Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av alendronat 70 mg-formulering på beinomsetningsmarkører og pasientrapporterte resultater

1. desember 2020 oppdatert av: Labatec Pharma SA

En ikke-intervensjonell to-arm to-senter, retrospektiv/prospektiv studie for å sammenligne effekten av alendronat 70 mg formulering (tablett vs brusetablett) på beinomsetningsmarkører og pasientrapporterte resultater

Sammenlign dataene som er oppnådd med to formuleringer av alendronat 70 mg (tabletter vs. brusetablett for bufret oppløsning) om endringen i beinomsetningsmarkører, gastrisk toleranse og behandlingsadheranse (inkludert etterlevelse og persistens).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
    • BS
      • Basel, BS, Sveits, 4055
        • Rekruttering
        • Endokrinologische Praxis & Labor
        • Ta kontakt med:
          • Christian Meier, Prof
    • GE
      • Genève, GE, Sveits, 1211
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitaire de Genève, Service des maladies osseuses
        • Ta kontakt med:
          • Serge Ferrari, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

53 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Postmenopausale kvinner med osteoporose, som er i behandling med Fosamax® eller Binosto® i 6-8 måneder og som vil bli fortsatt behandlet i minimum 12 måneder, med tilgjengelige BTM, biokjemi og DXA ved oppstart skal tilbys deltakelse i studien etter den behandlende legens skjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner (minst 5 år etter naturlig/kirurgisk overgangsalder).
  • Pasienter på behandling med alendronat 70 mg tabletter eller alendronat 70 mg brusetabletter i 6-8 måneder og som vil bli fortsatt behandlet i minimum 12 måneder.
  • Tilgjengelige BTM (s-CTX), biokjemi (kalsium, fosfat, 25-OH vit D, PTH, kreatinin) og DXA (lumbal ryggrad, total hofte og lårhals) ved oppstart av behandlingen.
  • Evne til å signere et informert pasientsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere hadde fått osteoporosebehandling med antiresorptive legemidler (bisfosfonat eller denosumab) eller teriparatid før oppstart med alendronat 70 mg.
  • Enhver sekundær årsak til osteoporose inkludert nåværende behandling med glukokortikoider eller aromatasehemmere, inflammatoriske lidelser, malabsorpsjon
  • Metabolsk eller kreftbeinsykdom
  • Kontraindikasjoner for bisfosfonater i henhold til produktmerking
  • Kjent eller mistenkt allergi mot studieprodukt(er) eller relaterte produkter
  • Manglende evne til å signere et informert samtykke
  • Tidligere deltagelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fosamax®
1 gruppe vil bli behandlet med alendronat 70 mg tabletter (Fosamax®)
Legemiddel: Fosamax 70 mg tablett
Vurder effekten av alendronat 70 mg tablett på beinomsetningsmarkører og pasientrapporterte utfall.
Binosto®
1 gruppe vil bli behandlet med alendronat 70 mg brusetabletter for bufret løsning (Binosto®)
Legemiddel: Binosto 70Mg brusetablett
Vurder effekten av alendronat 70 mg brusetablett på beinomsetningsmarkører og pasientrapporterte utfall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
s-CTX
Tidsramme: Endring 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder etter behandlingsstart
Nedgang i hastigheten til benresorpsjonsmarkøren s-CTX
Endring 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Labatec Pharma SA

Etterforskere

  • Studieleder: Aurélie TIREFORD, PharmD, Labatec Pharma SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAB-BIN-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteoporose, postmenopausal

Kliniske studier på Fosamax 70 mg tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere