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Wirkung der Formulierung von Alendronat 70 mg auf Knochenumsatzmarker und von Patienten berichtete Ergebnisse

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Labatec Pharma SA

Eine nicht-interventionelle, zweiarmige, zweizentrische, retrospektive/prospektive Studie zum Vergleich der Wirkung der Formulierung von Alendronat 70 mg (Tablette vs. Brausetablette) auf Knochenumsatzmarker und von Patienten berichtete Ergebnisse

Vergleichen Sie die mit zwei Formulierungen von Alendronat 70 mg (Tabletten vs. Brausetablette für gepufferte Lösung) erhaltenen Daten zur Veränderung der Knochenumsatzmarker, zur Magenverträglichkeit und zur Therapietreue (einschließlich Compliance und Persistenz).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4055
        • Rekrutierung
        • Endokrinologische Praxis & Labor
        • Kontakt:
          • Christian Meier, Prof
    • GE
      • Genève, GE, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Hôpital Universitaire de Genève, Service des maladies osseuses
        • Kontakt:
          • Serge Ferrari, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen nach der Menopause mit Osteoporose, die 6-8 Monate lang mit Fosamax® oder Binosto® behandelt werden und die für mindestens 12 Monate weiter behandelt werden, mit verfügbaren BTMs, Biochemie und DXA zu Beginn, ist die Teilnahme anzubieten in der Studie nach Ermessen des behandelnden Arztes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen (mindestens 5 Jahre nach natürlichen / chirurgischen Wechseljahren).
  • Patienten, die 6-8 Monate lang mit Alendronat 70 mg Tabletten oder Alendronat 70 mg Brausetabletten behandelt werden und die mindestens 12 Monate lang behandelt werden.
  • Verfügbare BTMs (s-CTX), Biochemie (Kalzium, Phosphat, 25-OH-Vit D, PTH, Kreatinin) und DXA (Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte und Schenkelhals) zu Beginn der Behandlung.
  • Fähigkeit, eine informierte Patienteneinwilligung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor Beginn der Behandlung mit Alendronat 70 mg eine vorherige Osteoporosebehandlung mit antiresorptiven Arzneimitteln (Bisphosphonat oder Denosumab) oder Teriparatid erhalten hatten.
  • Jegliche sekundäre Osteoporoseursache, einschließlich aktueller Behandlung mit Glukokortikoiden oder Aromatasehemmern, entzündlichen Erkrankungen, Malabsorption
  • Metabolische oder Krebs-Knochenerkrankung
  • Kontraindikationen für Bisphosphonate laut Produktkennzeichnung
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienprodukte oder verwandte Produkte
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fosamax®
1 Gruppe wird mit Alendronat 70 mg Tabletten (Fosamax®) behandelt
Arzneimittel: Fosamax 70 mg Tablette
Bewerten Sie die Wirkung von Alendronat 70 mg Tabletten auf Knochenumsatzmarker und von Patienten berichtete Ergebnisse.
Binosto®
1 Gruppe wird mit Alendronat 70 mg Brausetabletten zur Herstellung einer gepufferten Lösung (Binosto®) behandelt.
Arzneimittel: Binosto 70 mg Brausetablette
Bewerten Sie die Wirkung von Alendronat 70 mg Brausetablette auf Knochenumsatzmarker und von Patienten berichtete Ergebnisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
s-CTX
Zeitfenster: Wechsel 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach Behandlungsbeginn
Abnahme der Rate des Knochenresorptionsmarkers s-CTX
Wechsel 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Labatec Pharma SA

Ermittler

  • Studienleiter: Aurélie TIREFORD, PharmD, Labatec Pharma SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAB-BIN-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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