在先天性心脏病临床护理中加强身体活动支持 (PAToolKit)
影响先天性心脏病儿童身心健康结果:临床护理中加强身体活动支持的随机对照试验
我们对一项新的临床实践改变进行的集群随机对照试验将通过我们的方法影响患有先天性心脏病 (CHD) 的儿童的身体活动 (PA)
创新和务实的方法,系统地将 PA 咨询纳入每次门诊就诊。 从长远来看,重点是通过增强 PA 来预防或治疗这些患者最常见的继发性疾病(动脉粥样硬化、焦虑、抑郁)。 我们之前已经表明,在通过强化研究干预实施时,以家庭为基础的 PA 干预可以增加每日 PA 并增强 PA 动机、运动技能和健康。 我们这项研究的目标是
使用临床资源在儿科 CHD 患者(每日 PA、PA 动机、能力、生活质量)和临床系统(接受咨询的患者百分比、需要临床/运动机能学人员支持、门诊时间、# of PA 问题)。 我们的
临床医师 PA 资源和患者/家庭/临床医师友好的可搜索电子 PA 数据库的患者授权、即用型、不言自明的“工具包”将用于促进
积极的生活方式对身心健康、同伴社交和儿童成长/发展至关重要。 90% 的儿童活动量不足,无法达到最佳健康状态。
我们最初针对患有 CHD 的儿童,因为他们不如同龄人活跃,并且可以通过 PA 预防或治疗他们最重要的继发性疾病。 我们的
与患者、他们的家人和儿科心脏保健领域领导者的协作方法将优化我们的“PA 工具包”和新的实践变革
通过我们的泛加拿大心脏儿童质量 LIFFE 研究和知识交流网络向所有儿科 CHD 医疗保健系统(初级、二级、三级)进行翻译,该网络由 10 个患者/家庭支持网络和 6 个省的 10 个儿科心脏诊所合作,专注于学习、独立、朋友、健身和情绪健康 (LIFFE)。
研究概览
详细说明
不积极的生活方式对加拿大人的健康、我们的经济和医疗保健系统造成了巨大的损失(占医疗保健总成本的 3.7%,2009 年 = $6.8B19)。 如果 10% 的加拿大人更加活跃,25 年的医疗保健费用将下降 $2.6B,我们的经济将增加 $7.5B,并且患有慢性病的加拿大人将减少 550,000 人。 先天性心脏病 (CHD) 是最常见的先天性疾病(出生率为 12/1000),是主要的健康负担。 90% 的先心病儿童在 4 到 8 岁时患动脉粥样硬化、焦虑或抑郁症的风险要高出 3-5 倍。 众所周知,身体活动可以降低这些重要的健康风险。 不到 10% 的加拿大儿童的运动量足以达到最佳健康状态,而且无论严重程度如何,冠心病儿童的运动量甚至更少。 个性化运动学支持可以提高 CHD 儿童的身体活动 (PA) 技能、信心和参与度,但超出了当前的临床护理资源。 作为回应,我们的患者、家长和临床医生团队开发了一个包含 12 种儿童/家庭友好型 PA 资源的“工具包”,使临床医生能够更好地解决这些患者最重要的 PA 问题。 我们的随机对照试验将评估小型(伦敦)、中型(渥太华)和大型(埃德蒙顿)小儿心脏病患者 PA 和卫生系统结果的临床实践变化(使用 PA 工具包进行系统 PA 咨询,加上 CHD 数据库中的 PA)诊所。 随机化将在每个研究地点按周进行,以防止同时在诊所的儿童之间发生潜在的干预交叉污染。 主要结果是 1 周内的每日计步器步数。 次要结果是生活质量 (PedsQL)、身体素养 (CAPL 屏幕) 和 PA 动机 (CSAPPA)。 卫生系统结果将是:接受干预的患者百分比、门诊就诊时间、关于 PA 的非门诊接触人数以及运动机能学转诊的需要。 患者的结果将在 CHD 门诊就诊期间和 6 个月时进行评估,同时每月还测量计步器步数。 我们将连续招募患有中度或重度 CHD、5-17 岁且没有其他影响 PA 的诊断的 CHD 患者。 根据我们之前对先心病患者进行的 PA 研究的数据,预计每月有 10 名患者,我们将需要 15 个月的数据收集(10% 丢失)来获得 136 个完整的数据集,以提供 80% 的功效来检测具有临床意义的增加每日 PA 为 1000 步/天。 重复测量方差分析将评估研究组对计步器步数的影响(控制/干预)。 二级 ANCOVA 模型将根据年龄、性别、治疗史和诊所地点(渥太华、伦敦、埃德蒙顿)进行调整。
我们的研究团队将临床干预试验 (Longmuir) 和研究设计与分析 (Willan) 方面的专业知识与患者 (Graham) 和家庭 (Rouble) 的经验以及超过 60 年的临床专业知识(Lougheed、Norozi、Mackie)相结合。 所有研究人员都有过领导多站点研究项目和指导研究生的经验。 格雷厄姆 (Can. 先天性心脏联盟)将确保对所有加拿大冠心病患者的干预相关性和可扩展性。 CHEO 家庭论坛(卢布)将提供家长意见。 通过这项研究,我们将提高对 CHD 患者健康、积极的生活方式和 PA 支持的认识,以及当前实践建议对卫生系统的影响,以在每次临床会诊时向 CHD 患者推广 PA。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 根据美国心脏病学会/美国心脏协会联合指南,所有 5 至 17 岁的冠心病患者被诊断为中度或重度复杂性。
排除标准:
- 前 6 个月内进行过心脏介入治疗(导管插入术或手术)。 影响体力活动(例如发育障碍)或影响完成评估问卷的能力的综合症/诊断。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:干涉
心脏门诊就诊期间的体育活动咨询,以及对社区体育活动和运动机能学家的额外支持。
|
临床医生使用标准化工具对身体活动进行咨询,以促进日常身体活动。
其他名称:
|
|
无干预:日常护理
常规护理的心脏门诊就诊,但没有身体活动咨询
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
日常身体活动的变化
大体时间:基线然后是每个月的第一周,持续 6 个月
|
计步器每天的步数
|
基线然后是每个月的第一周,持续 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体力活动充足性和偏好的变化
大体时间:基线,6 个月
|
儿童身体活动自觉充足性和偏好量表(总分,范围20~80分,数值越高越好)。
|
基线,6 个月
|
|
生活质量的改变
大体时间:基线,6 个月
|
儿科生活质量量表(PedsQL),评分范围为 0 到 100,分数越高生活质量越好
|
基线,6 个月
|
|
身体素养的变化
大体时间:基线,6 个月
|
PLAY Tools Run2 和筛选题
|
基线,6 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
就诊时间
大体时间:基线
|
患者从到达到离开就诊的时间
|
基线
|
|
PA 遭遇次数
大体时间:通过平均 6 个月的学习完成
|
患者因与身体活动有关的原因在诊所之间联系诊所的次数
|
通过平均 6 个月的学习完成
|
|
提供 PA 咨询
大体时间:通过学习完成,平均6个月
|
在门诊就诊期间接受强化身体活动咨询的干预患者比例
|
通过学习完成,平均6个月
|
|
先进的PA咨询
大体时间:通过学习完成,平均6个月
|
被转介给运动机能学家以获得额外支持的干预患者的比例
|
通过学习完成,平均6个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Patricia Longmuir, PhD、Scientist
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.