Effekt av alendronat 70 mg formulering på benomsättningsmarkörer och patientrapporterade resultat
1 december 2020 uppdaterad av: Labatec Pharma SA
En icke-interventionell tvåarmad två-center, retrospektiv/prospektiv studie för att jämföra effekten av alendronat 70 mg formulering (tablett vs brustablett) på benomsättningsmarkörer och patientrapporterade resultat
Jämför data som erhållits med två formuleringar av alendronat 70 mg (tabletter kontra brustablett för buffrad lösning) om förändringen i benomsättningsmarkörer, om gastrisk tolerans och om behandlingsadherens (inklusive följsamhet och persistens).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4055
- Rekrytering
- Endokrinologische Praxis & Labor
-
Kontakt:
- Christian Meier, Prof
-
-
GE
-
Genève, GE, Schweiz, 1211
- Rekrytering
- Hôpital Universitaire de Genève, Service des maladies osseuses
-
Kontakt:
- Serge Ferrari, Prof
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
51 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Postmenopausala kvinnor med osteoporos, på behandling med Fosamax® eller Binosto® i 6-8 månader och som kommer att fortsätta behandlas i minst 12 månader, med tillgängliga BTM, biokemi och DXA vid inledningen ska erbjudas deltagande i studien efter bedömning av den behandlande läkaren.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor (minst 5 år efter naturlig/kirurgisk klimakteriet).
- Patienter som behandlas med alendronat 70 mg tabletter eller alendronat 70 mg brustabletter i 6-8 månader och som kommer att fortsätta att behandlas i minst 12 månader.
- Tillgängliga BTM (s-CTX), biokemi (kalcium, fosfat, 25-OH vit D, PTH, kreatinin) och DXA (ländrygg, total höft och lårbenshas) i början av behandlingen.
- Möjlighet att underteckna ett informerat patientsamtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare fått osteoporosbehandling med anti-resorptiva läkemedel (bisfosfonat eller denosumab) eller teriparatid innan de påbörjade alendronat 70 mg.
- Alla sekundära orsaker till osteoporos inklusive nuvarande behandling med glukokortikoider eller aromatashämmare, inflammatoriska störningar, malabsorption
- Metabolisk eller cancerbensjukdom
- Kontraindikationer för bisfosfonater enligt produktmärkning
- Känd eller misstänkt allergi mot studieprodukt(er) eller relaterade produkter
- Oförmåga att underteckna ett informerat samtycke
- Tidigare deltagande i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fosamax®
1 grupp kommer att behandlas med alendronat 70 mg tabletter (Fosamax®)
|
Bedöm effekten av alendronat 70 mg tablett på benomsättningsmarkörer och patientrapporterade resultat.
|
|
Binosto®
1 grupp kommer att behandlas med alendronat 70 mg brustabletter för buffrad lösning (Binosto®)
|
Bedöm effekten av alendronat 70 mg brustablett på benomsättningsmarkörer och patientrapporterade resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
s-CTX
Tidsram: Förändring vid 6 månader, 12 månader, 18 månader efter behandlingsstart
|
Minskad hastighet för benresorptionsmarkören s-CTX
|
Förändring vid 6 månader, 12 månader, 18 månader efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Aurélie TIREFORD, PharmD, Labatec Pharma SA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2018
Första postat (Faktisk)
15 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAB-BIN-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .