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Efeito da Formulação de Alendronato 70mg nos Marcadores de Renovação Óssea e Resultados Relatados pelo Paciente

1 de dezembro de 2020 atualizado por: Labatec Pharma SA

Um estudo retrospectivo/prospectivo não intervencional de dois braços e dois centros para comparar o efeito da formulação de alendronato 70 mg (comprimido x comprimido efervescente) nos marcadores de remodelação óssea e nos resultados relatados pelo paciente

Comparar os dados obtidos com duas formulações de alendronato 70 mg (comprimidos versus comprimido efervescente para solução tamponada) sobre a alteração nos marcadores de remodelação óssea, na tolerância gástrica e na adesão ao tratamento (incluindo adesão e persistência).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
    • BS
      • Basel, BS, Suíça, 4055
        • Recrutamento
        • Endokrinologische Praxis & Labor
        • Contato:
          • Christian Meier, Prof
    • GE
      • Genève, GE, Suíça, 1211
        • Recrutamento
        • Hôpital Universitaire de Genève, Service des maladies osseuses
        • Contato:
          • Serge Ferrari, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

53 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, em tratamento com Fosamax® ou Binosto® por 6-8 meses e que continuarão a ser tratadas por um período mínimo de 12 meses, com BTMs disponíveis, bioquímica e DXA no início devem participar no estudo, a critério do médico assistente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa (pelo menos 5 anos após a menopausa natural/cirúrgica).
  • Doentes em tratamento com alendronato 70 mg comprimidos ou alendronato 70 mg comprimidos efervescentes durante 6-8 meses e que continuarão a ser tratados durante um período mínimo de 12 meses.
  • Disponíveis BTMs (s-CTX), bioquímica (cálcio, fosfato, 25-OH vit D, PTH, creatinina) e DXA (coluna lombar, quadril total e colo do fêmur) no início do tratamento.
  • Capacidade de assinar um consentimento informado do paciente

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam tratamento prévio para osteoporose com drogas anti-reabsortivas (bifosfonato ou denosumabe) ou teriparatida antes de iniciar alendronato 70 mg.
  • Qualquer causa secundária de osteoporose, incluindo tratamento atual com glicocorticóides ou inibidores de aromatase, distúrbios inflamatórios, má absorção
  • Doença óssea metabólica ou cancerígena
  • Contra-indicações aos bisfosfonatos de acordo com a rotulagem do produto
  • Alergia conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) do estudo ou produtos relacionados
  • Incapacidade de assinar um consentimento informado
  • Participação anterior neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fosamax®
1 grupo será tratado com comprimidos de alendronato 70 mg (Fosamax®)
Medicamento: Comprimido Fosamax 70Mg
Avaliar o efeito do comprimido de alendronato de 70 mg nos marcadores de renovação óssea e nos resultados relatados pelo paciente.
Binosto®
1 grupo será tratado com alendronato 70 mg comprimidos efervescentes para solução tamponada (Binosto®)
Medicamento: Binosto 70Mg Comprimido Efervescente
Avaliar o efeito do comprimido efervescente de 70 mg de alendronato nos marcadores de renovação óssea e nos resultados relatados pelo paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
s-CTX
Prazo: Mudança aos 6 meses, 12 meses, 18 meses após o início do tratamento
Diminuição da taxa do marcador de reabsorção óssea s-CTX
Mudança aos 6 meses, 12 meses, 18 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Labatec Pharma SA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aurélie TIREFORD, PharmD, Labatec Pharma SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAB-BIN-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comprimido Fosamax 70Mg

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