Efeitos em nível de rede do óxido nitroso no cérebro humano
2 de novembro de 2021 atualizado por: Richard Harris, University of Michigan
O objetivo deste estudo é entender como uma droga comumente usada, o óxido nitroso, age no cérebro para reduzir a dor.
O óxido nitroso é comumente usado em anestesiologia, mas há conhecimento limitado sobre como essa droga afeta as redes funcionais no cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é identificar as transformações de rede responsáveis pelos efeitos analgésicos do óxido nitroso.
Nossa hipótese é que doses analgésicas de óxido nitroso aumentam a eficiência da rede e interrompem o processamento normal da dor. Nossa abordagem é administrar óxido nitroso subanestésico durante a aquisição de fMRI (ressonância magnética funcional) e EEG (eletroencefalograma).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal <30
- Deve ser destro
- Deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de apneia obstrutiva do sono;
- História de via aérea difícil com anestésico anterior
- Refluxo gastroesofágico;
- Hipertensão ou outras anormalidades cardiovasculares;
- Hipertensão pulmonar;
- Histórico de uso recreativo de drogas;
- Histórico de abuso crônico de álcool
- Ter qualquer doença médica crônica envolvendo dor;
- História de depressão maior;
- Histórico de psicose ou transtorno bipolar;
- História de deficiência de metilenotetrahidrofolato redutase;
- História de hipersensibilidade conhecida à cetamina, midazolam, Zofran, labetalol ou glicopirrolato
- História de convulsões ou outros distúrbios neurológicos;
- Grávidas ou lactantes;
- Tatuagens na região da cabeça ou pescoço - todas as outras tatuagens estão sujeitas à determinação dos investigadores;
- Contra-indicações aos métodos de neuroimagem;
- Qualquer deficiência, atividade ou situação que, no julgamento do Coordenador do Estudo ou dos Investigadores Principais, impeça a conclusão satisfatória do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Óxido Nitroso - inalado
Cada voluntário participará de uma visita de varredura na qual serão coletados dados simultâneos de ressonância magnética funcional (fMRI) e eletroencefalograma (EEG), onde eles receberão placebo (20 minutos) seguido de óxido nitroso inalado em níveis subanalgésicos (concentração inalada de 35%) durante 40 minutos.
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Cada voluntário participará de uma visita de varredura na qual serão coletados dados simultâneos de ressonância magnética funcional (fMRI) e eletroencefalograma (EEG), em que eles receberão placebo (20 minutos) seguido de óxido nitroso inalado em níveis subanestésicos (concentração inalada de 35%) durante 40 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conectividade Funcional Durante Óxido Nitroso
Prazo: Linha de base para 50 minutos
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As medidas de conectividade funcional serão avaliadas em repouso (basal) e durante a dose subanestésica de óxido nitroso (óxido nitroso).
A conectividade funcional semente-para-cérebro total (z de Fisher's r-transformado) será medida a partir da ínsula anterior esquerda, previamente demonstrada como envolvida na dor e no processamento sensorial.
O teste t pareado foi realizado em mapas beta específicos do indivíduo para identificar alterações na conectividade associadas ao óxido nitroso no SPM12.
Os descritores z-score representam o Fishers-r-to-z transformado.
Aqui, o escore z é uma transformação do coeficiente de correlação de Pearson (r) da série temporal BOLD entre duas regiões do cérebro.
Escores z mais altos estão associados a correlações mais altas em séries temporais e correspondem a uma conectividade funcional mais alta entre duas regiões do cérebro.
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Linha de base para 50 minutos
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Conectividade Funcional Associada ao Estímulo Tônico
Prazo: Linha de base para 50 minutos
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As medidas de conectividade funcional serão avaliadas em repouso (basal) e durante um estímulo de manguito tônico (6 minutos).
A conectividade funcional semente-para-cérebro total (z de Fisher's r-transformado) será medida a partir da ínsula anterior esquerda, previamente demonstrada como envolvida na dor e no processamento sensorial.
O teste t pareado foi realizado em mapas beta específicos do indivíduo para identificar alterações na conectividade associadas ao óxido nitroso no SPM12.
Os descritores z-score representam o Fishers-r-to-z transformado.
Aqui, o escore z é uma transformação do coeficiente de correlação de Pearson (r) da série temporal BOLD entre duas regiões do cérebro.
Escores z mais altos estão associados a correlações mais altas em séries temporais e correspondem a uma conectividade funcional mais alta entre duas regiões do cérebro.
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Linha de base para 50 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade do estímulo tônico durante o óxido nitroso
Prazo: Linha de base para 50 minutos
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Os participantes receberão uma pressão tônica (6 minutos) aplicada na parte inferior da perna no início e sob dose subanestésica de óxido nitroso (concentração inalada de 35%).
Após cada estímulo de pressão, os participantes avaliarão a intensidade da dor do estímulo tônico (0 ="sem dor", 10 = "pior dor imaginável", Escala Visual Analógica, por exemplo, intensidade da dor).
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Linha de base para 50 minutos
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Poder Espectral da Dose Subanestésica de Óxido Nitroso
Prazo: Linha de base para 50 minutos
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Os dados de imagem cerebral foram obtidos a partir de dados de ressonância magnética funcional (fMRI) registrados simultaneamente com dados de eletroencefalografia (EEG) na linha de base e sob uma dose sub-anestésica de óxido nitroso.
Os dados espectrais foram calculados a partir dos dados de EEG em todos os eletrodos coletados durante a linha de base e a dose subanestésica (35%) de óxido nitroso para observar mudanças na potência espectral.
O espectro de potência do EEG foi dividido em três bandas de frequência: Delta = 1-3 Hz; Teta = 4-7 Hz; e Alfa = 8 - 13 Hz
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Linha de base para 50 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Harris, PhD, Associate Professor of Anesthesiology and Associate Professor of Internal Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
11 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
11 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
15 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00096321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .