Effet de la formulation d'alendronate à 70 mg sur les marqueurs du remodelage osseux et les résultats signalés par les patients
1 décembre 2020 mis à jour par: Labatec Pharma SA
Une étude non interventionnelle à deux bras, à deux centres, rétrospective/prospective pour comparer l'effet de la formulation d'alendronate à 70 mg (comprimé vs comprimé effervescent) sur les marqueurs de renouvellement osseux et les résultats rapportés par les patients
Comparer les données obtenues avec deux formulations d'alendronate 70 mg (comprimés vs comprimé effervescent pour solution tamponnée) sur l'évolution des marqueurs du remodelage osseux, sur la tolérance gastrique et sur l'observance du traitement (dont observance et persistance).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
BS
-
Basel, BS, Suisse, 4055
- Recrutement
- Endokrinologische Praxis & Labor
-
Contact:
- Christian Meier, Prof
-
-
GE
-
Genève, GE, Suisse, 1211
- Recrutement
- Hôpital Universitaire de Genève, Service des maladies osseuses
-
Contact:
- Serge Ferrari, Prof
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
51 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes post-ménopausées atteintes d'ostéoporose, sous traitement par Fosamax® ou Binosto® pendant 6 à 8 mois et qui continueront à être traitées pendant au moins 12 mois, avec les BTM disponibles, la biochimie et la DXA au début se verront offrir la participation dans l'étude à la discrétion du médecin traitant.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes post-ménopausées (au moins 5 ans après la ménopause naturelle/chirurgicale).
- Patients sous traitement par alendronate 70 mg comprimés ou alendronate 70 mg comprimés effervescents pendant 6 à 8 mois et qui continueront à être traités pendant au moins 12 mois.
- BTM disponibles (s-CTX), biochimie (calcium, phosphate, 25-OH vit D, PTH, créatinine) et DXA (rachis lombaire, total hanche et col fémoral) à l'initiation du traitement.
- Capacité à signer un consentement éclairé du patient
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un traitement antérieur contre l'ostéoporose avec des médicaments anti-résorptifs (bisphosphonate ou denosumab) ou du tériparatide avant de commencer l'alendronate 70 mg.
- Toute cause secondaire d'ostéoporose y compris traitement en cours par glucocorticoïdes ou inhibiteurs de l'aromatase, troubles inflammatoires, malabsorption
- Maladie osseuse métabolique ou cancéreuse
- Contre-indications aux bisphosphonates selon l'étiquetage du produit
- Allergie connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'étude ou aux produits apparentés
- Incapacité à signer un consentement éclairé
- Participation antérieure à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Fosamax®
1 groupe sera traité avec des comprimés d'alendronate 70 mg (Fosamax®)
|
Évaluer l'effet du comprimé d'alendronate 70 mg sur les marqueurs du remodelage osseux et les résultats rapportés par les patients.
|
|
Binosto®
1 groupe sera traité avec des comprimés effervescents d'alendronate 70 mg pour solution tamponnée (Binosto®)
|
Évaluer l'effet du comprimé effervescent d'alendronate 70 mg sur les marqueurs du remodelage osseux et les résultats rapportés par les patients.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
s-CTX
Délai: Changement à 6 mois, 12 mois, 18 mois après le début du traitement
|
Diminution du taux du marqueur de résorption osseuse s-CTX
|
Changement à 6 mois, 12 mois, 18 mois après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aurélie TIREFORD, PharmD, Labatec Pharma SA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2018
Première publication (Réel)
15 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAB-BIN-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .