Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten op netwerkniveau van lachgas in het menselijk brein

2 november 2021 bijgewerkt door: Richard Harris, University of Michigan
Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe een veelgebruikt medicijn, distikstofoxide, inwerkt op de hersenen om pijn te verminderen. Distikstofoxide wordt vaak gebruikt in de anesthesiologie, maar er is beperkte kennis over hoe dit medicijn functionele netwerken in de hersenen beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de netwerktransformaties te identificeren die verantwoordelijk zijn voor de pijnstillende effecten van lachgas. Onze hypothese is dat pijnstillende doses distikstofoxide de netwerkefficiëntie verhogen en de normale pijnverwerking verstoren. Onze benadering is om subanesthetisch lachgas toe te dienen tijdens de verwerving van fMRI (functionele magnetische resonantiebeeldvorming) en EEG (elektro-encefalogram).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lichaamsmassa-index <30
  2. Moet rechtshandig zijn
  3. Moet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van obstructieve slaapapneu;
  2. Geschiedenis van een moeilijke luchtweg met een eerdere verdoving
  3. Gastro-oesofageale reflux;
  4. Hypertensie of andere cardiovasculaire afwijkingen;
  5. Pulmonale hypertensie;
  6. Geschiedenis van recreatief drugsgebruik;
  7. Geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik
  8. Een chronische medische ziekte met pijn hebben;
  9. Geschiedenis van ernstige depressie;
  10. Geschiedenis van psychose of bipolaire stoornis;
  11. Geschiedenis van methyleentetrahydrofolaatreductasedeficiëntie;
  12. Geschiedenis van een bekende overgevoeligheid voor ketamine, midazolam, Zofran, labetalol of glycopyrrolaat
  13. Geschiedenis van epileptische aanvallen of andere neurologische aandoeningen;
  14. Zwangere of zogende moeders;
  15. tatoeages op het hoofd of de nek - alle andere tatoeages worden door onderzoekers bepaald;
  16. Contra-indicaties voor neuroimaging-methoden;
  17. Elke stoornis, activiteit of situatie die naar het oordeel van de onderzoekscoördinator of hoofdonderzoekers een bevredigende voltooiing van het onderzoeksprotocol zou verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lachgas - ingeademd
Elke vrijwilliger neemt deel aan één scanbezoek waarbij gelijktijdig functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) en elektro-encefalogram (EEG) gegevens worden verzameld waarin ze een placebo krijgen (20 minuten) gevolgd door geïnhaleerd lachgas op subanalgetische niveaus (35% geïnhaleerde concentratie) gedurende 40 minuten.
Geneesmiddel: Lachgas voor inademing
Elke vrijwilliger neemt deel aan één scanbezoek waarbij gelijktijdig functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) en elektro-encefalogram (EEG) gegevens worden verzameld waarin ze een placebo krijgen (20 minuten) gevolgd door geïnhaleerd lachgas op subanesthetische niveaus (35% geïnhaleerde concentratie) gedurende 40 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele connectiviteit tijdens lachgas
Tijdsspanne: Basislijn tot 50 minuten
Functionele connectiviteitsmetingen zullen worden beoordeeld in rust (baseline) en tijdens sub-anesthetische dosis distikstofoxide (stikstofoxide). De functionele connectiviteit tussen zaad en hele hersenen (Fisher's r-getransformeerde z) zal worden gemeten vanaf de linker anterieure insula, waarvan eerder is aangetoond dat deze betrokken is bij pijn en sensorische verwerking. Gepaarde t-testen werden uitgevoerd op onderwerpspecifieke bètakaarten om veranderingen in connectiviteit geassocieerd met lachgas in SPM12 te identificeren. De z-score-descriptoren vertegenwoordigen de getransformeerde Fishers-r-to-z. Hier is de z-score een transformatie van de Pearson's (r) correlatiecoëfficiënt van de BOLD-tijdreeks tussen twee hersengebieden. Hogere z-scores worden geassocieerd met hogere correlaties in tijdreeksen en komen overeen met hogere functionele connectiviteit tussen twee hersengebieden.
Basislijn tot 50 minuten
Functionele connectiviteit geassocieerd met tonische stimulus
Tijdsspanne: Basislijn tot 50 minuten
Functionele connectiviteitsmaatregelen worden beoordeeld in rust (baseline) en tijdens een tonische manchetstimulus (6 minuten). De functionele connectiviteit tussen zaad en hele hersenen (Fisher's r-getransformeerde z) zal worden gemeten vanaf de linker anterieure insula, waarvan eerder is aangetoond dat deze betrokken is bij pijn en sensorische verwerking. Gepaarde t-testen werden uitgevoerd op onderwerpspecifieke bètakaarten om veranderingen in connectiviteit geassocieerd met lachgas in SPM12 te identificeren. De z-score-descriptoren vertegenwoordigen de getransformeerde Fishers-r-to-z. Hier is de z-score een transformatie van de Pearson's (r) correlatiecoëfficiënt van de BOLD-tijdreeks tussen twee hersengebieden. Hogere z-scores worden geassocieerd met hogere correlaties in tijdreeksen en komen overeen met hogere functionele connectiviteit tussen twee hersengebieden.
Basislijn tot 50 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van de tonische stimulus tijdens lachgas
Tijdsspanne: Basislijn tot 50 minuten
Deelnemers krijgen een tonische (6 minuten) druk op het onderbeen bij baseline en onder subanesthetische dosis lachgas (35% geïnhaleerde concentratie). Na elke drukstimulus beoordelen de deelnemers de pijnintensiteit van de tonische stimulus (0 = "geen pijn", 10 = "ergst denkbare pijn", visueel analoge schaal, bijv. pijnintensiteit).
Basislijn tot 50 minuten
Spectrale kracht van sub-anesthetische dosis lachgas
Tijdsspanne: Basislijn tot 50 minuten
Hersenbeeldvormingsgegevens werden verkregen uit functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -gegevens die gelijktijdig met elektro-encefalografie (EEG) -gegevens bij aanvang en onder een subanesthetische dosis distikstofoxide werden geregistreerd. Spectrale gegevens werden gemiddeld uit EEG-gegevens op alle elektroden die werden verzameld tijdens de basislijn en sub-anesthetische dosis (35%) lachgas om veranderingen in spectraal vermogen waar te nemen. Het EEG-vermogensspectrum was verdeeld in drie frequentiebanden: Delta = 1-3 Hz; Theta = 4-7 Hz; en Alfa = 8 - 13 Hz
Basislijn tot 50 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Harris, PhD, Associate Professor of Anesthesiology and Associate Professor of Internal Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00096321

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren