Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сетевые эффекты закиси азота в человеческом мозге

2 ноября 2021 г. обновлено: Richard Harris, University of Michigan
Цель этого исследования — понять, как обычно используемый препарат, закись азота, действует на мозг, уменьшая боль. Закись азота обычно используется в анестезиологии, но сведения о том, как этот препарат влияет на функциональные сети в головном мозге, ограничены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является выявление сетевых преобразований, которые объясняют обезболивающее действие закиси азота. Наша гипотеза состоит в том, что обезболивающие дозы закиси азота повышают эффективность сети и нарушают нормальную обработку боли. Наш подход заключается в введении субанестезирующего закиси азота во время проведения фМРТ (функциональной магнитно-резонансной томографии) и ЭЭГ (электроэнцефалограммы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс массы тела <30
  2. Должен быть правшой
  3. Должен быть в состоянии дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. История обструктивного апноэ сна;
  2. История трудных дыхательных путей с предыдущей анестезией
  3. Гастроэзофагеальный рефлюкс;
  4. Гипертония или другие сердечно-сосудистые нарушения;
  5. Легочная гипертензия;
  6. История употребления рекреационных наркотиков;
  7. История хронического злоупотребления алкоголем
  8. Наличие любого хронического медицинского заболевания, связанного с болью;
  9. История большой депрессии;
  10. История психоза или биполярного расстройства;
  11. Дефицит метилентетрагидрофолатредуктазы в анамнезе;
  12. Известная гиперчувствительность к кетамину, мидазоламу, зофрану, лабеталолу или гликопирролату в анамнезе.
  13. История судорог или других неврологических расстройств;
  14. Беременные или кормящие матери;
  15. Татуировки в области головы или шеи - все остальные татуировки подлежат установлению следователями;
  16. Противопоказания к методам нейровизуализации;
  17. Любое нарушение, деятельность или ситуация, которые, по мнению координатора исследования или главных исследователей, могут помешать удовлетворительному завершению протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Закись азота - вдыхание
Каждый доброволец будет участвовать в одном визите сканирования, во время которого будут одновременно собираться данные функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) и электроэнцефалограммы (ЭЭГ), при этом они получают плацебо (20 минут), а затем вдыхают закись азота в субанальгетических уровнях (35% вдыхаемая концентрация) в течение 40 минут.
Лекарство: Закись азота для вдыхания
Каждый доброволец примет участие в одном визите сканирования, во время которого будут одновременно собираться данные функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) и электроэнцефалограммы (ЭЭГ), при этом они получают плацебо (20 минут), а затем вдыхают закись азота в субанестезирующих дозах (35% вдыхаемая концентрация) в течение 40 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная связь во время закиси азота
Временное ограничение: Базовый уровень до 50 минут
Показатели функциональной связи будут оцениваться в состоянии покоя (базовый уровень) и во время субанестезирующего введения дозы закиси азота (закись азота). Функциональная связность семени и всего мозга (r-преобразованная Фишера z) будет измеряться от левой передней островковой доли, которая, как ранее было показано, участвует в обработке боли и сенсорной обработки. Парные t-тесты были проведены на конкретных бета-картах для выявления изменений в связности, связанных с закисью азота в SPM12. Дескрипторы z-показателя представляют преобразования Fishers-r-to-z. Здесь z-оценка представляет собой преобразование коэффициента корреляции Пирсона (r) временного ряда BOLD между двумя областями мозга. Более высокие z-показатели связаны с более высокими корреляциями во временных рядах и соответствуют более высокой функциональной связи между двумя областями мозга.
Базовый уровень до 50 минут
Функциональная связь, связанная с тоническим стимулом
Временное ограничение: Базовый уровень до 50 минут
Показатели функциональной связи будут оцениваться в состоянии покоя (базовый уровень) и во время тонической стимуляции манжетой (6 минут). Функциональная связность семени и всего мозга (r-преобразованная Фишера z) будет измеряться от левой передней островковой доли, которая, как ранее было показано, участвует в обработке боли и сенсорной обработки. Парные t-тесты были проведены на конкретных бета-картах для выявления изменений в связности, связанных с закисью азота в SPM12. Дескрипторы z-показателя представляют преобразования Fishers-r-to-z. Здесь z-оценка представляет собой преобразование коэффициента корреляции Пирсона (r) временного ряда BOLD между двумя областями мозга. Более высокие z-показатели связаны с более высокими корреляциями во временных рядах и соответствуют более высокой функциональной связи между двумя областями мозга.
Базовый уровень до 50 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность тонического стимула при воздействии закиси азота
Временное ограничение: Базовый уровень до 50 минут
Участники получат тонизирующее (6 минут) давление на голень в исходном состоянии и под анестезией дозой закиси азота (35% вдыхаемая концентрация). После каждого стимула давления участники будут оценивать интенсивность боли тонического стимула (0 = «нет боли», 10 = «самая сильная боль, которую только можно представить», визуальная аналоговая шкала, например, интенсивность боли).
Базовый уровень до 50 минут
Спектральная мощность субанестезирующей дозы закиси азота
Временное ограничение: Базовый уровень до 50 минут
Данные визуализации головного мозга были получены из данных функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), записанных одновременно с данными электроэнцефалографии (ЭЭГ) в исходном состоянии и при субанестезирующей дозе закиси азота. Спектральные данные были усреднены из данных ЭЭГ на всех электродах, собранных во время исходной и субанестезирующей дозы (35%) закиси азота, чтобы наблюдать изменения мощности спектра. Спектр мощности ЭЭГ был разделен на три частотных диапазона: дельта = 1-3 Гц; Тета = 4-7 Гц; и Альфа = 8 - 13 Гц
Базовый уровень до 50 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Richard Harris, PhD, Associate Professor of Anesthesiology and Associate Professor of Internal Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00096321

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться