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アレンドロネート 70mg 製剤が骨代謝回転マーカーおよび患者報告アウトカムに及ぼす影響

2020年12月1日 更新者：Labatec Pharma SA

アレンドロネート 70mg 製剤 (錠剤 vs 発泡性錠剤) の骨代謝回転マーカーおよび患者報告アウトカムに対する効果を比較するための非介入型 2 群 2 施設レトロスペクティブ/プロスペクティブ研究

アレンドロネート 70 mg の 2 つの製剤 (緩衝液用の錠剤と発泡性錠剤) で得られたデータを、骨代謝回転マーカーの変化、胃耐性、および治療順守 (コンプライアンスと持続性を含む) で比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • BS
      • Basel、BS、スイス、4055
        • 募集
        • Endokrinologische Praxis & Labor
        • コンタクト：
          • Christian Meier, Prof
    • GE
      • Genève、GE、スイス、1211
        • 募集
        • Hôpital Universitaire de Genève, Service des maladies osseuses
        • コンタクト：
          • Serge Ferrari, Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

51年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Fosamax®またはBinosto®による治療を受けている骨粗鬆症の閉経後の女性は、6〜8か月間、最低12か月間治療を継続し、開始時に利用可能なBTM、生化学およびDXAを使用して、参加を提案する必要があります担当医師の裁量で研究に参加する。

説明

包含基準:

  • 閉経後の女性（自然/外科的閉経後少なくとも5年）。
  • アレンドロネート 70mg 錠剤またはアレンドロネート 70mg 発泡錠で 6 ～ 8 か月間治療を受けており、最低 12 か月間治療を継続する患者。
  • 利用可能な BTM (s-CTX)、生化学 (カルシウム、リン酸塩、25-OH vit D、PTH、クレアチニン) および DXA (腰椎、総股関節および大腿骨頸部) 治療開始時。
  • インフォームド患者の同意に署名する能力

除外基準:

  • アレンドロネート 70 mg を開始する前に、再吸収阻害​​薬（ビスフォスフォネートまたはデノスマブ）またはテリパラチドによる骨粗鬆症治療を受けたことがある患者。
  • -グルココルチコイドまたはアロマターゼ阻害剤による現在の治療、炎症性疾患、吸収不良を含む骨粗鬆症の二次的原因
  • 代謝性または癌性骨疾患
  • 製品表示によるビスフォスフォネートの禁忌
  • -研究製品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
  • インフォームドコンセントに署名できない
  • この研究への以前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フォサマックス®
1グループはアレンドロネート70mg錠（Fosamax®）で治療されます
薬：フォサマックス 70mg 錠
アレンドロネート 70mg 錠剤が骨代謝回転マーカーに及ぼす影響と、患者から報告された転帰を評価します。
ビノスト®
1つのグループは、緩衝溶液用のアレンドロネート70 mg発泡錠（Binosto®）で治療されます
薬：ビノスト 70Mg 発泡性タブレット
アレンドロネート 70mg 発泡性錠剤の骨代謝回転マーカーおよび患者報告の結果に対する効果を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
s-CTX
時間枠：治療開始後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月の変化
骨吸収マーカーs-CTXの減少率
治療開始後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Labatec Pharma SA

捜査官

  • スタディディレクター：Aurélie TIREFORD, PharmD、Labatec Pharma SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月25日

一次修了 (予想される)

2022年3月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

2018年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月1日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LAB-BIN-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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