- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03435354
선천성 심장병 임상 치료에서 강화된 신체 활동 지원 (PAToolKit)
선천성 심장 질환에서 아동의 신체 및 정신 건강 결과에 영향을 미침: 임상 치료에서 강화된 신체 활동 지원에 대한 무작위 통제 시험
새로운 임상 실습 변경에 대한 클러스터 무작위 통제 시험은
각 클리닉 방문 내에서 PA 상담을 체계적으로 통합하는 혁신적이고 실용적인 접근 방식입니다. 장기적으로 초점은 향상된 PA를 통해 이러한 환자의 가장 일반적인 이차 질병(죽상동맥경화증, 불안, 우울증)을 예방하거나 치료하는 것입니다. 우리는 이전에 가정 기반 PA 개입이 집중 연구 개입을 통해 전달될 때 매일 PA를 증가시키고 PA 동기, 운동 기술 및 체력을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구의 목표는 다음과 같습니다.
소아 CHD 환자(일일 PA, PA 동기 부여, 역량, 삶의 질) 및 클리닉 시스템(상담받는 환자 %, 클리닉/운동학 인력 지원 필요, 클리닉 방문 시간, # of PA 질문). 우리의
임상의 PA 리소스 및 환자/가족/의사 친화적인 검색 가능한 전자 PA 데이터베이스의 환자에게 권한을 부여하고 바로 사용할 수 있으며 자명한 "도구 키트"를 사용하여
신체적/정신적 건강, 또래 사회화 및 어린 시절의 성장/발달에 매우 중요한 활동적인 라이프스타일. 어린이의 90%는 최적의 건강을 위해 충분히 활동적이지 않습니다.
우리는 초기에 CHD가 있는 어린이를 대상으로 합니다. 왜냐하면 그들은 또래보다 덜 활동적이고 그들의 가장 중요한 2차 질병은 PA를 통해 예방하거나 치료할 수 있기 때문입니다. 우리의
소아 심장 건강 관리 분야의 환자, 가족 및 리더와의 협업 접근 방식은 "PA 도구 키트"와 새로운 진료 변경을 최적화합니다.
학습에 중점을 둔 6개 주에 있는 10개의 환자/가족 지원 네트워크와 10개의 소아 심장 클리닉의 협력인 LIFFE 연구 및 지식 교환 네트워크의 범캐나다 심장 어린이 품질을 통해 모든 소아 CHD 의료 시스템(1차, 2차, 3차)으로 번역 , 독립, 친구, 피트니스 및 정서적 건강(LIFFE).
연구 개요
상세 설명
비활동적인 라이프스타일은 캐나다인의 건강, 경제 및 의료 시스템에 막대한 비용을 초래합니다(총 의료 비용의 3.7%, 2009=$6.8B19). 캐나다인의 10%가 더 활동적이라면 25년간 의료 비용은 26억 달러 감소하고 75억 달러가 우리 경제에 추가되며 550,000명의 캐나다인이 만성 질환을 앓게 될 것입니다. 선천성 심장병(CHD)은 가장 흔한 선천성 질환(12/1000 출생)이며 주요 건강 부담입니다. CHD 어린이의 90%는 죽상동맥경화증, 불안 또는 우울증에 걸릴 위험이 3-5배 더 높으며 4-80년을 삽니다. 신체 활동은 이러한 중요한 건강 위험을 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 캐나다 어린이의 10% 미만은 최적의 건강을 유지하기에 충분히 활동적이며, 중증도에 관계없이 CHD 어린이는 훨씬 덜 활동적입니다. 개별 운동 요법 지원은 CHD 어린이의 신체 활동(PA) 기술, 자신감 및 참여를 향상시킬 수 있지만 현재의 임상 치료 자원을 초과합니다. 이에 대한 응답으로 환자, 부모 및 임상의로 구성된 우리 팀은 임상의가 이러한 환자에게 가장 중요한 PA 문제를 더 잘 해결할 수 있도록 12개의 아동/가족 친화적 PA 리소스의 "도구 키트"를 개발했습니다. 우리의 무작위 통제 시험은 환자 PA 및 소형(런던), 중형(오타와) 및 대형(에드먼턴) 소아 심장의 건강 시스템 결과에 대한 임상 실습 변경(PA 도구 키트와 CHD 데이터베이스의 PA를 사용한 체계적인 PA 상담)을 평가할 것입니다. 진료소. 무작위화는 동시에 클리닉에서 어린이들 사이의 잠재적인 개입 교차 오염을 방지하기 위해 각 연구 사이트 내에서 주별로 이루어집니다. 1차 결과는 1주일 동안의 일일 만보계 걸음 수입니다. 2차 결과는 삶의 질(PedsQL), 신체 능력(CAPL 검사) 및 PA 동기 부여(CSAPPA)입니다. 건강 시스템 결과는 다음과 같습니다: 개입을 받는 환자 %, 클리닉 방문 시간, PA에 대한 비클리닉 접촉 수 및 운동 요법 추천의 필요성. 환자 결과는 CHD 클리닉 방문 중 및 6개월에 평가되며 만보계 단계도 매월 측정됩니다. PA에 영향을 미치는 다른 진단 없이 5-17세의 중등도 또는 중증 CHD가 있는 연속적인 CHD 환자를 등록합니다. CHD 환자에 대한 이전 PA 연구의 데이터를 기반으로 월 10명의 환자를 예상하고 임상적으로 의미 있는 증가를 감지하는 데 80%의 검정력을 제공하는 데 필요한 136개의 완전한 데이터 세트를 얻기 위해 15개월의 데이터 수집(10% 드롭아웃)이 필요합니다. 1000걸음/일의 일일 PA에서. 반복 측정 ANOVA는 만보계 단계에 대한 연구 그룹 영향(제어/개입)을 평가합니다. 2차 ANCOVA 모델은 연령, 성별, 치료 이력 및 진료소(오타와, 런던, 에드먼턴)에 맞게 조정됩니다.
우리 연구팀은 임상 개입 시험(Longmuir) 및 연구 설계 및 분석(Willan)의 전문 지식을 환자(Graham) 및 가족(Rouble) 경험과 60년 이상의 임상 전문 지식(Lougheed, Norozi, Mackie)과 결합합니다. 모든 조사자들은 이전에 다중 사이트 연구 프로젝트를 이끌고 대학원생을 감독한 경험이 있습니다. 그레이엄(Can. Congenital Heart Alliance)는 모든 캐나다 CHD 환자에게 중재 관련성과 확장성을 보장할 것입니다. CHEO Family Forum(Rouble)이 학부모 의견을 제공합니다. 이 연구를 통해 우리는 CHD 환자를 위한 건강하고 활동적인 라이프스타일 및 PA 지원에 대한 지식을 발전시키고 모든 임상 만남에서 PA를 CHD 환자에게 홍보하기 위한 현재 진료 권장 사항의 건강 시스템 영향을 발전시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- Stollery Children's Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- American College of Cardiology / American Heart Association 공동 가이드라인에 따라 복잡도가 중등도 또는 중증으로 분류된 CHD 진단을 받은 5~17세의 모든 환자.
제외 기준:
- 이전 6개월 동안의 심장 개입(카테터 삽입 또는 수술). 신체 활동(예: 발달 장애) 또는 평가 설문지 작성 능력에 영향을 미치는 증후군/진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
심장 클리닉 방문 중 신체 활동 상담 및 지역 사회 신체 활동에 대한 추가 지원 및 운동 요법사 이용.
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일상적인 신체 활동을 촉진하기 위해 표준화된 도구를 사용하여 신체 활동에 대한 임상 상담.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평상시 관리
신체 활동 상담 없이 일상적인 치료를 받는 심장병 클리닉 방문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 신체 활동의 변화
기간: 기준선 이후 6개월 동안 매월 첫째 주
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일일 만보계 걸음 수
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기준선 이후 6개월 동안 매월 첫째 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체활동 적정성 및 선호도 변화
기간: 기준선, 6개월
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신체 활동에 대한 아동의 자기 인식 적합성 및 선호도 척도(총 점수, 범위 20~80점, 값이 높을수록 더 나은 결과).
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기준선, 6개월
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 6개월
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PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory), 점수 범위 0~100, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음
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기준선, 6개월
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신체 문해력의 변화
기간: 기준선, 6개월
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PLAY 도구 Run2 및 선별 질문
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기준선, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진료소 방문시간
기간: 기준선
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병원 방문을 위한 환자 도착에서 출발까지의 시간
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기준선
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PA 만남의 수
기간: 평균 6개월의 학업 수료를 통해
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신체 활동과 관련된 이유로 환자가 진료소 간 진료소에 연락하는 횟수
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평균 6개월의 학업 수료를 통해
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PA 상담 제공
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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클리닉 방문 중 강화된 신체 활동 상담을 받는 개입 환자의 비율
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학업 수료까지 평균 6개월
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고급 PA 상담
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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추가 지원을 위해 운동 요법사에게 의뢰된 개입 환자의 비율
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학업 수료까지 평균 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Patricia Longmuir, PhD, Scientist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17/191X
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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