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Efecto de la formulación de 70 mg de alendronato sobre los marcadores de recambio óseo y los resultados informados por los pacientes

1 de diciembre de 2020 actualizado por: Labatec Pharma SA

Un estudio retrospectivo/prospectivo de dos brazos y dos centros, no intervencionista, para comparar el efecto de la formulación de 70 mg de alendronato (tableta frente a tableta efervescente) en los marcadores de recambio óseo y los resultados informados por el paciente

Comparar los datos obtenidos con dos formulaciones de alendronato 70 mg (comprimidos vs comprimido efervescente para solución tamponada) sobre el cambio en los marcadores de recambio óseo, sobre la tolerancia gástrica y sobre la adherencia al tratamiento (incluyendo cumplimiento y persistencia).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • BS
      • Basel, BS, Suiza, 4055
        • Reclutamiento
        • Endokrinologische Praxis & Labor
        • Contacto:
          • Christian Meier, Prof
    • GE
      • Genève, GE, Suiza, 1211
        • Reclutamiento
        • Hôpital Universitaire de Genève, Service des maladies osseuses
        • Contacto:
          • Serge Ferrari, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se ofrecerá la participación a mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, en tratamiento con Fosamax® o Binosto® durante 6-8 meses y que vayan a seguir en tratamiento un mínimo de 12 meses, con BTM disponibles, bioquímica y DXA al inicio en el estudio a criterio del médico tratante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas (al menos 5 años después de la menopausia natural/quirúrgica).
  • Pacientes en tratamiento con alendronato 70 mg comprimidos o alendronato 70 mg comprimidos efervescentes durante 6-8 meses y que seguirán en tratamiento un mínimo de 12 meses.
  • Disponibles BTMs (s-CTX), bioquímica (calcio, fosfato, 25-OH vit D, PTH, creatinina) y DXA (columna lumbar, cadera total y cuello femoral) al inicio del tratamiento.
  • Capacidad para firmar un consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido un tratamiento previo para la osteoporosis con fármacos antirreabsortivos (bisfosfonatos o denosumab) o teriparatida antes de iniciar alendronato 70 mg.
  • Cualquier causa secundaria de osteoporosis, incluido el tratamiento actual con glucocorticoides o inhibidores de la aromatasa, trastornos inflamatorios, malabsorción
  • Enfermedad ósea metabólica o cancerosa
  • Contraindicaciones de los bisfosfonatos según el etiquetado del producto
  • Alergia conocida o sospechada a los productos del estudio o productos relacionados
  • Imposibilidad de firmar un consentimiento informado
  • Participación previa en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fosamax®
1 grupo será tratado con alendronato 70 mg comprimidos (Fosamax®)
Droga: Fosamax 70Mg Tableta
Evaluar el efecto de la tableta de 70 mg de alendronato sobre los marcadores de recambio óseo y los resultados informados por el paciente.
Binosto®
1 grupo será tratado con alendronato 70 mg comprimidos efervescentes para solución tamponada (Binosto®)
Droga: Tableta Efervescente Binosto 70Mg
Evaluar el efecto del comprimido efervescente de 70 mg de alendronato sobre los marcadores de recambio óseo y los resultados informados por los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
s-CTX
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses, 12 meses, 18 meses después del inicio del tratamiento
Disminución de la tasa del marcador de resorción ósea s-CTX
Cambio a los 6 meses, 12 meses, 18 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Labatec Pharma SA

Investigadores

  • Director de estudio: Aurélie TIREFORD, PharmD, Labatec Pharma SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LAB-BIN-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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