Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky oxidu dusného v lidském mozku na úrovni sítě

2. listopadu 2021 aktualizováno: Richard Harris, University of Michigan
Účelem této studie je porozumět tomu, jak běžně používaný lék, oxid dusný, působí na mozek a snižuje bolest. Oxid dusný se běžně používá v anesteziologii, ale existují omezené znalosti o tom, jak tento lék ovlivňuje funkční sítě v mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je identifikovat síťové transformace, které odpovídají za analgetické účinky oxidu dusného. Naší hypotézou je, že analgetické dávky oxidu dusného zvyšují efektivitu sítě a narušují normální zpracování bolesti. Naším přístupem je podávání subanestetického oxidu dusného během získávání fMRI (funkční magnetická rezonance) a EEG (elektroencefalogram).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti <30
  2. Musí být pravák
  3. Musí být schopen dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza obstrukční spánkové apnoe;
  2. Anamnéza obtížných dýchacích cest s předchozím anestetikem
  3. Gastroezofageální reflux;
  4. Hypertenze nebo jiné kardiovaskulární abnormality;
  5. Plicní Hypertenze;
  6. Historie rekreačního užívání drog;
  7. Chronické zneužívání alkoholu v anamnéze
  8. mít jakékoli chronické zdravotní onemocnění zahrnující bolest;
  9. Závažná deprese v anamnéze;
  10. Anamnéza psychózy nebo bipolární poruchy;
  11. Historie nedostatku methylentetrahydrofolát reduktázy;
  12. Anamnéza známé přecitlivělosti na ketamin, midazolam, Zofran, labetalol nebo glykopyrolát
  13. Anamnéza záchvatů nebo jiných neurologických poruch;
  14. Těhotné nebo kojící matky;
  15. Tetování v oblasti hlavy nebo krku – všechna ostatní tetování podléhají určení vyšetřovatelů;
  16. Kontraindikace neurozobrazovacích metod;
  17. Jakékoli poškození, činnost nebo situace, která by podle úsudku koordinátora studie nebo hlavních zkoušejících bránila uspokojivému dokončení protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Oxid dusný - vdechovaný
Každý dobrovolník se zúčastní jedné skenovací návštěvy, při které budou shromažďována data ze simultánního funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a elektroencefalogramu (EEG), přičemž obdrží placebo (20 minut) následované inhalací oxidu dusného v subanalgetické hladině (35% inhalační koncentrace). 40 minut.
Lék: Oxid dusný k inhalaci
Každý dobrovolník se zúčastní jedné skenovací návštěvy, při které budou shromažďována data ze simultánního funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a elektroencefalogramu (EEG), přičemž obdrží placebo (20 minut) následované inhalací oxidu dusného v subanestetických hladinách (35% inhalační koncentrace). 40 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita během oxidu dusného
Časové okno: Základní čára do 50 minut
Měření funkční konektivity bude hodnoceno v klidu (základní hodnota) a během subanestetické dávky oxidu dusného (oxid dusný). Funkční konektivita mezi semenem a celým mozkem (Fisherovo r-transformované z) bude měřeno z levé přední insuly, u níž bylo dříve prokázáno, že se podílí na bolesti a senzorickém zpracování. Spárovaný t-test byl proveden na specifických beta mapách subjektu k identifikaci změn v konektivitě spojených s oxidem dusným v SPM12. Deskriptory z-skóre představují transformaci Fishers-r-to-z. Zde je z-skóre transformací Pearsonova (r) korelačního koeficientu BOLD časových řad mezi dvěma oblastmi mozku. Vyšší z-skóre jsou spojeny s vyššími korelacemi v časových řadách a odpovídají vyšší funkční konektivitě mezi dvěma oblastmi mozku.
Základní čára do 50 minut
Funkční konektivita spojená s tonickým stimulem
Časové okno: Základní čára do 50 minut
Měření funkční konektivity bude hodnoceno v klidu (základní hodnota) a během stimulu tonickou manžetou (6 minut). Funkční konektivita mezi semenem a celým mozkem (Fisherovo r-transformované z) bude měřeno z levé přední insuly, u níž bylo dříve prokázáno, že se podílí na bolesti a senzorickém zpracování. Spárovaný t-test byl proveden na specifických beta mapách subjektu k identifikaci změn v konektivitě spojených s oxidem dusným v SPM12. Deskriptory z-skóre představují transformaci Fishers-r-to-z. Zde je z-skóre transformací Pearsonova (r) korelačního koeficientu BOLD časových řad mezi dvěma oblastmi mozku. Vyšší z-skóre jsou spojeny s vyššími korelacemi v časových řadách a odpovídají vyšší funkční konektivitě mezi dvěma oblastmi mozku.
Základní čára do 50 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita tonizačního stimulu během oxidu dusného
Časové okno: Základní čára do 50 minut
Účastníci obdrží tonický (6 minut) tlak aplikovaný na dolní končetinu na začátku a pod subanestetickou dávkou oxidu dusného (35% inhalační koncentrace). Po každém tlakovém stimulu budou účastníci hodnotit intenzitu bolesti tonického stimulu (0 = "žádná bolest", 10 = "nejhorší bolest, kterou si lze představit", vizuální analogová stupnice, např. intenzita bolesti).
Základní čára do 50 minut
Spektrální síla subanestetické dávky oxidu dusného
Časové okno: Základní čára do 50 minut
Data zobrazení mozku byla získána z dat funkčního zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI) zaznamenaných současně s daty elektroencefalografie (EEG) na začátku a pod subanestetickou dávkou oxidu dusného. Spektrální data byla zprůměrována z EEG dat na všech elektrodách odebraných během základní linie a subanestetické dávky (35 %) oxidu dusného, ​​aby byly pozorovány změny ve spektrální síle. Výkonové spektrum EEG bylo rozděleno do tří frekvenčních pásem: Delta = 1-3 Hz; Theta = 4-7 Hz; a Alfa = 8 - 13 Hz
Základní čára do 50 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Harris, PhD, Associate Professor of Anesthesiology and Associate Professor of Internal Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00096321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit