Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van formulering van alendronaat 70 mg op markers voor botomzetting en door de patiënt gerapporteerde resultaten

1 december 2020 bijgewerkt door: Labatec Pharma SA

Een niet-interventionele tweearmige retrospectieve/prospectieve studie in twee centra om het effect van de formulering van alendronaat 70 mg (tablet versus bruistablet) op markers voor botomzetting en door de patiënt gerapporteerde resultaten te vergelijken

Vergelijk de verkregen gegevens met twee formuleringen van alendronaat 70 mg (tabletten vs bruistablet voor gebufferde oplossing) over de verandering in markers voor botomzetting, maagtolerantie en therapietrouw (inclusief therapietrouw en persistentie).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • BS
      • Basel, BS, Zwitserland, 4055
        • Werving
        • Endokrinologische Praxis & Labor
        • Contact:
          • Christian Meier, Prof
    • GE
      • Genève, GE, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • Hôpital Universitaire de Genève, Service des maladies osseuses
        • Contact:
          • Serge Ferrari, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

53 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Postmenopauzale vrouwen met osteoporose, die gedurende 6-8 maanden worden behandeld met Fosamax® of Binosto® en die minimaal 12 maanden zullen worden behandeld, met beschikbare BTM's, biochemie en DXA bij de start, moeten deelname worden aangeboden in de studie naar goeddunken van de behandelend arts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen (minstens 5 jaar na natuurlijke/chirurgische menopauze).
  • Patiënten die gedurende 6-8 maanden worden behandeld met alendronaat 70 mg tabletten of alendronaat 70 mg bruistabletten en die gedurende minimaal 12 maanden zullen worden behandeld.
  • Beschikbare BTM's (s-CTX), biochemie (calcium, fosfaat, 25-OH vit D, PTH, creatinine) en DXA (lumbale wervelkolom, totale heup en femurhals) bij aanvang van de behandeling.
  • Mogelijkheid om een ​​geïnformeerde toestemming van de patiënt te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een osteoporosebehandeling met antiresorptiemiddelen (bisfosfonaat of denosumab) of teriparatide hadden gekregen voordat ze met alendronaat 70 mg begonnen.
  • Elke secundaire oorzaak van osteoporose, inclusief huidige behandeling met glucocorticoïden of aromataseremmers, ontstekingsstoornissen, malabsorptie
  • Metabolische of kankerbotziekte
  • Contra-indicaties voor bisfosfonaten volgens productetikettering
  • Bekende of vermoede allergie voor onderzoeksproduct(en) of aanverwante producten
  • Onvermogen om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fosamax®
1 groep wordt behandeld met alendronaat 70 mg tabletten (Fosamax®)
Geneesmiddel: Fosamax 70 mg tablet
Beoordeel het effect van alendronaat 70 mg tablet op markers voor botomzetting en door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Binosto®
1 groep wordt behandeld met alendronaat 70 mg bruistabletten voor gebufferde oplossing (Binosto®)
Geneesmiddel: Binosto 70 mg bruistablet
Beoordeel het effect van alendronaat 70 mg bruistablet op markers voor botomzetting en door de patiënt gerapporteerde resultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
s-CTX
Tijdsspanne: Wijziging na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden na start van de behandeling
Verlaging van de snelheid van de botresorptiemarker s-CTX
Wijziging na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Labatec Pharma SA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aurélie TIREFORD, PharmD, Labatec Pharma SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAB-BIN-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fosamax 70 mg tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren