阿仑膦酸盐 70mg 制剂对骨转换标志物和患者报告结果的影响
2020年12月1日 更新者：Labatec Pharma SA
一项非介入性双臂双中心回顾性/前瞻性研究，比较阿仑膦酸盐 70mg 制剂（片剂与泡腾片）对骨转换指标和患者报告结果的影响
比较两种阿仑膦酸盐 70 mg 制剂（片剂与缓冲溶液泡腾片）获得的关于骨转换标志物变化、胃耐受性和治疗依从性（包括依从性和持久性）的数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BS
-
Basel、BS、瑞士、4055
- 招聘中
- Endokrinologische Praxis & Labor
-
接触：
- Christian Meier, Prof
-
-
GE
-
Genève、GE、瑞士、1211
- 招聘中
- Hôpital Universitaire de Genève, Service des maladies osseuses
-
接触：
- Serge Ferrari, Prof
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
患有骨质疏松症的绝经后妇女，接受 Fosamax® 或 Binosto® 治疗 6-8 个月，并将继续接受至少 12 个月的治疗，并在开始时提供可用的 BTM、生物化学和 DXA 参与在研究中由治疗医师酌情决定。
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女（自然/手术绝经后至少 5 年）。
- 使用阿仑膦酸盐 70mg 片剂或阿仑膦酸盐 70mg 泡腾片治疗 6-8 个月并且将继续接受至少 12 个月治疗的患者。
- 治疗开始时可用的 BTM (s-CTX)、生物化学（钙、磷酸盐、25-OH 维生素 D、PTH、肌酐）和 DXA（腰椎、全髋和股骨颈）。
- 能够签署患者知情同意书
排除标准：
- 在开始服用阿仑膦酸盐 70 mg 之前曾接受过抗再吸收药物（双膦酸盐或狄诺塞麦）或特立帕肽治疗骨质疏松症的患者。
- 骨质疏松症的任何继发性原因，包括目前使用糖皮质激素或芳香化酶抑制剂的治疗、炎症性疾病、吸收不良
- 代谢性或癌性骨病
- 根据产品标签，双膦酸盐的禁忌症
- 已知或怀疑对研究产品或相关产品过敏
- 无法签署知情同意书
- 以前参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
福善美®
1 组将接受阿仑膦酸盐 70 毫克片剂 (Fosamax®) 治疗
|
评估阿仑膦酸盐 70 毫克片剂对骨转换标志物和患者报告结果的影响。
|
|
比诺思®
1 组将接受阿仑膦酸盐 70 mg 泡腾片缓冲溶液 (Binosto®)
|
评估阿仑膦酸盐 70mg 泡腾片对骨转换指标和患者报告结果的影响。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
s-CTX
大体时间：治疗开始后 6 个月、12 个月、18 个月时的变化
|
降低骨吸收标志物 s-CTX 的速率
|
治疗开始后 6 个月、12 个月、18 个月时的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aurélie TIREFORD, PharmD、Labatec Pharma SA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月25日
初级完成 (预期的)
2022年3月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月9日
首次发布 (实际的)
2018年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月1日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.