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알렌드로네이트 70mg 제형이 뼈 회전 마커에 미치는 영향 및 환자가 보고한 결과

2020년 12월 1일 업데이트: Labatec Pharma SA

알렌드로네이트 70mg 제형(정제 대 발포성 정제)이 뼈 회전율 마커 및 환자 보고 결과에 미치는 영향을 비교하기 위한 비개입적 2군 2센터, 후향적/전향적 연구

알렌드로네이트 70mg의 두 가지 제제(완충 용액에 대한 정제 대 발포성 정제)로 얻은 데이터를 뼈 전환 마커의 변화, 위 내성 및 치료 순응도(순응도 및 지속성 포함)에 대해 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • BS
      • Basel, BS, 스위스, 4055
        • 모병
        • Endokrinologische Praxis & Labor
        • 연락하다:
          • Christian Meier, Prof
    • GE
      • Genève, GE, 스위스, 1211
        • 모병
        • Hôpital Universitaire de Genève, Service des maladies osseuses
        • 연락하다:
          • Serge Ferrari, Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

51년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

6-8개월 동안 Fosamax® 또는 Binosto®로 치료를 받고 있으며 시작 시 사용 가능한 BTM, 생화학 및 DXA로 최소 12개월 동안 치료를 계속할 골다공증이 있는 폐경 후 여성에게 참여가 제공됩니다. 치료 의사의 재량에 따라 연구에서.

설명

포함 기준:

  • 폐경 후 여성(자연적/외과적 폐경 후 최소 5년).
  • 6-8개월 동안 알렌드로네이트 70mg 정제 또는 알렌드로네이트 70mg 발포정으로 치료 중이고 최소 12개월 동안 계속 치료를 받을 환자.
  • 치료 시작 시 이용 가능한 BTM(s-CTX), 생화학(칼슘, 인산염, 25-OH vit D, PTH, 크레아티닌) 및 DXA(요추, 전체 고관절 및 대퇴 경부).
  • 정보에 입각한 환자 동의서에 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 이전에 알렌드로네이트 70mg을 시작하기 전에 항흡수제(비스포스포네이트 또는 데노수맙) 또는 테리파라타이드로 골다공증 치료를 받은 환자.
  • 글루코코르티코이드 또는 아로마타제 억제제, 염증성 장애, 흡수 장애를 사용한 현재 치료를 포함한 골다공증의 모든 이차 원인
  • 대사 또는 암 뼈 질환
  • 제품 라벨에 따른 비스포스포네이트에 대한 금기 사항
  • 연구 제품(들) 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
  • 이 연구에 대한 이전 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Fosamax®
1그룹은 알렌드로네이트 70mg 정제(Fosamax®)로 치료합니다.
의약품: Fosamax 70Mg 태블릿
골교체 표지자와 환자가 보고한 결과에 대한 알렌드로네이트 70mg 정제의 효과를 평가합니다.
비노스토®
1 그룹은 완충 용액(Binosto®)을 위한 알렌드로네이트 70 mg 발포성 정제로 치료됩니다.
의약품: Binosto 70Mg 발포정
골교체 표지자와 환자가 보고한 결과에 대한 알렌드로네이트 70mg 발포성 정제의 효과를 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
s-CTX
기간: 치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월의 변화
골흡수 표지자 s-CTX의 비율 감소
치료 시작 후 6개월, 12개월, 18개월의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Labatec Pharma SA

수사관

  • 연구 책임자: Aurélie TIREFORD, PharmD, Labatec Pharma SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 25일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LAB-BIN-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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