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Effetto della formulazione di alendronato 70 mg sui marcatori di turnover osseo e sugli esiti riportati dai pazienti

1 dicembre 2020 aggiornato da: Labatec Pharma SA

Uno studio non interventistico bicentrico, retrospettivo/prospettico a due bracci per confrontare l'effetto della formulazione di alendronato 70 mg (compressa vs compressa effervescente) sui marker di turnover osseo e sugli esiti riportati dai pazienti

Confrontare i dati ottenuti con due formulazioni di alendronato 70 mg (compresse vs compressa effervescente per soluzione tamponata) sulla variazione dei marcatori del turnover osseo, sulla tolleranza gastrica e sull'aderenza al trattamento (comprese compliance e persistenza).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4055
        • Reclutamento
        • Endokrinologische Praxis & Labor
        • Contatto:
          • Christian Meier, Prof
    • GE
      • Genève, GE, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Hôpital Universitaire de Genève, Service des maladies osseuses
        • Contatto:
          • Serge Ferrari, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Alle donne in post-menopausa con osteoporosi, in trattamento con Fosamax® o Binosto® per 6-8 mesi e che continueranno a essere trattate per un minimo di 12 mesi, con BTM disponibili, biochimica e DXA all'inizio deve essere offerta la partecipazione nello studio a discrezione del medico curante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa (almeno 5 anni dopo la menopausa naturale/chirurgica).
  • Pazienti in trattamento con alendronato 70 mg compresse o alendronato 70 mg compresse effervescenti per 6-8 mesi e che continueranno a essere trattati per un minimo di 12 mesi.
  • BTM disponibili (s-CTX), biochimica (calcio, fosfato, 25-OH vit D, PTH, creatinina) e DXA (rachide lombare, anca totale e collo del femore) all'inizio del trattamento.
  • Possibilità di firmare un consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano ricevuto un precedente trattamento dell'osteoporosi con farmaci anti-riassorbimento (bisfosfonato o denosumab) o teriparatide prima di iniziare l'alendronato 70 mg.
  • Qualsiasi causa secondaria di osteoporosi compreso il trattamento in corso con glucocorticoidi o inibitori dell'aromatasi, disturbi infiammatori, malassorbimento
  • Malattia ossea metabolica o cancerosa
  • Controindicazioni ai bifosfonati secondo l'etichettatura del prodotto
  • Allergia nota o sospetta ai prodotti in studio o prodotti correlati
  • Impossibilità di firmare un consenso informato
  • Precedente partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fosamax®
1 gruppo sarà trattato con compresse di alendronato 70 mg (Fosamax®)
Droga: Fosamax compressa da 70 mg
Valutare l'effetto della compressa di alendronato da 70 mg sui marcatori del turnover osseo e sugli esiti riportati dal paziente.
Binosto®
1 gruppo sarà trattato con alendronato 70 mg compresse effervescenti per soluzione tamponata (Binosto®)
Droga: Binosto 70 mg compressa effervescente
Valutare l'effetto della compressa effervescente di alendronato 70 mg sui marcatori del ricambio osseo e sugli esiti riportati dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
s-CTX
Lasso di tempo: Modifica a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo l'inizio del trattamento
Diminuzione del tasso del marker di riassorbimento osseo s-CTX
Modifica a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Labatec Pharma SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aurélie TIREFORD, PharmD, Labatec Pharma SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAB-BIN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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