enfoque es administrar óxido nitroso subanestésico durante la adquisición de resonancia magnética funcional (fMRI) y EEG (electroencefalograma).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal <30
- debe ser diestro
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de apnea obstructiva del sueño;
- Antecedentes de vía aérea difícil con anestesia previa
- Reflujo gastroesofágico;
- hipertensión u otras anomalías cardiovasculares;
- Hipertensión pulmonar;
- Historial de uso de drogas recreativas;
- Antecedentes de abuso crónico de alcohol.
- Tener cualquier enfermedad médica crónica que involucre dolor;
- Historia de depresión mayor;
- Antecedentes de psicosis o trastorno bipolar;
- Antecedentes de deficiencia de metilentetrahidrofolato reductasa;
- Antecedentes de hipersensibilidad conocida a la ketamina, midazolam, Zofran, labetalol o glicopirrolato
- Antecedentes de convulsiones u otros trastornos neurológicos;
- Madres embarazadas o lactantes;
- Tatuajes en la región de la cabeza o el cuello: todos los demás tatuajes están sujetos a la determinación de los investigadores;
- Contraindicaciones de los métodos de neuroimagen;
- Cualquier impedimento, actividad o situación que a juicio del Coordinador del Estudio o de los Investigadores Principales impida la culminación satisfactoria del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Óxido nitroso - inhalado
Cada voluntario participará en una visita de exploración en la que se recopilarán datos simultáneos de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y electroencefalograma (EEG) en la que recibirán un placebo (20 minutos) seguido de óxido nitroso inhalado a niveles subanalgésicos (concentración inhalada del 35 %) durante 40 minutos.
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Cada voluntario participará en una visita de exploración en la que se recopilarán datos simultáneos de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y electroencefalograma (EEG) en la que recibirán un placebo (20 minutos) seguido de óxido nitroso inhalado a niveles subanestésicos (concentración inhalada del 35 %) durante 40 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conectividad funcional durante el óxido nitroso
Periodo de tiempo: Línea de base a 50 minutos
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Las medidas de conectividad funcional se evaluarán en reposo (línea de base) y durante la dosis subanestésica de óxido nitroso (óxido nitroso).
La conectividad funcional de la semilla a todo el cerebro (z transformada en r de Fisher) se medirá desde la ínsula anterior izquierda, que anteriormente se demostró que está involucrada en el dolor y el procesamiento sensorial.
Se realizaron pruebas t pareadas en mapas beta específicos del sujeto para identificar cambios en la conectividad asociados con el óxido nitroso en SPM12.
Los descriptores de puntuación z representan la transformada de Fishers-r-to-z.
Aquí, la puntuación z es una transformación del coeficiente de correlación de Pearson (r) de la serie temporal BOLD entre dos regiones del cerebro.
Los puntajes z más altos se asocian con correlaciones más altas en series temporales y se corresponden con una conectividad funcional más alta entre dos regiones del cerebro.
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Línea de base a 50 minutos
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Conectividad funcional asociada con estímulo tónico
Periodo de tiempo: Línea de base a 50 minutos
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Las medidas de conectividad funcional se evaluarán en reposo (línea de base) y durante un estímulo de manguito tónico (6 minutos).
La conectividad funcional de la semilla a todo el cerebro (z transformada en r de Fisher) se medirá desde la ínsula anterior izquierda, que anteriormente se demostró que está involucrada en el dolor y el procesamiento sensorial.
Se realizaron pruebas t pareadas en mapas beta específicos del sujeto para identificar cambios en la conectividad asociados con el óxido nitroso en SPM12.
Los descriptores de puntuación z representan la transformada de Fishers-r-to-z.
Aquí, la puntuación z es una transformación del coeficiente de correlación de Pearson (r) de la serie temporal BOLD entre dos regiones del cerebro.
Los puntajes z más altos se asocian con correlaciones más altas en series temporales y se corresponden con una conectividad funcional más alta entre dos regiones del cerebro.
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Línea de base a 50 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del estímulo tónico durante el óxido nitroso
Periodo de tiempo: Línea de base a 50 minutos
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Los participantes recibirán una presión tónica (6 minutos) aplicada en la parte inferior de la pierna al inicio y bajo una dosis subanestésica de óxido nitroso (concentración inhalada del 35 %).
Después de cada estímulo de presión, los participantes calificarán la intensidad del dolor del estímulo tónico (0 = "sin dolor", 10 = "el peor dolor imaginable", escala analógica visual, por ejemplo, intensidad del dolor).
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Línea de base a 50 minutos
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Poder espectral de la dosis subanestésica de óxido nitroso
Periodo de tiempo: Línea de base a 50 minutos
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Los datos de imágenes cerebrales se obtuvieron a partir de datos de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) registrados simultáneamente con datos de electroencefalografía (EEG) al inicio del estudio y bajo una dosis subanestésica de óxido nitroso.
Los datos espectrales se promediaron a partir de los datos de EEG en todos los electrodos recopilados durante la dosis inicial y subanestésica (35 %) de óxido nitroso para observar los cambios en la potencia espectral.
El espectro de potencia del EEG se dividió en tres bandas de frecuencia: Delta = 1-3 Hz; theta = 4-7 Hz; y Alfa = 8 - 13 Hz
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Línea de base a 50 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Harris, PhD, Associate Professor of Anesthesiology and Associate Professor of Internal Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00096321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .