Nätverkseffekter av lustgas i den mänskliga hjärnan
2 november 2021 uppdaterad av: Richard Harris, University of Michigan
Syftet med denna studie är att förstå hur ett vanligt använda läkemedel, lustgas, verkar på hjärnan för att minska smärta.
Lustgas används ofta inom anestesiologi men det finns begränsad kunskap om hur detta läkemedel påverkar funktionella nätverk i hjärnan.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att identifiera de nätverkstransformationer som står för de smärtstillande effekterna av dikväveoxid.
Vår hypotes är att smärtstillande doser av dikväveoxid ökar nätverkseffektiviteten och stör normal smärtbehandling. Vårt tillvägagångssätt är att administrera subanestetisk dikväveoxid under förvärvet av fMRI (funktionell magnetisk resonanstomografi) och EEG (elektroencefalogram).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index <30
- Måste vara högerhänt
- Måste kunna ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av obstruktiv sömnapné;
- Historik om en svår luftväg med ett tidigare bedövningsmedel
- Gastroesofageal reflux;
- Hypertoni eller andra kardiovaskulära abnormiteter;
- Pulmonell hypertoni;
- Historia av rekreationsdroganvändning;
- Historia av kroniskt alkoholmissbruk
- Att ha någon kronisk medicinsk sjukdom som involverar smärta;
- Historia av allvarlig depression;
- Historik av psykos eller bipolär sjukdom;
- Historik av metylentetrahydrofolatreduktasbrist;
- Tidigare känd överkänslighet mot ketamin, midazolam, Zofran, labetalol eller glykopyrrolat
- Historik av anfall eller andra neurologiska störningar;
- Gravida eller ammande mödrar;
- Tatueringar på huvudet eller nacken - alla andra tatueringar är föremål för bestämning av utredare;
- Kontraindikationer för neuroimaging metoder;
- Varje funktionsnedsättning, aktivitet eller situation som enligt studiekoordinatorns eller huvudutredarnas bedömning skulle förhindra ett tillfredsställande slutförande av studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lustgas - inhaleras
Varje volontär kommer att delta i ett skanningsbesök där simultan funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och elektroencefalogram (EEG) data kommer att samlas in där de får placebo (20 minuter) följt av inhalerad lustgas vid subanalgetiska nivåer (35 % inhalerad koncentration) över 40 minuter.
|
Varje volontär kommer att delta i ett skanningsbesök där simultan funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och elektroencefalogram (EEG) data kommer att samlas in där de får placebo (20 minuter) följt av inhalerad lustgas vid subanestetiska nivåer (35 % inhalerad koncentration) över 40 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell anslutning under lustgas
Tidsram: Baslinje till 50 minuter
|
Funktionella anslutningsmått kommer att bedömas i vila (baslinje) och under subanestetisk dos lustgas (lustgas).
Frö-till-hela hjärnans funktionella anslutningar (Fishers r-transformerade z) kommer att mätas från den vänstra främre ön, som tidigare visat sig vara involverad i smärta och sensorisk bearbetning.
Parat t-test utfördes på ämnesspecifika beta-kartor för att identifiera förändringar i anslutningsmöjligheter förknippade med dikväveoxid i SPM12.
Z-poängdeskriptorerna representerar de transformerade Fishers-r-till-z.
Här är z-poängen en transformation av Pearsons (r) korrelationskoefficient för BOLD-tidsserierna mellan två hjärnregioner.
Högre z-poäng är associerade med högre korrelationer i tidsserier och motsvarar högre funktionell anslutning mellan två hjärnregioner.
|
Baslinje till 50 minuter
|
|
Funktionell anslutning associerad med tonisk stimulans
Tidsram: Baslinje till 50 minuter
|
Funktionella anslutningsmått kommer att bedömas i vila (baslinje) och under en tonic cuff-stimulering (6 minuter).
Frö-till-hela hjärnans funktionella anslutningar (Fishers r-transformerade z) kommer att mätas från den vänstra främre ön, som tidigare visat sig vara involverad i smärta och sensorisk bearbetning.
Parat t-test utfördes på ämnesspecifika beta-kartor för att identifiera förändringar i anslutningsmöjligheter förknippade med dikväveoxid i SPM12.
Z-poängdeskriptorerna representerar de transformerade Fishers-r-till-z.
Här är z-poängen en transformation av Pearsons (r) korrelationskoefficient för BOLD-tidsserierna mellan två hjärnregioner.
Högre z-poäng är associerade med högre korrelationer i tidsserier och motsvarar högre funktionell anslutning mellan två hjärnregioner.
|
Baslinje till 50 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tonisk stimulansintensitet under lustgas
Tidsram: Baslinje till 50 minuter
|
Deltagarna kommer att få ett stärkande (6 minuter) tryck applicerat på underbenet vid baslinjen och under subanestetisk dos av dikväveoxid (35 % inhalerad koncentration).
Efter varje tryckstimulus kommer deltagarna att bedöma smärtintensiteten för den toniska stimulansen (0 = "ingen smärta", 10 = "värsta tänkbara smärta", Visual Analog Scale, t.ex. smärtintensitet).
|
Baslinje till 50 minuter
|
|
Spektral kraft av sub-anestetisk dos av lustgas
Tidsram: Baslinje till 50 minuter
|
Hjärnavbildningsdata erhölls från funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)-data som registrerats samtidigt med elektroencefalografi (EEG)-data vid baslinjen och under en sub-anestetisk dos av dikväveoxid.
Spektraldata beräknades i medeltal från EEG-data vid alla elektroder som samlats in under baslinjen och underbedövningsdosen (35 %) av dikväveoxid för att observera förändringar i spektraleffekt.
EEG-effektspektrumet delades upp i tre frekvensband: Delta = 1-3 Hz; Theta = 4-7 Hz; och Alfa = 8 - 13 Hz
|
Baslinje till 50 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Harris, PhD, Associate Professor of Anesthesiology and Associate Professor of Internal Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 juli 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 oktober 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
11 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2018
Första postat (FAKTISK)
15 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00096321
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .