Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek přípravku Alendronate 70 mg na markery kostního obratu a výsledky hlášené pacienty

1. prosince 2020 aktualizováno: Labatec Pharma SA

Neintervenční dvouramenná dvoucentrická, retrospektivní/prospektivní studie k porovnání účinku přípravku alendronátu 70 mg (tableta vs. šumivá tableta) na markery kostního obratu a výsledky hlášené pacienty

Porovnejte data získaná se dvěma formulacemi alendronátu 70 mg (tablety vs. efervescentní tableta pro pufrovaný roztok) o změně markerů kostního obratu, o toleranci žaludku a o adherenci k léčbě (včetně kompliance a persistence).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4055
        • Nábor
        • Endokrinologische Praxis & Labor
        • Kontakt:
          • Christian Meier, Prof
    • GE
      • Genève, GE, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Hôpital Universitaire de Genève, Service des maladies osseuses
        • Kontakt:
          • Serge Ferrari, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

53 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženám po menopauze s osteoporózou, které jsou léčeny Fosamaxem® nebo Binosto® po dobu 6-8 měsíců a které budou pokračovat v léčbě po dobu minimálně 12 měsíců, s dostupnými BTM, biochemií a DXA při zahájení ve studii podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (nejméně 5 let po přirozené / chirurgické menopauze).
  • Pacienti léčení alendronátem 70 mg tablety nebo alendronátem 70 mg šumivými tabletami po dobu 6-8 měsíců, kteří budou pokračovat v léčbě po dobu minimálně 12 měsíců.
  • Dostupné BTM (s-CTX), biochemie (vápník, fosfát, 25-OH vit D, PTH, kreatinin) a DXA (bederní páteř, totální kyčle a krček stehenní kosti) při zahájení léčby.
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které před zahájením léčby alendronátem 70 mg dostávaly předchozí léčbu osteoporózy antiresorpčními léky (bisfosfonát nebo denosumab) nebo teriparatidem.
  • Jakákoli sekundární příčina osteoporózy včetně současné léčby glukokortikoidy nebo inhibitory aromatázy, zánětlivé poruchy, malabsorpce
  • Metabolické nebo rakovinné onemocnění kostí
  • Kontraindikace bisfosfonátů dle označení produktu
  • Známá nebo suspektní alergie na zkoumaný produkt(y) nebo příbuzné produkty
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas
  • Předchozí účast na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fosamax®
1 skupina bude léčena tabletami alendronátu 70 mg (Fosamax®)
Lék: Tableta Fosamax 70 mg
Posuďte účinek tablety alendronátu 70 mg na markery kostního obratu a výsledky hlášené pacientem.
Binosto®
1 skupina bude léčena alendronátem 70 mg šumivé tablety pro pufrovaný roztok (Binosto®)
Lék: Binosto 70 mg šumivá tableta
Zhodnoťte účinek alendronátu 70 mg šumivé tablety na markery kostního obratu a výsledky hlášené pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
s-CTX
Časové okno: Změna za 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po zahájení léčby
Snížení rychlosti markeru kostní resorpce s-CTX
Změna za 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Labatec Pharma SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aurélie TIREFORD, PharmD, Labatec Pharma SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAB-BIN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tableta Fosamax 70 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit