Effetti a livello di rete del protossido di azoto nel cervello umano
2 novembre 2021 aggiornato da: Richard Harris, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è capire come un farmaco di uso comune, il protossido di azoto, agisca sul cervello per ridurre il dolore.
Il protossido di azoto è comunemente usato in anestesiologia, ma c'è una conoscenza limitata su come questo farmaco influenzi le reti funzionali nel cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è identificare le trasformazioni di rete che spiegano gli effetti analgesici del protossido di azoto.
La nostra ipotesi è che le dosi analgesiche di protossido di azoto aumentino l'efficienza della rete e interrompano la normale elaborazione del dolore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea <30
- Deve essere destrorso
- Deve essere in grado di dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di apnea ostruttiva del sonno;
- Storia di una via aerea difficile con un precedente anestetico
- Reflusso gastroesofageo;
- Ipertensione o altre anomalie cardiovascolari;
- Ipertensione polmonare;
- Storia del consumo di droghe ricreative;
- Storia di abuso cronico di alcol
- Avere qualsiasi malattia medica cronica che comporti dolore;
- Storia di depressione maggiore;
- Storia di psicosi o disturbo bipolare;
- Storia di deficit di metilenetetraidrofolato reduttasi;
- Anamnesi di ipersensibilità nota a ketamina, midazolam, Zofran, labetalolo o glicopirrolato
- Storia di convulsioni o altri disturbi neurologici;
- Madri incinte o che allattano;
- Tatuaggi sulla regione della testa o del collo - tutti gli altri tatuaggi sono soggetti a determinazione da parte degli investigatori;
- Controindicazioni ai metodi di neuroimaging;
- Qualsiasi menomazione, attività o situazione che, a giudizio del coordinatore dello studio o dei ricercatori principali, impedirebbe il completamento soddisfacente del protocollo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Protossido di azoto - inalato
Ogni volontario parteciperà a una visita di scansione in cui verranno raccolti dati simultanei di risonanza magnetica funzionale (fMRI) ed elettroencefalogramma (EEG) in cui riceveranno placebo (20 minuti) seguito da protossido di azoto inalato a livelli subanalgesici (concentrazione inalata del 35%) oltre 40 minuti.
|
Ogni volontario parteciperà a una visita di scansione in cui verranno raccolti dati simultanei di risonanza magnetica funzionale (fMRI) ed elettroencefalogramma (EEG) in cui riceveranno placebo (20 minuti) seguito da protossido di azoto inalato a livelli subanestetici (concentrazione inalata del 35%) oltre 40 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Connettività funzionale durante il protossido di azoto
Lasso di tempo: Linea di base a 50 minuti
|
Le misure di connettività funzionale saranno valutate a riposo (basale) e durante la dose subanestetica di protossido di azoto (protossido di azoto).
La connettività funzionale dal seme all'intero cervello (z trasformata in r di Fisher) sarà misurata dall'insula anteriore sinistra, precedentemente dimostrata essere coinvolta nell'elaborazione del dolore e sensoriale.
I t-test accoppiati sono stati condotti su mappe beta specifiche del soggetto per identificare i cambiamenti nella connettività associati al protossido di azoto in SPM12.
I descrittori del punteggio z rappresentano i Fishers-r-to-z trasformati.
Qui il punteggio z è una trasformazione del coefficiente di correlazione di Pearson (r) della serie temporale BOLD tra due regioni cerebrali.
Punteggi z più alti sono associati a correlazioni più elevate nelle serie temporali e corrispondono a una maggiore connettività funzionale tra due regioni cerebrali.
|
Linea di base a 50 minuti
|
|
Connettività funzionale associata allo stimolo tonico
Lasso di tempo: Linea di base a 50 minuti
|
Le misure di connettività funzionale saranno valutate a riposo (basale) e durante uno stimolo con cuffia tonica (6 minuti).
La connettività funzionale dal seme all'intero cervello (z trasformata in r di Fisher) sarà misurata dall'insula anteriore sinistra, precedentemente dimostrata essere coinvolta nell'elaborazione del dolore e sensoriale.
I t-test accoppiati sono stati condotti su mappe beta specifiche del soggetto per identificare i cambiamenti nella connettività associati al protossido di azoto in SPM12.
I descrittori del punteggio z rappresentano i Fishers-r-to-z trasformati.
Qui il punteggio z è una trasformazione del coefficiente di correlazione di Pearson (r) della serie temporale BOLD tra due regioni cerebrali.
Punteggi z più alti sono associati a correlazioni più elevate nelle serie temporali e corrispondono a una maggiore connettività funzionale tra due regioni cerebrali.
|
Linea di base a 50 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità dello stimolo tonico durante il protossido di azoto
Lasso di tempo: Linea di base a 50 minuti
|
I partecipanti riceveranno una pressione tonica (6 minuti) applicata alla parte inferiore della gamba al basale e sotto dose subanestetica di protossido di azoto (concentrazione inalata del 35%).
Dopo ogni stimolo di pressione, i partecipanti valuteranno l'intensità del dolore dello stimolo tonico (0 = "nessun dolore", 10 = "peggior dolore immaginabile", scala analogica visiva, ad es. intensità del dolore).
|
Linea di base a 50 minuti
|
|
Potere spettrale della dose subanestetica del protossido di azoto
Lasso di tempo: Linea di base a 50 minuti
|
I dati di imaging del cervello sono stati ottenuti da dati di risonanza magnetica funzionale (fMRI) registrati simultaneamente con dati di elettroencefalografia (EEG) al basale e sotto una dose subanestetica di protossido di azoto.
I dati spettrali sono stati mediati dai dati EEG a tutti gli elettrodi raccolti durante la linea di base e la dose subanestetica (35%) di protossido di azoto per osservare i cambiamenti nella potenza spettrale.
Lo spettro di potenza EEG è stato suddiviso in tre bande di frequenza: Delta = 1-3 Hz; Teta = 4-7Hz; e Alpha = 8 - 13 Hz
|
Linea di base a 50 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Harris, PhD, Associate Professor of Anesthesiology and Associate Professor of Internal Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 luglio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 ottobre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00096321
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .