Az Alendronate 70 mg készítmény hatása a csontforgalom markereire és a betegek által jelentett eredményekre
2020. december 1. frissítette: Labatec Pharma SA
Nem intervenciós, kétkarú, kétközpontú, retrospektív/prospektív vizsgálat a 70 mg-os alendronát készítmény (tabletta vs pezsgőtabletta) csontturnover markerekre és a betegek által jelentett eredményekre gyakorolt hatásának összehasonlítására
Hasonlítsa össze a két 70 mg-os alendronát formájával (tabletta vs. pezsgőtabletta pufferolt oldathoz) kapott adatokat a csontturnover markereinek változásáról, a gyomor toleranciájáról és a kezelés adherenciájáról (beleértve a megfelelőséget és a perzisztenciát).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BS
-
Basel, BS, Svájc, 4055
- Toborzás
- Endokrinologische Praxis & Labor
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Meier, Prof
-
-
GE
-
Genève, GE, Svájc, 1211
- Toborzás
- Hôpital Universitaire de Genève, Service des maladies osseuses
-
Kapcsolatba lépni:
- Serge Ferrari, Prof
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
51 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Csontritkulásban szenvedő, 6-8 hónapig Fosamax®-mal vagy Binosto®-kezelésben részesülő, legalább 12 hónapig folytatandó kezelésben részesülő, menopauza utáni időszakon átesett nőknek felajánlani a részvételt a kezelés megkezdésekor rendelkezésre álló BTM-ekkel, biokémiával és DXA-val. a vizsgálatban a kezelőorvos döntése alapján.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauza utáni nők (legalább 5 évvel a természetes/műtéti menopauza után).
- A 70 mg-os alendronát tablettával vagy a 70 mg-os alendronát pezsgőtablettával 6-8 hónapig tartó kezelésben részesülő betegek, akiknek a kezelését legalább 12 hónapig folytatják.
- Rendelkezésre álló BTM-ek (s-CTX), biokémia (kalcium, foszfát, 25-OH vit D, PTH, kreatinin) és DXA (ágyéki gerinc, teljes csípő- és combnyak) a kezelés megkezdésekor.
- Lehetőség a tájékozott beteg beleegyezését aláírni
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban csontritkulás elleni kezelésben részesültek reszorpcióellenes gyógyszerekkel (biszfoszfonáttal vagy denosumabbal) vagy teriparatiddal az alendronát 70 mg-os adagjának megkezdése előtt.
- Az oszteoporózis bármely másodlagos oka, beleértve a glükokortikoidokkal vagy aromatázgátlókkal való jelenlegi kezelést, gyulladásos rendellenességek, felszívódási zavar
- Metabolikus vagy rákos csontbetegség
- A biszfoszfonátok ellenjavallatai a termék címkéjén
- Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált termék(ek)re vagy kapcsolódó termékekre
- Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fosamax®
1 csoportot 70 mg-os alendronát tablettával (Fosamax®) kezelnek.
|
Értékelje a 70 mg-os alendronát tabletta hatását a csontritkulás markereire és a betegek által jelentett eredményekre.
|
|
Binosto®
1 csoportot 70 mg alendronát pezsgőtablettával kezelnek pufferolt oldathoz (Binosto®)
|
Értékelje a 70 mg-os alendronát pezsgőtabletta hatását a csontturnover markerekre és a betegek által jelentett eredményekre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
s-CTX
Időkeret: Változás a kezelés megkezdése után 6, 12 és 18 hónappal
|
Az s-CTX csontreszorpciós marker sebességének csökkenése
|
Változás a kezelés megkezdése után 6, 12 és 18 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aurélie TIREFORD, PharmD, Labatec Pharma SA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAB-BIN-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .