Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alendronate 70 mg formulaation vaikutus luun vaihtuvuuden markkereihin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin

tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Labatec Pharma SA

Ei-interventiivinen kaksihaarainen kaksikeskus, retrospektiivinen/prospektiivinen tutkimus Alendronaatti 70 mg:n formulaation (tabletti vs poretabletti) vaikutusten vertailuun luun vaihtuvuuden markkereihin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin

Vertaa kahdella 70 mg:n alendronaattiformulaatiolla saatuja tietoja (tabletit vs. poretabletti puskuroidulle liuokselle) luun vaihtumismarkkereiden muutoksesta, mahalaukun sietokyvystä ja hoitoon sitoutumisesta (mukaan lukien hoitomyöntyvyys ja pysyvyys).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • BS
      • Basel, BS, Sveitsi, 4055
        • Rekrytointi
        • Endokrinologische Praxis & Labor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Meier, Prof
    • GE
      • Genève, GE, Sveitsi, 1211
        • Rekrytointi
        • Hôpital Universitaire de Genève, Service des maladies osseuses
        • Ottaa yhteyttä:
          • Serge Ferrari, Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Postmenopausaalisille osteoporoosia sairastaville naisille, jotka saavat Fosamax®- tai Binosto®-hoitoa 6-8 kuukauden ajan ja joiden hoitoa jatketaan vähintään 12 kuukauden ajan, on tarjottava osallistumismahdollisuus. tutkimuksessa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset (vähintään 5 vuotta luonnollisen/kirurgisen vaihdevuosien jälkeen).
  • Potilaat, joita hoidetaan 70 mg alendronaattitableteilla tai 70 mg alendronaattiporetableteilla 6-8 kuukauden ajan ja joiden hoitoa jatketaan vähintään 12 kuukauden ajan.
  • Käytettävissä olevat BTM:t (s-CTX), biokemia (kalsium, fosfaatti, 25-OH vit D, PTH, kreatiniini) ja DXA (lanneselkä, koko lonkka ja reisiluun kaula) hoidon alussa.
  • Kyky allekirjoittaa tietoisen potilaan suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet osteoporoosihoitoa resorptiolääkkeillä (bisfosfonaatti tai denosumabi) tai teriparatidilla ennen 70 mg alendronaattihoidon aloittamista.
  • Mikä tahansa sekundaarinen osteoporoosin syy, mukaan lukien nykyinen hoito glukokortikoideilla tai aromataasinestäjillä, tulehdushäiriöt, imeytymishäiriö
  • Aineenvaihdunta tai syöpä luusairaus
  • Bisfosfonaattien vasta-aiheet tuoteselosteen mukaan
  • Tiedossa oleva tai epäilty allergia tutkimustuotteelle (tuotteille) tai niihin liittyville tuotteille
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Fosamax®
1 ryhmää hoidetaan 70 mg alendronaattitableteilla (Fosamax®)
Lääke: Fosamax 70 mg tabletti
Arvioi 70 mg alendronaattitabletin vaikutus luun vaihtuvuuden markkereihin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin.
Binosto®
1 ryhmää hoidetaan alendronaatti 70 mg poretableteilla puskuroitua liuosta varten (Binosto®)
Lääke: Binosto 70 mg poretabletti
Arvioi alendronaatti 70 mg:n poretabletin vaikutus luun vaihtuvuuden markkereihin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
s-CTX
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Luun resorptiomarkkerin s-CTX:n nopeuden lasku
Muutos 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Labatec Pharma SA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aurélie TIREFORD, PharmD, Labatec Pharma SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 25. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAB-BIN-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fosamax 70 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa