Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af alendronat 70 mg formulering på knogleomsætningsmarkører og patientrapporterede resultater

1. december 2020 opdateret af: Labatec Pharma SA

En ikke-interventionel to-arm to-center, retrospektiv/prospektiv undersøgelse for at sammenligne effekten af ​​alendronat 70 mg formulering (tablet vs brusetablet) på knogleomsætningsmarkører og patientrapporterede resultater

Sammenlign de opnåede data med to formuleringer af alendronat 70 mg (tabletter vs. brusetablet til bufferopløsning) om ændringen i knogleomsætningsmarkører, om gastrisk tolerance og om behandlingsadhærens (herunder compliance og persistens).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4055
        • Rekruttering
        • Endokrinologische Praxis & Labor
        • Kontakt:
          • Christian Meier, Prof
    • GE
      • Genève, GE, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitaire de Genève, Service des maladies osseuses
        • Kontakt:
          • Serge Ferrari, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder med osteoporose, i behandling med Fosamax® eller Binosto® i 6-8 måneder, og som fortsat behandles i minimum 12 måneder, med tilgængelige BTM'er, biokemi og DXA ved opstart, skal tilbydes deltagelse i undersøgelsen efter den behandlende læges skøn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (mindst 5 år efter naturlig/kirurgisk overgangsalder).
  • Patienter i behandling med alendronat 70 mg tabletter eller alendronat 70 mg brusetabletter i 6-8 måneder, og som vil blive fortsat behandlet i minimum 12 måneder.
  • Tilgængelige BTM'er (s-CTX), biokemi (calcium, fosfat, 25-OH vit D, PTH, kreatinin) og DXA (lændehvirvelsøjlen, total hofte og lårbenshals) ved påbegyndelse af behandlingen.
  • Mulighed for at underskrive et informeret patientsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde modtaget en tidligere osteoporosebehandling med anti-resorptive lægemidler (bisphosphonat eller denosumab) eller teriparatid før start med alendronat 70 mg.
  • Enhver sekundær årsag til osteoporose, herunder aktuel behandling med glukokortikoider eller aromatasehæmmere, inflammatoriske lidelser, malabsorption
  • Metabolisk eller kræft knoglesygdom
  • Kontraindikationer til bisfosfonater ifølge produktmærkning
  • Kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelsesprodukt(er) eller relaterede produkter
  • Manglende evne til at underskrive et informeret samtykke
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fosamax®
1 gruppe vil blive behandlet med alendronat 70 mg tabletter (Fosamax®)
Medicin: Fosamax 70 mg tablet
Vurder effekten af ​​alendronat 70 mg tablet på knogleomsætningsmarkører og patientrapporterede resultater.
Binosto®
1 gruppe vil blive behandlet med alendronat 70 mg brusetabletter til bufferopløsning (Binosto®)
Medicin: Binosto 70 mg brusetablet
Vurder effekten af ​​alendronat 70 mg brusetablet på knogleomsætningsmarkører og patientrapporterede resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
s-CTX
Tidsramme: Ændring 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder efter behandlingsstart
Fald i hastigheden af ​​knogleresorptionsmarkøren s-CTX
Ændring 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Labatec Pharma SA

Efterforskere

  • Studieleder: Aurélie TIREFORD, PharmD, Labatec Pharma SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAB-BIN-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med Fosamax 70 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner