Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Netværkseffekter af dinitrogenoxid i den menneskelige hjerne

2. november 2021 opdateret af: Richard Harris, University of Michigan
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan et almindeligt anvendt lægemiddel, lattergas, virker på hjernen for at reducere smerte. Dinitrogenoxid er almindeligt anvendt i anæstesiologi, men der er begrænset viden om, hvordan dette lægemiddel påvirker funktionelle netværk i hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at identificere de netværkstransformationer, der tegner sig for de smertestillende virkninger af dinitrogenoxid. Vores hypotese er, at analgetiske doser af dinitrogenoxid øger netværkseffektiviteten og forstyrrer normal smertebehandling. Vores tilgang er at administrere subanæstetisk dinitrogenoxid under erhvervelsen af ​​fMRI (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse) og EEG (elektroencefalogram).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index <30
  2. Skal være højrehåndet
  3. Skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med obstruktiv søvnapnø;
  2. Anamnese med en vanskelig luftvej med en tidligere bedøvelse
  3. Gastroøsofageal refluks;
  4. Hypertension eller andre kardiovaskulære abnormiteter;
  5. Pulmonal hypertension;
  6. Historie om rekreativt stofbrug;
  7. Historie om kronisk alkoholmisbrug
  8. At have en kronisk medicinsk sygdom, der involverer smerte;
  9. Historie med svær depression;
  10. Anamnese med psykose eller bipolar lidelse;
  11. Anamnese med methylentetrahydrofolatreduktasemangel;
  12. Anamnese med kendt overfølsomhed over for ketamin, midazolam, Zofran, labetalol eller glycopyrrolat
  13. Anamnese med anfald eller andre neurologiske lidelser;
  14. Gravide eller ammende mødre;
  15. Tatoveringer på hoved- eller nakkeregionen - alle andre tatoveringer er underlagt bestemmelse af efterforskere;
  16. Kontraindikationer til neuroimaging metoder;
  17. Enhver svækkelse, aktivitet eller situation, som efter undersøgelseskoordinatorens eller hovedundersøgerens vurdering ville forhindre en tilfredsstillende udfyldelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dinitrogenoxid - inhaleret
Hver frivillig deltager i et scanningsbesøg, hvor simultan funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og elektroencefalogram (EEG) data vil blive indsamlet, hvor de modtager placebo (20 minutter) efterfulgt af inhaleret dinitrogenoxid ved subanalgetiske niveauer (35 % inhaleret koncentration) over 40 minutter.
Medicin: Dinitrogenoxidgas til indånding
Hver frivillig deltager i et scanningsbesøg, hvor simultan funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og elektroencefalogram (EEG) data vil blive indsamlet, hvor de modtager placebo (20 minutter) efterfulgt af inhaleret dinitrogenoxid ved subanæstetiske niveauer (35 % inhaleret koncentration) over 40 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel tilslutning under dinitrogenoxid
Tidsramme: Baseline til 50 minutter
Funktionelle tilslutningsforanstaltninger vil blive vurderet i hvile (baseline) og under sub-anæstesi-dosis lattergas (ditrogenoxid). Frø-til-hele hjernens funktionelle forbindelse (Fishers r-transformerede z) vil blive målt fra den venstre forreste insula, som tidligere har vist sig at være involveret i smerte og sensorisk behandling. Parret t-test blev udført på emnespecifikke beta-kort for at identificere ændringer i forbindelsen forbundet med dinitrogenoxid i SPM12. Z-score-deskriptorerne repræsenterer Fishers-r-til-z transformerede. Her er z-score en transformation af Pearsons (r) korrelationskoefficient for BOLD tidsserierne mellem to hjerneområder. Højere z-score er forbundet med højere korrelationer i tidsserier og svarer til højere funktionel forbindelse mellem to hjerneregioner.
Baseline til 50 minutter
Funktionel forbindelse forbundet med tonic stimulus
Tidsramme: Baseline til 50 minutter
Funktionelle tilslutningsmål vil blive vurderet i hvile (baseline) og under en tonic cuff stimulus (6 minutter). Frø-til-hele hjernens funktionelle forbindelse (Fishers r-transformerede z) vil blive målt fra den venstre forreste insula, som tidligere har vist sig at være involveret i smerte og sensorisk behandling. Parret t-test blev udført på emnespecifikke beta-kort for at identificere ændringer i forbindelsen forbundet med dinitrogenoxid i SPM12. Z-score-deskriptorerne repræsenterer Fishers-r-til-z transformerede. Her er z-score en transformation af Pearsons (r) korrelationskoefficient for BOLD tidsserierne mellem to hjerneområder. Højere z-score er forbundet med højere korrelationer i tidsserier og svarer til højere funktionel forbindelse mellem to hjerneregioner.
Baseline til 50 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tonic stimulus intensitet under dinitrogenoxid
Tidsramme: Baseline til 50 minutter
Deltagerne vil modtage et tonisk (6 minutter) tryk påført underbenet ved baseline og under subanæstetisk dosis af lattergas (35 % inhaleret koncentration). Efter hver trykstimulus vil deltagerne vurdere smerteintensiteten af ​​den toniske stimulus (0 = "ingen smerte", 10 = "værst tænkelige smerte", Visual Analog Scale, f.eks. smerteintensitet).
Baseline til 50 minutter
Spektral effekt af underbedøvelsesdosis af lattergas
Tidsramme: Baseline til 50 minutter
Hjernebilleddannelsesdata blev opnået fra funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) data, der blev optaget samtidigt med elektroencefalografi (EEG) data ved baseline og under en sub-bedøvelsesdosis af dinitrogenoxid. Spektraldata blev beregnet som gennemsnit fra EEG-data ved alle elektroder indsamlet under basislinjen og underbedøvelsesdosis (35 %) af dinitrogenoxid for at observere ændringer i spektraleffekt. EEG-effektspektret blev opdelt i tre frekvensbånd: Delta = 1-3 Hz; Theta = 4-7 Hz; og alfa = 8 - 13 Hz
Baseline til 50 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Harris, PhD, Associate Professor of Anesthesiology and Associate Professor of Internal Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00096321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dinitrogenoxidgas til indånding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner