Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние состава алендроната 70 мг на маркеры ремоделирования кости и исходы, о которых сообщают пациенты

1 декабря 2020 г. обновлено: Labatec Pharma SA

Неинтервенционное двухцентровое ретроспективное/проспективное исследование с двумя группами для сравнения влияния лекарственной формы алендроната 70 мг (таблетки и шипучие таблетки) на маркеры ремоделирования кости и исходы, о которых сообщают пациенты.

Сравните данные, полученные с двумя формами алендроната 70 мг (таблетки по сравнению с шипучими таблетками для буферного раствора) по изменению маркеров метаболизма костной ткани, желудочной толерантности и приверженности лечению (включая соблюдение режима и постоянство).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • BS
      • Basel, BS, Швейцария, 4055
        • Рекрутинг
        • Endokrinologische Praxis & Labor
        • Контакт:
          • Christian Meier, Prof
    • GE
      • Genève, GE, Швейцария, 1211
        • Рекрутинг
        • Hôpital Universitaire de Genève, Service des maladies osseuses
        • Контакт:
          • Serge Ferrari, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 51 год до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщинам в постменопаузе с остеопорозом, получающим лечение Fosamax® или Binosto® в течение 6-8 месяцев и продолжающим лечение в течение как минимум 12 месяцев, с доступными BTM, биохимией и DXA в начале, должно быть предложено участие в исследовании на усмотрение лечащего врача.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе (не менее 5 лет после естественной/хирургической менопаузы).
  • Пациенты, получающие лечение таблетками алендроната 70 мг или шипучими таблетками алендроната 70 мг в течение 6-8 месяцев и продолжающие лечение в течение как минимум 12 месяцев.
  • Доступные BTM (s-CTX), биохимия (кальций, фосфат, 25-OH vit D, PTH, креатинин) и DXA (поясничный отдел позвоночника, общее бедро и шейка бедра) в начале лечения.
  • Возможность подписать информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые ранее получали лечение остеопороза антирезорбтивными препаратами (бисфосфонат или деносумаб) или терипаратидом до начала приема алендроната 70 мг.
  • Любая вторичная причина остеопороза, включая текущую терапию глюкокортикоидами или ингибиторами ароматазы, воспалительные заболевания, мальабсорбцию
  • Метаболические или раковые заболевания костей
  • Противопоказания к бисфосфонатам согласно этикетке продукта
  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый продукт (ы) или сопутствующие продукты
  • Невозможность подписать информированное согласие
  • Предыдущее участие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фосамакс®
1 группа будет получать таблетки алендроната 70 мг (Фосамакс®)
Лекарство: Фосамакс 70 мг таблетки
Оценить влияние таблетки алендроната 70 мг на маркеры ремоделирования костной ткани и исходы, о которых сообщают пациенты.
Биност®
1 группа будет лечиться шипучими таблетками алендроната 70 мг для буферного раствора (Binosto®)
Лекарство: Шипучая таблетка Binosto 70 мг
Оценить влияние шипучей таблетки алендроната 70 мг на маркеры ремоделирования костной ткани и исходы, о которых сообщают пациенты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
с-СТХ
Временное ограничение: Изменение через 6 мес, 12 мес, 18 мес после начала лечения
Снижение скорости маркера резорбции кости s-CTX
Изменение через 6 мес, 12 мес, 18 мес после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Labatec Pharma SA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aurélie TIREFORD, PharmD, Labatec Pharma SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAB-BIN-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фосамакс 70 мг таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться