Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ preparatu Alendronian 70 mg na markery obrotu kostnego i wyniki zgłaszane przez pacjentów

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Labatec Pharma SA

Nieinterwencyjne, dwuramienne, dwuośrodkowe, retrospektywne/prospektywne badanie porównujące wpływ alendronianu w dawce 70 mg (tabletka vs tabletka musująca) na markery obrotu kostnego i wyniki zgłaszane przez pacjentów

Porównanie danych uzyskanych z dwoma preparatami alendronianu 70 mg (tabletki vs. tabletka musująca do sporządzania roztworu buforowego) dotyczące zmiany markerów obrotu kostnego, tolerancji żołądkowej i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia (w tym zgodności i wytrwałości).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4055
        • Rekrutacyjny
        • Endokrinologische Praxis & Labor
        • Kontakt:
          • Christian Meier, Prof
    • GE
      • Genève, GE, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Universitaire de Genève, Service des maladies osseuses
        • Kontakt:
          • Serge Ferrari, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobietom po menopauzie z osteoporozą, które są leczone Fosamax® lub Binosto® przez 6-8 miesięcy i które będą kontynuować leczenie przez minimum 12 miesięcy, z dostępnymi BTM, biochemią i DXA na początku, należy zaoferować udział w badaniu według uznania lekarza prowadzącego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie (co najmniej 5 lat po naturalnej/chirurgicznej menopauzie).
  • Pacjenci leczeni alendronianem w tabletkach 70 mg lub alendronianem w tabletkach musujących 70 mg przez 6-8 miesięcy, którzy będą kontynuować leczenie przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Dostępne BTM (s-CTX), biochemia (wapń, fosforany, 25-OH wit. D, PTH, kreatynina) i DXA (kręgosłup lędźwiowy, biodro całkowite i szyjka kości udowej) na początku leczenia.
  • Możliwość podpisania świadomej zgody pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przed rozpoczęciem leczenia alendronianem 70 mg otrzymywali wcześniej leczenie osteoporozy lekami antyresorpcyjnymi (bisfosfonianami lub denosumabem) lub teryparatydem.
  • Każda wtórna przyczyna osteoporozy, w tym aktualne leczenie glikokortykosteroidami lub inhibitorami aromatazy, stany zapalne, zespół złego wchłaniania
  • Choroba metaboliczna lub nowotworowa kości
  • Przeciwwskazania do bisfosfonianów zgodnie z oznakowaniem produktu
  • Znana lub podejrzewana alergia na badany produkt lub produkty pokrewne
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody
  • Poprzedni udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fosamax®
1 grupa będzie leczona alendronianem w tabletkach 70 mg (Fosamax®)
Lek: Fosamax 70 mg tabletka
Ocenić wpływ tabletki alendronianu 70 mg na markery obrotu kostnego i wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Binosto®
1 grupa będzie leczona alendronianem 70 mg tabletki musujące do roztworu buforowego (Binosto®)
Lek: Binosto 70 mg tabletki musujące
Ocenić wpływ tabletki musującej alendronianu 70 mg na markery obrotu kostnego i wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
s-CTX
Ramy czasowe: Zmiana po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Zmniejszenie szybkości markera resorpcji kości s-CTX
Zmiana po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Labatec Pharma SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aurélie TIREFORD, PharmD, Labatec Pharma SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAB-BIN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosamax 70 mg tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj